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Diagnostic des troubles respiratoires par la modélisation numérique. (JUNE)

18 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Projet JUNE : La modélisation des flux d'air nasaux améliore-t-elle la compréhension physiopathologique et le diagnostic des troubles respiratoires fonctionnels ?

L'obstruction nasale chronique (OCNO) n'est actuellement pas mesurable objectivement car les cliniciens utilisent des auto-questionnaires déclaratifs validés dont les résultats sont liés au niveau de compréhension, à la situation clinique aiguë ou chronique, à la fatigue, à l'état psychologique et au gain souhaité. Grâce à des simulations numériques du passage de l'air dans les fosses nasales déterminant des paramètres spécifiques du flux d'air, le confort respiratoire de sujets sains et le CNO des patients traités pour cette pathologie ont pu être expliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les CNO concernent 20 à 25 % de la population générale en raison de nombreuses étiologies (déviation septale, polypes, rhinosinusite chronique, qualité de vie post-thérapeutique du cancer…). Elle perturbe le sommeil et détériore tous les compartiments de la qualité de vie parfois jusqu'à la dépression. A ce jour, personne ne connaît la composante exacte du CNO qui est probablement l'amalgame de différentes informations muqueuses et toutes les tentatives de mesure ont échoué par manque de fiabilité et de reproductibilité. Cette lacune majeure de la quantification des CNO entraîne des incertitudes diagnostiques, de quantification des symptômes et thérapeutiques. La place d'un tel examen complémentaire permettant de faire une mesure objective du NON est attendue par la profession. La simulation numérique de dynamique des fluides (CDFS) du passage aérien permettrait une analyse fonctionnelle complémentaire à l'anatomie des cavités sino-nasales pour mesurer le CNO. De telles informations réduiraient le taux d'échec et de chirurgies fonctionnelles inutiles de 25 %, réduiraient les soins inappropriés des patients souffrant de troubles obstructifs du sommeil et réduiraient le fardeau financier du système de santé. Pas de suivi des patients dans cette étude : données cliniques et scannographiques rétrospectives pseudo-anonymisées issues de la prise en charge courante des patients en consultations de rhinosinusologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

participant avec ou sans obstruction nasale chronique vu dans le service de rhinologie du CHU de Bordeaux

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ≤ âge < 70 ans
  • IMC < 30 kg/m2
  • Sujet ou Patient d'origine ethnique caucasienne ou originaire de la région méditerranéenne.
  • Sujet asymptomatique avec ou sans déviation septale sans maladie naso-sinusienne avec un score NOSE ≤ 5 Ou Patient souffrant d'une obstruction nasale chronique d'origine morphologique (déviation septale ou nasoseptale symptomatique) nécessitant une prise en charge chirurgicale avec un score NOSE ≥ 9/20.

Critères d'exclusion :

  • Rhinosinusite aiguë ou chronique avec ou sans polypes (sauf rhinite allergique contrôlée)
  • Vascularite
  • Syndrome des fosses nasales vides
  • Perforations septales
  • Antécédents de chirurgie plastique nasale, de chirurgie endoscopique nasosinusienne et de cancer avec radiothérapie de la tête ou du cou
  • Pathologie bronchopulmonaire incontrôlée
  • Traitements à répercussions vasomotrices nasales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
100 patients sans ONC
Autre: Collecte de données
Données cliniques et scannographiques rétrospectives pseudo-anonymisées issues de la prise en charge courante des patients en consultations de rhino-sinusologie.
Patients atteints de CNO
200 patients avec ONC anatomique
Autre: Collecte de données
Données cliniques et scannographiques rétrospectives pseudo-anonymisées issues de la prise en charge courante des patients en consultations de rhino-sinusologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation
Délai: à l'inclusion (jour 0)
Coefficient de corrélation d'au moins un des paramètres de simulation supérieur à 0,5 avec le score NOSE dans une population saine et une population pathologique. Ce paramètre peut être la Pression (P), la Température (T), les échanges de masse (C) et/ou les contraintes de cisaillement (SS).
à l'inclusion (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs physiques du débit d'air
Délai: à l'inclusion (jour 0)
Valeurs physiques du débit d'air dans la population normale et dans la population pathologique souffrant d'ONC, lors de la respiration au repos pour tous les paramètres CFD à 0,5 sec du début du cycle respiratoire.
à l'inclusion (jour 0)
paramètres de débit
Délai: à l'inclusion (jour 0)
Comparaison statistique des paramètres de flux entre ces deux groupes et corrélation des données cliniques avec les paramètres de flux.
à l'inclusion (jour 0)
coefficients de pondération des paramètres de débit
Délai: à l'inclusion (jour 0)
Recherche des coefficients de pondération des paramètres d'écoulement et validation de l'équation déterminant le CNO.
à l'inclusion (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

CREATIS Laboratory
Optifluides

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2023/62

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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