Thérapie d'exposition prolongée pour traiter le trouble de stress post-traumatique chez les personnes enceintes recevant des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes
8 mai 2026 mis à jour par: Kelly Peck, University of Vermont
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un traitement destiné aux adultes atteints de SSPT appelé exposition prolongée + incitations (PE+) fonctionne pour traiter les personnes enceintes qui reçoivent déjà un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
PE+ diminue-t-il les symptômes du SSPT ?
Tous les participants recevront PE+ pour voir si leurs symptômes de SSPT à la fin de l'essai sont moindres qu'au début.
Les participants :
- Recevez une thérapie PE+ individuelle pendant 1 heure par semaine pendant 12 semaines.
- Recevez des incitations financières pour assister à chaque session PE+.
- Assister aux visites d'évaluation toutes les 4 semaines pendant les 12 semaines de l'essai.
- Permettez au personnel de recherche de recueillir des informations sur leur travail et leur accouchement à partir de leur dossier médical après la naissance de leur bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Peck, PhD
- Numéro de téléphone: 802-656-9610
- E-mail: kelly.peck@uvm.edu
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont
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Contact:
- Kelly Peck
- Numéro de téléphone: 8026569610
- E-mail: kelly.peck@uvm.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femelle
- >18 ans
- Âge gestationnel ≤ 25 semaines
- Maintenu sous une dose stable de méthadone ou de buprénorphine pendant> 14 jours avant l'étude
- Répondre aux critères actuels du trouble de stress post-traumatique du DSM-5, basés sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5.
- Les participants recevant des médicaments psychotropes doivent être maintenus à une dose stable pendant > 14 jours avant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Mâle
- Moins de 18 ans
- Âge gestationnel > 25 semaines
- Ne pas recevoir de médicaments pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes
- Aucun diagnostic actuel de SSPT
- Délires ou hallucinations actuels, trouble bipolaire instable, risque imminent de suicide tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview
- Inscrit à un autre traitement en cours fondé sur des données probantes pour le SSPT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition prolongée + incitations à la participation aux séances de thérapie
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Thérapie d'exposition prolongée et incitations à la participation aux séances de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique - évalué par un clinicien
Délai: De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique, telle que mesurée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5) pour les symptômes de stress post-traumatique évalués par le clinicien.
Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points.
Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité des 20 symptômes du SSPT, chacun avec des scores de gravité allant de 0 à 4.
Le score de gravité total global pour CAPS-5 varie de 0 à 80, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats (ESPT moins grave).
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De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Acceptabilité de la thérapie d'exposition prolongée + incitations à la participation aux séances de thérapie
Délai: De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Changement dans l'acceptabilité du traitement tel que mesuré par l'échelle d'acceptabilité/observance du traitement (TAAS).
Le TAAS est une échelle de 10 éléments, chacun avec une plage de 1 à 7 et dont certains sont à notation inversée.
Le score TAAS total est calculé en additionnant le score des 10 éléments TAAS et le score TAAS global varie de 10 à 70, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats (plus grande acceptabilité du traitement).
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De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes du syndrome de stress post-traumatique – autodéclarées
Délai: De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Modification de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) pour les symptômes de stress post-traumatique autodéclarés.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT.
L'échelle d'évaluation va de 0 à 4 pour chaque symptôme/élément, et les scores globaux vont de 0 à 80, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats (ESPT moins grave).
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De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Changement moyen des unités subjectives de détresse
Délai: Dans un délai d'une heure
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Changement moyen des unités subjectives de l'échelle de détresse (SUDS) entre avant chaque exercice d'exposition imaginaire et le niveau de détresse maximal (le plus élevé) signalé au cours de l'exercice, mesuré avec un seul élément (plage : 0 à 100).
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Dans un délai d'une heure
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Changement dans la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique autodéclaré entre les séances d'éducation physique
Délai: Dans la 1 semaine
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Le pourcentage de participants qui présentent une exacerbation fiable des symptômes du SSPT entre les séances
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Dans la 1 semaine
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Arrêt du traitement par exposition prolongée
Délai: De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Le pourcentage de participants qui terminent <8 séances de thérapie par exposition prolongée
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De la ligne de base à l'évaluation de 12 semaines
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Poids néonatal à la naissance
Délai: Livraison
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Poids néonatal à la naissance en grammes
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Livraison
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Livraison
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Âge gestationnel à l'accouchement en semaines
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Livraison
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Complications de l'accouchement maternel
Délai: Livraison
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Le pourcentage de participantes qui ont connu des complications lors de l'accouchement (c.-à-d. décollement/saignement, troubles hypertensifs et rupture prématurée des membranes ou travail prématuré)
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Livraison
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Variation moyenne en pourcentage de la fréquence cardiaque
Délai: Dans l'heure
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Le pourcentage moyen de variation de la fréquence cardiaque avant chaque exercice d'exposition imaginaire jusqu'au pic (plus élevé) de fréquence cardiaque pendant l'exercice
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Dans l'heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVM CHRMS STUDY00002930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .