Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig exponeringsterapi för att behandla posttraumatiskt stressyndrom hos gravida personer som får mediciner mot opioidanvändningsstörning

8 maj 2026 uppdaterad av: Kelly Peck, University of Vermont

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en behandling för vuxna med PTSD som kallas för långvarig exponering + incitament (PE+) fungerar för att behandla gravida personer som redan får behandling för opioidanvändningsstörning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Minskar PE+ PTSD-symtom?

Alla deltagare kommer att få PE+ för att se om deras PTSD-symtom i slutet av försöket är mindre än i början.

Deltagarna kommer att:

  • Få individuell PE+ terapi i 1 timme i veckan i 12 veckor.
  • Få ekonomiska incitament för att delta i varje PE+ session.
  • Delta i bedömningsbesök var 4:e vecka under de 12 veckorna av försöket.
  • Tillåt forskarpersonal att samla in lite information om förlossningen och förlossningen från sina journaler efter att deras barn har fötts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig
  • >18 år gammal
  • Graviditetsålder ≤ 25 veckor
  • Bibehölls på en stabil dos av metadon eller buprenorfin i >14 dagar före studien
  • Möt aktuella DSM-5-kriterier för posttraumatiskt stressyndrom baserat på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  • Deltagare som får psykotropa läkemedel måste hållas på en stabil dos i >14 dagar före inskrivning.

Uteslutningskriterier:

  • Manlig
  • Under 18 år
  • Graviditetsålder > 25 veckor
  • Får inte medicin för störning av opioidanvändning
  • Ingen aktuell diagnos av PTSD
  • Aktuella vanföreställningar eller hallucinationer, instabil bipolär sjukdom, överhängande risk för självmord enligt bedömningen av Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Inskriven i en annan pågående evidensbaserad behandling för PTSD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långvarig exponeringsterapi + incitament för terapisession
Beteende: Långvarig exponeringsterapi + incitament för terapisession
Långvarig exponeringsterapi plus incitament för terapisessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom Symtom svårighetsgrad - Bedömd läkare
Tidsram: Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen
Förändring av symtomens svårighetsgrad för posttraumatiskt stressyndrom mätt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) för klinikerklassade posttraumatiska stresssymptom. CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter. CAPS-5 totala symtomallvarlighetspoäng beräknas genom att summera svårighetspoäng för de 20 PTSD-symtomen, vart och ett med svårighetspoäng som sträcker sig från 0-4. Den totala totala svårighetsgraden för CAPS-5 varierar från 0-80, med lägre poäng representerar bättre resultat (mindre allvarlig PTSD).
Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen
Acceptans av långvarig exponeringsterapi + incitament för terapisessioner
Tidsram: Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen
Förändring i behandlingsacceptans mätt med Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS). TAAS är en skala med 10 punkter, var och en med ett intervall på 1-7 och av vilka några är omvända. Den totala TAAS-poängen beräknas genom att summera poängen för de 10 TAAS-posterna och den totala TAAS-poängen varierar från 10-70, med högre poäng som representerar bättre resultat (större behandlingsacceptans).
Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av posttraumatisk stressyndrom symtom svårighetsgrad - självrapporterad
Tidsram: Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen
Förändring i symtomens svårighetsgrad för posttraumatisk stressyndrom mätt med PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) för självrapporterade posttraumatiska stresssymptom. PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 symtomen på PTSD. Betygsskalan är 0-4 för varje symtom/objekt, och övergripande poäng varierar från 0-80, med lägre poäng som representerar bättre resultat (mindre allvarlig PTSD).
Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen
Genomsnittlig förändring i subjektiva enheter av nöd
Tidsram: Inom 1 timme
Den genomsnittliga förändringen av subjektiva enheter för nödskala (SUDS) från före varje imaginell exponeringsövning till den högsta (högsta) nivån av nöd som rapporterades under träningen mätt med ett enda objekt (intervall: 0-100).
Inom 1 timme
Förändring i självrapporterad posttraumatisk stressyndrom symtom svårighetsgrad mellan PE-sessioner
Tidsram: På 1 vecka
Andelen deltagare som har en tillförlitlig exacerbation av PTSD-symtom mellan sessionerna
På 1 vecka
Avbrytande av långvarig exponeringsbehandling
Tidsram: Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen
Andelen deltagare som slutför <8 sessioner för långvarig exponeringsterapi
Från baslinjen till 12-veckorsbedömningen
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Leverans
Neonatal födelsevikt i gram
Leverans
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leverans
Graviditetsålder vid förlossning i veckor
Leverans
Komplikationer hos moderns förlossning
Tidsram: Leverans
Andelen deltagare som upplever förlossningskomplikationer (d.v.s. abruption/blödning, hypertensiva störningar och för tidig tidig membranruptur eller för tidig förlossning)
Leverans
Genomsnittlig procentuell förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Inom 1 timme
Den genomsnittliga procentuella förändringen i hjärtfrekvens från före varje imaginär exponeringsövning till topp (högsta) hjärtfrekvens under övningen
Inom 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UVM CHRMS STUDY00002930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera