Diagnóstico de Trastornos Respiratorios mediante el Modelado Numérico. (JUNE)
18 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Proyecto JUNIO: ¿El modelado de los flujos de aire nasales mejora la comprensión fisiopatológica y el diagnóstico de los trastornos respiratorios funcionales?
Actualmente, la obstrucción nasal crónica (CNO) no se puede medir objetivamente porque los médicos utilizan autocuestionarios declarativos validados cuyos resultados están vinculados al nivel de comprensión, la situación clínica aguda o crónica, la fatiga, el estado psicológico y la ganancia deseada.
Mediante simulaciones numéricas del paso del aire en las fosas nasales determinando parámetros específicos del flujo de aire se podría explicar el confort respiratorio de sujetos sanos y el CNO de pacientes tratados por esta patología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CNO afecta a entre el 20 y el 25% de la población general debido a numerosas etiologías (desviación del tabique, pólipos, rinosinusitis crónica, calidad de vida post-cáncer post-terapéutico…).
Perturba el sueño y deteriora todos los aspectos de la calidad de vida, llegando en ocasiones a la depresión.
Hasta la fecha, nadie conoce el componente exacto del CNO, que probablemente sea la combinación de diferente información mucosa y todos los intentos de medición han fracasado por falta de confiabilidad y reproducibilidad.
Esta importante deficiencia de la cuantificación de CNO conduce a incertidumbres diagnósticas, de cuantificación de síntomas y terapéuticas.
El lugar de dicho examen complementario capaz de realizar una medida objetiva de NO es el esperado por la profesión.
La simulación computacional de dinámica de fluidos (CDFS) del paso aéreo permitiría un análisis funcional complementario a la anatomía de las cavidades sinonasales para medir el CNO.
Esta información reduciría la tasa de fracaso y de cirugías funcionales innecesarias en un 25%, reduciría la atención inadecuada de los pacientes que sufren trastornos obstructivos del sueño y reduciría la carga financiera para el sistema de salud.
Sin seguimiento de pacientes en este estudio: datos clínicos y escanográficos retrospectivos pseudoanonimizados del manejo habitual de los pacientes en consultas de rinosinusología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ludovic De GABORY, Pr
- Número de teléfono: +33 05 56 79 87 88
- Correo electrónico: ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie BELMO
- Número de teléfono: +33 (0) 557 102 895
- Correo electrónico: elodie.seris@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Investigador principal:
- Ludovic De GABORY, Pr
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Contacto:
- Ludovic De GABORY, Pr
- Número de teléfono: +33 05 56 79 87 88
- Correo electrónico: ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Elodie BELMO
- Número de teléfono: +33 557 102 895
- Correo electrónico: elodie.seris@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participante con o sin obstrucción nasal crónica atendido en el departamento de rinología del Hospital Universitario de Burdeos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad < 70 años
- IMC < 30 kg/m2
- Sujeto o Paciente de origen étnico caucásico o de la región mediterránea.
- Sujeto asintomático con o sin desviación del tabique sin enfermedad sinonasal con puntaje NOSE ≤ 5 o Paciente que sufre de obstrucción nasal crónica de origen morfológico (desviación septal o nasoseptal sintomática) que requiere manejo quirúrgico con puntaje NOSE ≥ 9/20.
Criterios de exclusión:
- Rinosinusitis aguda o crónica con o sin pólipos (excepto rinitis alérgica controlada)
- vasculitis
- Síndrome de cavidad nasal vacía
- Perforaciones septales
- Antecedentes de cirugía plástica nasal, cirugía endoscópica nasosinusal y cáncer con radioterapia de cabeza o cuello.
- Patología broncopulmonar no controlada
- Tratamientos con repercusión vasomotora nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sanos
100 pacientes sin ONC
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Datos clínicos y escannográficos retrospectivos pseudoanonimizados del manejo habitual de los pacientes en consultas de rinosinusología.
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Pacientes con CNO
200 pacientes con ONC anatómico
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Datos clínicos y escannográficos retrospectivos pseudoanonimizados del manejo habitual de los pacientes en consultas de rinosinusología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
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Coeficiente de correlación de al menos uno de los parámetros de simulación mayor a 0,5 con la puntuación NOSE en una población sana y una población patológica.
Este parámetro podría ser Presión (P), Temperatura (T), intercambios de masa (C) y/o tensiones cortantes (SS).
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en la inclusión (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores físicos del flujo de aire.
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
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Valores físicos del flujo de aire en la población normal y en la población patológica que padece ONC, durante la respiración en reposo para todos los parámetros CFD a 0,5 segundos desde el inicio del ciclo respiratorio.
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en la inclusión (día 0)
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parámetros de flujo
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
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Comparación estadística de los parámetros de flujo entre estos dos grupos y correlación de datos clínicos con los parámetros de flujo.
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en la inclusión (día 0)
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coeficientes de ponderación de los parámetros de flujo
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
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Búsqueda de los coeficientes de ponderación de los parámetros de flujo y validación de la ecuación que determina el CNO.
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en la inclusión (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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