아편유사제 사용 장애로 인한 약물 치료를 받고 있는 임산부의 외상후 스트레스 장애를 치료하기 위한 장기간 노출 요법
2026년 5월 8일 업데이트: Kelly Peck, University of Vermont
이 임상 시험의 목표는 장기간 노출 + 인센티브(PE+)라고 불리는 성인 PTSD 치료법이 이미 오피오이드 사용 장애 치료를 받고 있는 임산부를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PE+가 PTSD 증상을 감소시키나요?
모든 참가자는 PE+를 받아 시험 종료 시 PTSD 증상이 처음보다 적은지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 12주 동안 매주 1시간씩 개별 PE+ 치료를 받습니다.
- 각 PE+ 세션에 참석하면 재정적 인센티브를 받을 수 있습니다.
- 12주간의 임상시험 동안 4주마다 평가 방문에 참석하십시오.
- 연구 직원이 아기가 태어난 후 의료 기록에서 분만 및 출산에 대한 일부 정보를 수집할 수 있도록 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Peck, PhD
- 전화번호: 802-656-9610
- 이메일: kelly.peck@uvm.edu
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont
-
연락하다:
- Kelly Peck
- 전화번호: 8026569610
- 이메일: kelly.peck@uvm.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- >18세
- 재태 기간 ≤ 25주
- 연구 전 >14일 동안 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀 용량을 유지했습니다.
- DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도를 기반으로 현재 DSM-5 외상후 스트레스 장애 기준을 충족합니다.
- 향정신성 약물을 투여받는 참가자는 등록 전 14일 이상 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 남성
- 18세 미만
- 재태 기간 > 25주
- 오피오이드 사용 장애로 인한 약물 치료를 받지 않음
- 현재 PTSD 진단이 없음
- 현재의 망상이나 환각, 불안정한 양극성 장애, Mini International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 자살 위험이 임박한 상태
- PTSD에 대한 또 다른 지속적인 증거 기반 치료에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 노출 치료 + 치료 세션 참석에 대한 인센티브
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장기간 노출 치료와 치료 세션 참석에 대한 인센티브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화 - 임상의 평가
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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임상의가 평가한 외상후 스트레스 증상에 대해 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 외상후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화.
CAPS-5는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 심각도 점수 범위가 0~4인 20가지 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.
CAPS-5의 전체 심각도 점수 범위는 0~80이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 PTSD)를 나타냅니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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장기간 노출 치료의 수용 + 치료 세션 참석에 대한 인센티브
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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치료 수용성/지속 척도(TAAS)로 측정한 치료 수용성의 변화.
TAAS는 10개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목의 범위는 1~7이며 그 중 일부는 역점수로 구성됩니다.
총 TAAS 점수는 10개 TAAS 항목에 대한 점수와 10~70점의 전체 TAAS 점수 범위를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 치료 수용성)를 나타냅니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 장애 증상 심각도 변화 - 자가 보고
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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자가 보고된 외상후 스트레스 증상에 대한 DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트로 측정한 외상후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화.
PCL-5는 PTSD의 20가지 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
평가 척도는 각 증상/항목에 대해 0~4점이며 전체 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과(덜 심각한 PTSD)를 나타냅니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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고통의 주관적 단위의 평균 변화
기간: 1시간 이내
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각 가상 노출 운동 전부터 단일 항목(범위: 0-100)으로 측정한 운동 중에 보고된 최대(가장 높은) 조난 수준까지 주관적 조난 단위(SUDS) 등급의 평균 변화입니다.
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1시간 이내
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PE 세션 간 자가 보고 외상후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화
기간: 1주 안에
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세션 사이에 PTSD 증상이 확실히 악화된 참가자의 비율
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1주 안에
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장기간 노출 요법 중단
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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8회 미만의 장기 노출 치료 세션을 완료한 참가자의 비율
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기준선부터 12주 평가까지
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신생아 출생 체중
기간: 배달
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신생아 출생 시 체중(그램)
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배달
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분만 시 재태 연령
기간: 배달
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분만 시 임신 연령(주)
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배달
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산모 분만 합병증
기간: 배달
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분만 합병증(예: 유산/출혈, 고혈압 장애, 조기 양막 파열 또는 조기 진통)을 경험한 참가자의 비율
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배달
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평균 심박수 변화율(%)
기간: 1시간 이내
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각 심상 노출 운동 전 심박수 대비 운동 중 최고(가장 높은) 심박수까지의 평균 백분율 변화
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1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UVM CHRMS STUDY00002930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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