Диагностика респираторных заболеваний методом численного моделирования. (JUNE)
18 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Проект ИЮНЬ: Улучшает ли моделирование назальных потоков воздуха патофизиологическое понимание и диагностику функциональных нарушений дыхания?
Хроническая назальная обструкция (ХНО) в настоящее время не поддается объективному измерению, поскольку врачи используют валидированные декларативные анкеты для самоанализа, результаты которых связаны с уровнем понимания, острой или хронической клинической ситуацией, утомляемостью, психологическим состоянием и желаемой выгодой.
Используя численное моделирование прохождения воздуха в полости носа, определяющее конкретные параметры воздушного потока, можно объяснить дыхательный комфорт здоровых людей и ХНО пациентов, лечившихся по поводу этой патологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХНО встречается у 20–25% населения в целом из-за многочисленных этиологий (искривление перегородки перегородки, полипы, хронический риносинусит, качество жизни после лечения рака…).
Это нарушает сон и ухудшает все аспекты качества жизни, иногда вплоть до депрессии.
На сегодняшний день никто не знает точного компонента CNO, который, вероятно, представляет собой объединение различной информации о слизистой оболочке, и все попытки измерения потерпели неудачу из-за отсутствия надежности и воспроизводимости.
Этот серьезный недостаток количественной оценки CNO приводит к неточностям в диагностике, количественной оценке симптомов и терапии.
Место такого дополнительного экзамена, позволяющего объективно измерить NO, ожидается в профессии.
Вычислительное гидродинамическое моделирование (CDFS) дыхательных путей позволит провести дополнительный функциональный анализ анатомии сино-носовых полостей для измерения CNO.
Такая информация позволит снизить частоту неудачных и ненужных функциональных операций на 25%, сократить ненадлежащий уход за пациентами, страдающими обструктивными расстройствами сна, и снизить финансовую нагрузку на систему здравоохранения.
Никакого последующего наблюдения за пациентами в этом исследовании: псевдоанонимизированные ретроспективные клинические и сканографические данные рутинного ведения пациентов на консультациях риносинусолога.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ludovic De GABORY, Pr
- Номер телефона: +33 05 56 79 87 88
- Электронная почта: ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie BELMO
- Номер телефона: +33 (0) 557 102 895
- Электронная почта: elodie.seris@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Главный следователь:
- Ludovic De GABORY, Pr
-
Контакт:
- Ludovic De GABORY, Pr
- Номер телефона: +33 05 56 79 87 88
- Электронная почта: ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Elodie BELMO
- Номер телефона: +33 557 102 895
- Электронная почта: elodie.seris@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
участник с хронической заложенностью носа или без нее, наблюдавшийся в отделении ринологии Университетской больницы Бордо
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст < 70 лет
- ИМТ < 30 кг/м2
- Субъект или пациент европеоидного этнического происхождения или из Средиземноморского региона.
- Субъект без симптомов, с искривлением перегородки носа или без него, без заболеваний придаточных пазух носа с оценкой NOSE ≤ 5 или пациент, страдающий хронической назальной обструкцией морфологического происхождения (симптоматическое отклонение перегородки или носоперегородки), требующее хирургического лечения, с оценкой NOSE ≥ 9/20.
Критерии исключения:
- Острый или хронический риносинусит с полипами или без них (кроме контролируемого аллергического ринита)
- Васкулит
- Синдром пустой полости носа
- Перегородочные перфорации
- История пластической хирургии носа, эндоскопической хирургии придаточных пазух носа и рака с лучевой терапией головы или шеи.
- Неконтролируемая бронхолегочная патология
- Лечение с назальными вазомоторными последствиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
100 пациентов без ОНК
|
Ретроспективные псевдоанонимизированные клинические и сканографические данные рутинного ведения пациентов на консультациях риносинусолога.
|
|
Пациенты с ХНО
200 пациентов с анатомическими онкологическими заболеваниями
|
Ретроспективные псевдоанонимизированные клинические и сканографические данные рутинного ведения пациентов на консультациях риносинусолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
Коэффициент корреляции хотя бы одного из параметров моделирования более 0,5 с показателем NOSE в здоровой популяции и патологической популяции.
Этим параметром может быть давление (P), температура (T), массообмен (C) и/или напряжение сдвига (SS).
|
при включении (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические значения воздушного потока
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
Физические значения потока воздуха в норме и у патологической популяции, страдающей ОНЦ, при дыхании в покое для всех параметров ЦФД через 0,5 с от начала дыхательного цикла.
|
при включении (день 0)
|
|
параметры потока
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
Статистическое сравнение параметров потока между этими двумя группами и корреляция клинических данных с параметрами потока.
|
при включении (день 0)
|
|
весовые коэффициенты параметров потока
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
Поиск весовых коэффициентов параметров потока и проверка уравнения, определяющего CNO.
|
при включении (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .