Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika respiračních poruch pomocí numerického modelování. (JUNE)

18. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Projekt ČERVEN: Zlepšuje modelování nosních proudů patofyziologické porozumění a diagnostiku funkčních respiračních poruch?

Chronická nosní obstrukce (CNO) není v současné době objektivně měřitelná, protože lékaři používají ověřené deklarativní sebedotazníky, jejichž výsledky jsou spojeny s úrovní porozumění, akutní nebo chronickou klinickou situací, únavou, psychickým stavem a požadovaným ziskem. Pomocí numerických simulací průchodu vzduchu v nosních dutinách určujících specifické parametry proudění vzduchu bylo možné vysvětlit respirační komfort zdravých subjektů a CNO pacientů léčených pro tuto patologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CNO se týká 20 až 25 % obecné populace kvůli četným etiologiím (deviace septa, polypy, chronická rinosinusitida, kvalita života po léčbě rakoviny…). Narušuje spánek a zhoršuje všechny složky kvality života někdy až k depresi. Dodnes nikdo nezná přesnou složku CNO, což je pravděpodobně sloučení různých mukózních informací, a všechny pokusy o měření selhaly pro nedostatek spolehlivosti a reprodukovatelnosti. Tento hlavní nedostatek kvantifikace CNO vede k nejistotě diagnózy, kvantifikaci symptomů a terapeutickému účinku. Místo takové doplňkové zkoušky, která je schopna objektivně změřit NO, je profesí očekáváno. Computational Fluid Dynamic Simulation (CDFS) dýchacích cest by umožnila doplňkovou funkční analýzu k anatomii sino-nosních dutin pro měření CNO. Taková informace by snížila poruchovost a zbytečné funkční operace o 25 %, omezila nevhodnou péči o pacienty trpící obstrukčními poruchami spánku a snížila finanční zátěž zdravotního systému. Žádné sledování pacienta v této studii: pseudoanonymizovaná retrospektivní klinická a scannografická data z rutinní péče o pacienty v rinosinusologických konzultacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

účastník s nebo bez chronické nosní obstrukce pozorovaný na rinologickém oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let ≤ věk < 70 let
  • BMI < 30 kg/m2
  • Subjekt nebo pacient kavkazského etnického původu nebo z oblasti Středomoří.
  • Asymptomatický subjekt s deviací septa nebo bez ní bez sinonazálního onemocnění se skóre NOSE ≤ 5 nebo pacient trpící chronickou nosní obstrukcí morfologického původu (symptomatická deviace septa nebo nazosepta) vyžadující chirurgické řešení se skóre NOSE ≥ 9/20.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická rinosinusitida s polypy nebo bez nich (kromě kontrolované alergické rýmy)
  • Vaskulitida
  • Syndrom prázdné nosní dutiny
  • Perforace septa
  • Historie nosní plastické chirurgie, sinonazální endoskopické chirurgie a rakoviny s radioterapií hlavy nebo krku
  • Nekontrolovaná bronchopulmonální patologie
  • Léčba s nazálními vazomotorickými následky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
100 pacientů bez ONC
Jiný: Sběr dat
Retrospektivní pseudoanonymizovaná klinická a scannografická data z rutinní péče o pacienty v rinosinusologických konzultacích.
Pacienti s CNO
200 pacientů s anatomickým PND
Jiný: Sběr dat
Retrospektivní pseudoanonymizovaná klinická a scannografická data z rutinní péče o pacienty v rinosinusologických konzultacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient
Časové okno: při zařazení (den 0)
Korelační koeficient alespoň jednoho z parametrů simulace větší než 0,5 se skóre NOSE u zdravé populace a patologické populace. Tímto parametrem může být tlak (P), teplota (T), výměna hmoty (C) a/nebo smyková napětí (SS).
při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální hodnoty proudění vzduchu
Časové okno: při zařazení (den 0)
Fyzikální hodnoty průtoku vzduchu u normální populace au patologické populace trpící ONC při klidovém dýchání pro všechny parametry CFD v 0,5 s od začátku dechového cyklu.
při zařazení (den 0)
průtokové parametry
Časové okno: při zařazení (den 0)
Statistické srovnání průtokových parametrů mezi těmito dvěma skupinami a korelace klinických dat s průtokovými parametry.
při zařazení (den 0)
váhové koeficienty parametrů průtoku
Časové okno: při zařazení (den 0)
Hledání váhových koeficientů parametrů průtoku a validace rovnice určující CNO.
při zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

CREATIS Laboratory
Optifluides

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit