数値モデリングによる呼吸器疾患の診断。 (JUNE)
2025年4月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
JUNE プロジェクト: 鼻気流のモデリングは機能性呼吸器疾患の病態生理学的理解と診断を改善しますか?
慢性鼻閉塞（CNO）は、現時点では客観的に測定できません。臨床医が検証済みの宣言的自己アンケートを使用し、その結果が理解度、急性または慢性の臨床状況、疲労、心理状態、および望ましい利益に関連付けられているためです。
特定の気流パラメータを決定する鼻腔内の空気の通過の数値シミュレーションを使用すると、健康な被験者の呼吸快適さと、この病状で治療を受けた患者の CNO を説明できます。
調査の概要
詳細な説明
CNO は、多数の病因 (中隔偏位、ポリープ、慢性副鼻腔炎、癌治療後の生活の質など) により、一般人口の 20 ～ 25% に影響を及ぼしています。
それは睡眠を妨げ、生活の質のすべての部分を悪化させ、時にはうつ病に至ることもあります。
現在までのところ、おそらくさまざまな粘膜情報の融合である CNO の正確な成分は誰もわかっておらず、信頼性と再現性の欠如によりすべての測定の試みは失敗しています。
CNO 定量化のこの大きな欠点は、診断の不確実性、症状および治療の定量化につながります。
NOを客観的に測定できるこのような補完試験の場が専門家から期待されています。
気道の数値流体力学シミュレーション (CDFS) により、副鼻腔の解剖学的構造を補完する機能分析を行って CNO を測定できるようになります。
このような情報があれば、失敗率や不必要な機能手術が 25% 減少し、閉塞性睡眠障害に苦しむ患者の不適切なケアが減り、医療制度への経済的負担が軽減されるでしょう。
この研究では患者の追跡調査は行われていない。鼻副鼻腔科診察における患者の日常的な管理から得られた、擬似匿名化された遡及的臨床データおよびスキャノグラフィーデータ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ludovic De GABORY, Pr
- 電話番号：+33 05 56 79 87 88
- メール：ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie BELMO
- 電話番号：+33 (0) 557 102 895
- メール：elodie.seris@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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主任研究者：
- Ludovic De GABORY, Pr
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コンタクト：
- Ludovic De GABORY, Pr
- 電話番号：+33 05 56 79 87 88
- メール：ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Elodie BELMO
- 電話番号：+33 557 102 895
- メール：elodie.seris@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボルドー大学病院の鼻科を受診した慢性鼻閉塞の有無にかかわらず参加者
説明
包含基準:
- 18歳≤70歳未満
- BMI < 30 kg/m2
- -白人民族起源または地中海地域出身の対象または患者。
- 副鼻腔疾患を伴わない中隔偏位の有無に関わらず、NOSE スコアが 5 以下の無症候性の患者。 または、NOSE スコアが 9/20 以上で、外科的管理を必要とする形態学的原因による慢性鼻閉塞（症候性中隔または鼻中隔偏位）に苦しむ患者。
除外基準:
- ポリープの有無にかかわらず、急性または慢性の副鼻腔炎（制御されたアレルギー性鼻炎を除く）
- 血管炎
- 空鼻症候群
- 中隔穿孔
- 鼻の形成手術、副鼻腔内視鏡手術、頭頸部の放射線療法を伴う癌の病歴
- 制御されていない気管支肺の病状
- 鼻血管運動反応による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な被験者
ONC を持たない患者 100 人
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鼻副鼻腔科診察における患者の日常的な管理から得られた、遡及的な擬似匿名化された臨床データおよびスキャノグラフィー データ。
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CNO患者
解剖学的 ONC 患者 200 人
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鼻副鼻腔科診察における患者の日常的な管理から得られた、遡及的な擬似匿名化された臨床データおよびスキャノグラフィー データ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関係数
時間枠：包含時（0日目）
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少なくとも 1 つのシミュレーション パラメーターと健康な集団および病的な集団における NOSE スコアとの相関係数が 0.5 より大きい。
このパラメータは、圧力 (P)、温度 (T)、物質交換 (C)、および/またはせん断応力 (SS) です。
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包含時（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空気の流れの物理値
時間枠：包含時（0日目）
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呼吸サイクルの開始から 0.5 秒でのすべての CFD パラメータの安静時呼吸中の、正常集団および ONC に罹患している病的集団における空気流量の物理値。
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包含時（0日目）
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フローパラメータ
時間枠：包含時（0日目）
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これら 2 つのグループ間の血流パラメータの統計的比較、および臨床データと血流パラメータの相関。
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包含時（0日目）
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流れパラメータの重み付け係数
時間枠：包含時（0日目）
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流量パラメータの重み付け係数を検索し、CNO を決定する方程式を検証します。
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包含時（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2026年7月9日
研究の完了 (推定)
2026年7月9日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。