Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige blootstellingstherapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis bij zwangere mensen die medicijnen krijgen voor opioïdengebruiksstoornis

8 mei 2026 bijgewerkt door: Kelly Peck, University of Vermont

Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of een behandeling voor volwassenen met PTSS, genaamd langdurige blootstelling + prikkels (PE+), werkt bij de behandeling van zwangere mensen die al een behandeling krijgen voor een stoornis in het gebruik van opioïden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Vermindert PE+ PTSS-symptomen?

Alle deelnemers krijgen PE+ om te kijken of hun PTSS-symptomen aan het einde van de proef minder zijn dan aan het begin.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang individuele PE+-therapie gedurende 1 uur per week gedurende 12 weken.
  • Ontvang financiële prikkels voor het bijwonen van elke PE+-sessie.
  • Woon gedurende de twaalf weken van de proef elke vier weken een beoordelingsbezoek af.
  • Laat onderzoekspersoneel informatie over hun bevalling verzamelen uit hun medische dossiers nadat hun baby's zijn geboren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • >18 jaar oud
  • Zwangerschapsduur ≤ 25 weken
  • Gehandhaafd op een stabiele dosis methadon of buprenorfine gedurende >14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Voldoe aan de huidige DSM-5 posttraumatische stressstoorniscriteria op basis van de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5
  • Deelnemers die psychotrope medicijnen krijgen, moeten gedurende >14 dagen vóór inschrijving op een stabiele dosis worden gehouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangerschapsduur > 25 weken
  • Geen medicatie ontvangen voor een stoornis in het gebruik van opioïden
  • Geen huidige diagnose van PTSS
  • Huidige wanen of hallucinaties, onstabiele bipolaire stoornis, dreigend risico op zelfmoord zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Ingeschreven voor een andere lopende, op bewijs gebaseerde behandeling voor PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurige blootstellingstherapie + prikkels voor deelname aan therapiesessies
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie + prikkels voor deelname aan therapiesessies
Langdurige blootstellingstherapie plus prikkels voor het bijwonen van therapiesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis - Beoordeling door arts
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling
Verandering in de ernst van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) voor door de arts beoordeelde posttraumatische stresssymptomen. De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items. De totale CAPS-5-score voor de ernst van de symptomen wordt berekend door de ernstscores voor de 20 PTSS-symptomen bij elkaar op te tellen, elk met een ernstscore variërend van 0-4. De totale totale ernstscore voor CAPS-5 varieert van 0-80, waarbij lagere scores betere uitkomsten vertegenwoordigen (minder ernstige PTSS).
Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling
Aanvaardbaarheid van langdurige blootstellingstherapie + prikkels voor deelname aan therapiesessies
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling
Verandering in de aanvaardbaarheid van de behandeling zoals gemeten door de Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS). De TAAS is een schaal van 10 items, elk met een bereik van 1-7, en sommige daarvan hebben een omgekeerde score. De totale TAAS-score wordt berekend door de score voor de 10 TAAS-items op te tellen en de totale TAAS-score varieert van 10-70, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen (grotere aanvaardbaarheid van de behandeling).
Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis - zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling
Verandering in de ernst van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis zoals gemeten met de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) voor zelfgerapporteerde posttraumatische stresssymptomen. De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 symptomen van PTSS beoordeelt. De beoordelingsschaal is 0-4 voor elk symptoom/item, en de algemene scores variëren van 0-80, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen (minder ernstige PTSS).
Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling
Gemiddelde verandering in subjectieve eenheden van nood
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
De gemiddelde verandering in de subjectieve eenheden van angstschaal (SUDS) vanaf vóór elke denkbeeldige blootstellingsoefening tot het piekniveau (hoogste) van angst gerapporteerd tijdens de oefening, gemeten met een enkel item (bereik: 0-100).
Binnen 1 uur
Verandering in de ernst van de zelfgerapporteerde posttraumatische stressstoornis-symptomen tussen PE-sessies
Tijdsspanne: In de 1 week
Het percentage deelnemers dat tussen sessies een betrouwbare verergering van PTSS-symptomen heeft
In de 1 week
Langdurige stopzetting van de blootstellingstherapie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling
Het percentage deelnemers dat <8 langdurige exposure-therapiesessies voltooit
Van nulmeting tot de 12 weken durende beoordeling
Geboortegewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: Levering
Geboortegewicht van pasgeborenen in gram
Levering
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
Zwangerschapsduur bij bevalling in weken
Levering
Complicaties bij de bevalling
Tijdsspanne: Levering
Het percentage deelnemers dat complicaties bij de bevalling ervaart (d.w.z. abruptie/bloeding, hypertensieve aandoeningen en vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen of vroeggeboorte)
Levering
Gemiddelde procentuele verandering in hartslag
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
Het gemiddelde procentuele verschil in hartslag van voor elke imaginaire blootstellingsoefening tot de piek (hoogste) hartslag tijdens de oefening
Binnen 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVM CHRMS STUDY00002930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren