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Diagnosi dei disturbi respiratori mediante la modellazione numerica. (JUNE)

18 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Progetto JUNE: La modellazione dei flussi aerei nasali migliora la comprensione fisiopatologica e la diagnosi dei disturbi respiratori funzionali?

L'ostruzione nasale cronica (CNO) non è attualmente misurabile oggettivamente perché i medici utilizzano auto-questionari dichiarativi validati i cui risultati sono legati al livello di comprensione, alla situazione clinica acuta o cronica, all'affaticamento, allo stato psicologico e al guadagno desiderato. Utilizzando simulazioni numeriche del passaggio dell'aria nelle cavità nasali determinando specifici parametri del flusso aereo, si potrebbe spiegare il comfort respiratorio di soggetti sani e il CNO di pazienti trattati per questa patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CNO colpisce dal 20 al 25% della popolazione generale a causa di numerose eziologie (deviazione del setto, polipi, rinosinusite cronica, qualità della vita post-terapeutica del cancro…). Interrompe il sonno e deteriora tutti i comparti della qualità della vita, talvolta fino alla depressione. Ad oggi nessuno conosce l’esatta componente del CNO che probabilmente è la fusione di diverse informazioni sulla mucosa e tutti i tentativi di misurazione sono falliti per mancanza di affidabilità e riproducibilità. Questa grave lacuna della quantificazione del CNO porta a incertezze nella diagnosi, nella quantificazione dei sintomi e nella terapia. Il luogo di tale esame complementare in grado di effettuare una misura oggettiva di NO è previsto dalla professione. La simulazione fluidodinamica computazionale (CDFS) del passaggio aereo consentirebbe un'analisi funzionale complementare all'anatomia delle cavità seno-nasali per misurare il CNO. Tali informazioni ridurrebbero del 25% il tasso di fallimento e gli interventi chirurgici funzionali non necessari, ridurrebbe le cure inadeguate dei pazienti che soffrono di disturbi ostruttivi del sonno e ridurrebbe l’onere finanziario per il sistema sanitario. Nessun follow-up dei pazienti in questo studio: dati clinici e scannografici retrospettivi pseudo-anonimi derivanti dalla gestione di routine dei pazienti nelle consultazioni di rinosinusologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipante con o senza ostruzione nasale cronica visitato nel dipartimento di rinologia dell'Ospedale universitario di Bordeaux

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni ≤ età < 70 anni
  • BMI < 30 kg/m2
  • Soggetto o Paziente di origine etnica caucasica o della regione mediterranea.
  • Soggetto asintomatico con o senza deviazione del setto senza malattia seno-sinusale con un punteggio NOSE ≤ 5 Oppure Paziente affetto da ostruzione nasale cronica di origine morfologica (deviazione del setto sintomatica o nasosettale) che richiede trattamento chirurgico con un punteggio NOSE ≥ 9/20.

Criteri di esclusione:

  • Rinosinusite acuta o cronica con o senza polipi (eccetto rinite allergica controllata)
  • Vasculite
  • Sindrome della cavità nasale vuota
  • Perforazioni settali
  • Anamnesi di chirurgia plastica nasale, chirurgia endoscopica seno-nasale e cancro con radioterapia della testa o del collo
  • Patologia broncopolmonare non controllata
  • Trattamenti con ripercussioni vasomotorie nasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
100 pazienti senza ONC
Altro: Raccolta dati
Dati clinici e scannografici retrospettivi pseudo-anonimi derivanti dalla gestione di routine dei pazienti nelle consultazioni di rino-sinusologia.
Pazienti con CNO
200 pazienti con ONC anatomico
Altro: Raccolta dati
Dati clinici e scannografici retrospettivi pseudo-anonimi derivanti dalla gestione di routine dei pazienti nelle consultazioni di rino-sinusologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Coefficiente di correlazione di almeno uno dei parametri di simulazione maggiore di 0,5 con il punteggio NOSE in una popolazione sana e in una popolazione patologica. Questo parametro potrebbe essere Pressione (P), Temperatura (T), scambi di massa (C) e/o sforzi di taglio (SS).
all'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori fisici del flusso d'aria
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Valori fisici del flusso d'aria nella popolazione normale e nella popolazione patologica affetta da ONC, durante la respirazione a riposo per tutti i parametri CFD a 0,5 secondi dall'inizio del ciclo respiratorio.
all'inclusione (giorno 0)
parametri di flusso
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Confronto statistico dei parametri di flusso tra questi due gruppi e correlazione dei dati clinici con i parametri di flusso.
all'inclusione (giorno 0)
coefficienti di ponderazione dei parametri di flusso
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
Ricerca dei coefficienti di ponderazione dei parametri di flusso e validazione dell'equazione che determina il CNO.
all'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

CREATIS Laboratory
Optifluides

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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