Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diagnóstico de Distúrbios Respiratórios pela Modelagem Numérica. (JUNE)

18 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Projeto JUNHO: A Modelagem dos Fluxos de Ar Nasais Melhora a Compreensão Fisiopatológica e o Diagnóstico de Distúrbios Respiratórios Funcionais?

A obstrução nasal crônica (CNO) não é atualmente mensurável objetivamente porque os médicos utilizam autoquestionários declarativos validados cujos resultados estão ligados ao nível de compreensão, à situação clínica aguda ou crônica, à fadiga, ao estado psicológico e ao ganho desejado. Utilizando simulações numéricas da passagem de ar nas cavidades nasais determinando parâmetros específicos do fluxo aéreo, o conforto respiratório de indivíduos saudáveis ​​e o CNO de pacientes tratados para esta patologia puderam ser explicados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ONC afecta 20 a 25% da população em geral devido a inúmeras etiologias (desvio septal, pólipos, rinossinusite crónica, qualidade de vida pós-terapêutica do cancro…). Interrompe o sono e deteriora todos os compartimentos da qualidade de vida, às vezes até a depressão. Até o momento, ninguém sabe o componente exato do CNO, que é provavelmente o amálgama de diferentes informações da mucosa e todas as tentativas de medição falharam por falta de confiabilidade e reprodutibilidade. Esta grande deficiência da quantificação do CNO leva a incertezas diagnósticas, quantificação de sintomas e terapêutica. O local de realização de tal exame complementar capaz de fazer uma medida objetiva do NO é esperado pela profissão. A Simulação Dinâmica de Fluidos Computacional (CDFS) da passagem aérea permitiria uma análise funcional complementar à anatomia das cavidades sino-nasais para medir o CNO. Essas informações reduziriam a taxa de insucesso e de cirurgias funcionais desnecessárias em 25%, reduziriam os cuidados inadequados aos pacientes que sofrem de distúrbios obstrutivos do sono e reduziriam os encargos financeiros para o sistema de saúde. Nenhum acompanhamento de pacientes neste estudo: dados clínicos e scannográficos retrospectivos pseudo-anonimizados do manejo rotineiro de pacientes em consultas de rinossinusologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

participante com ou sem obstrução nasal crônica atendido no departamento de rinologia do Hospital Universitário de Bordeaux

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade < 70 anos
  • IMC < 30 kg/m2
  • Sujeito ou Paciente de origem étnica caucasiana ou da região do Mediterrâneo.
  • Sujeito assintomático com ou sem desvio septal sem doença nasossinusal com pontuação NOSE ≤ 5 ou Paciente com obstrução nasal crônica de origem morfológica (desvio septal ou nasoseptal sintomático) necessitando de tratamento cirúrgico com pontuação NOSE ≥ 9/20.

Critérios de exclusão:

  • Rinossinusite aguda ou crônica com ou sem pólipos (exceto rinite alérgica controlada)
  • Vasculite
  • Síndrome da cavidade nasal vazia
  • Perfurações septais
  • História de cirurgia plástica nasal, cirurgia endoscópica nasossinusal e câncer com radioterapia de cabeça ou pescoço
  • Patologia broncopulmonar não controlada
  • Tratamentos com repercussões vasomotoras nasais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos saudáveis
100 pacientes sem ONC
Outro: Coleta de dados
Dados clínicos e escannográficos retrospectivos pseudo-anonimizados do manejo rotineiro de pacientes em consultas de rinossinusologia.
Pacientes com ONC
200 pacientes com ONC anatômica
Outro: Coleta de dados
Dados clínicos e escannográficos retrospectivos pseudo-anonimizados do manejo rotineiro de pacientes em consultas de rinossinusologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação
Prazo: na inclusão (dia 0)
Coeficiente de correlação de pelo menos um dos parâmetros de simulação superior a 0,5 com o escore NOSE em população saudável e população patológica. Este parâmetro pode ser Pressão (P), Temperatura (T), trocas de massa (C) e/ou tensões de cisalhamento (SS).
na inclusão (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores físicos do fluxo de ar
Prazo: na inclusão (dia 0)
Valores físicos do fluxo de ar na população normal e na população patológica que sofre de ONC, durante a respiração de repouso para todos os parâmetros CFD a 0,5 segundos do início do ciclo respiratório.
na inclusão (dia 0)
parâmetros de fluxo
Prazo: na inclusão (dia 0)
Comparação estatística dos parâmetros de fluxo entre esses dois grupos e correlação dos dados clínicos com os parâmetros de fluxo.
na inclusão (dia 0)
coeficientes de ponderação dos parâmetros de fluxo
Prazo: na inclusão (dia 0)
Busca dos coeficientes de ponderação dos parâmetros de vazão e validação da equação que determina o CNO.
na inclusão (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

CREATIS Laboratory
Optifluides

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2023/62

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever