Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eksponeringsterapi for å behandle posttraumatisk stresslidelse hos gravide som får medisiner for opioidbruksforstyrrelser

8. mai 2026 oppdatert av: Kelly Peck, University of Vermont

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en behandling for voksne med PTSD kalt forlenget eksponering + insentiver (PE+) fungerer for å behandle gravide som allerede får behandling for opioidbruksforstyrrelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Reduserer PE+ PTSD-symptomer?

Alle deltakere vil motta PE+ for å se om PTSD-symptomene deres ved slutten av forsøket er mindre enn ved begynnelsen.

Deltakerne vil:

  • Motta individuell PE+ terapi i 1 time ukentlig i 12 uker.
  • Motta økonomiske insentiver for å delta på hver PE+ økt.
  • Delta på vurderingsbesøk hver 4. uke i de 12 ukene forsøket varer.
  • Tillat forskningspersonell å samle inn informasjon om fødsel og fødsel fra medisinske journaler etter at babyene deres er født.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn
  • >18 år gammel
  • Svangerskapsalder ≤ 25 uker
  • Opprettholdt på en stabil metadon- eller buprenorfindose i >14 dager før studien
  • Møt gjeldende DSM-5 posttraumatisk stresslidelse kriterier basert på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  • Deltakere som får psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i >14 dager før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Under 18 år
  • Svangerskapsalder > 25 uker
  • Får ikke medisiner for opioidbruksforstyrrelser
  • Ingen nåværende diagnose av PTSD
  • Aktuelle vrangforestillinger eller hallusinasjoner, ustabil bipolar lidelse, overhengende risiko for selvmord som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Registrert i en annen pågående evidensbasert behandling for PTSD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig eksponeringsterapi + insentiver for terapimøte
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsterapi + insentiver for terapimøte
Langvarig eksponeringsterapi pluss insentiver for behandlingsoppmøte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomalvorlighet - kliniker vurdert
Tidsramme: Fra baseline til 12-ukers vurdering
Endring i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse målt ved Clinician Administred PTSD Scale (CAPS-5) for klinikervurderte posttraumatiske stresssymptomer. CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsskårene for de 20 PTSD-symptomene, hver med alvorlighetsskåre fra 0-4. Den samlede totale alvorlighetsgraden for CAPS-5 varierer fra 0-80, med lavere skåre som representerer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til 12-ukers vurdering
Akseptabilitet av langvarig eksponeringsterapi + insentiver for behandlingsoppmøte
Tidsramme: Fra baseline til 12-ukers vurdering
Endring i behandlingsakseptabilitet målt ved Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS). TAAS er en 10-elements skala, hver med en rekkevidde på 1-7 og noen av dem er omvendt. Den totale TAAS-skåren beregnes ved å summere poengsummen for de 10 TAAS-elementene, og den samlede TAAS-skåren varierer fra 10-70, med høyere poengsum som representerer bedre resultater (større behandlingsakseptabilitet).
Fra baseline til 12-ukers vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse - selvrapportert
Tidsramme: Fra baseline til 12-ukers vurdering
Endring i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse målt ved PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) for selvrapporterte posttraumatiske stresssymptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 symptomene på PTSD. Rangeringsskalaen er 0-4 for hvert symptom/element, og samlet skår varierer fra 0-80, med lavere skåre som representerer bedre resultater (mindre alvorlig PTSD).
Fra baseline til 12-ukers vurdering
Gjennomsnittlig endring i subjektive enheter av nød
Tidsramme: Innen 1 time
Gjennomsnittlig endring i subjektive enheter for nødskala (SUDS) fra før hver imaginal eksponeringsøvelse til det høyeste (høyeste) nivået av nød rapportert under treningen målt med et enkelt element (område: 0-100).
Innen 1 time
Endring i selvrapportert posttraumatisk stresslidelse symptomalvorlighet mellom PE-økter
Tidsramme: På 1 uke
Prosentandelen av deltakerne som har en pålitelig forverring av PTSD-symptomer mellom øktene
På 1 uke
Seponering av langvarig eksponeringsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 12-ukers vurdering
Prosentandelen av deltakerne som fullfører <8 økter med lengre eksponeringsterapi
Fra baseline til 12-ukers vurdering
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Neonatal fødselsvekt i gram
Leveranse
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
Svangerskapsalder ved fødsel i uker
Leveranse
Komplikasjoner ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
Prosentandelen av deltakerne som opplever fødselskomplikasjoner (dvs. abrupt/blødning, hypertensive lidelser og prematur prematur ruptur av membraner eller prematur fødsel)
Leveranse
Gjennomsnittlig prosentvis endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Innen 1 time
Gjennomsnittlig prosentvis endring i hjertefrekvens fra før hver forestillingsbaserte eksponeringsøkt til topp (høyeste) hjertefrekvens under økten
Innen 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVM CHRMS STUDY00002930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere