Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van ademhalingsstoornissen door numerieke modellering. (JUNE)

18 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

JUNI-project: Verbetert het modelleren van nasale luchtstromen het pathofysiologische begrip en de diagnose van functionele ademhalingsstoornissen?

Chronische neusobstructie (CNO) is momenteel niet objectief meetbaar omdat artsen gevalideerde declaratieve zelfvragenlijsten gebruiken waarvan de resultaten verband houden met het begripsniveau, de acute of chronische klinische situatie, vermoeidheid, psychologische toestand en de gewenste winst. Met behulp van numerieke simulaties van de luchtpassage in de neusholten, waarbij specifieke luchtstroomparameters worden bepaald, zou het ademhalingscomfort van gezonde proefpersonen en de CNO van patiënten die voor deze pathologie worden behandeld, kunnen worden verklaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CNO betreft 20 tot 25% van de algemene bevolking vanwege talrijke etiologieën (septumdeviatie, poliepen, chronische rhinosinusitis, posttherapeutische kwaliteit van leven van kanker…). Het verstoort de slaap en verslechtert alle compartimenten van de levenskwaliteit, soms tot depressie. Tot op heden kent niemand de exacte component van CNO, waarschijnlijk de samensmelting van verschillende mucosale informatie, en alle meetpogingen zijn mislukt door een gebrek aan betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid. Deze grote tekortkoming van de CNO-kwantificering leidt tot onzekerheden in de diagnose, kwantificering van symptomen en therapieën. De beroepsgroep verwacht dat een dergelijk aanvullend examen een objectieve meting van NEE kan doen. De Computational Fluid Dynamic Simulation (CDFS) van de luchtpassage zou een complementaire functionele analyse van de anatomie van de sino-nasale holtes mogelijk maken om CNO te meten. Dergelijke informatie zou het aantal mislukkingen en onnodige functionele operaties met 25% verminderen, de ongepaste zorg voor patiënten die lijden aan obstructieve slaapstoornissen verminderen en de financiële lasten voor het gezondheidszorgsysteem verminderen. Geen patiëntfollow-up in deze studie: pseudo-geanonimiseerde retrospectieve klinische en scannografische gegevens van de routinematige behandeling van patiënten tijdens rhinosinusologische consultaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemer met of zonder chronische neusobstructie gezien op de afdeling rhinologie van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ leeftijd < 70 jaar
  • BMI < 30 kg/m2
  • Betrokkene of patiënt van blanke etnische afkomst of uit het Middellandse Zeegebied.
  • Asymptomatische proefpersoon met of zonder septumafwijking zonder sinonasale ziekte met een NOSE-score ≤ 5. Of Patiënt die lijdt aan chronische neusobstructie van morfologische oorsprong (symptomatische septum- of nasoseptale afwijking) waarvoor chirurgische behandeling nodig is met een NOSE-score ≥ 9/20.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische rhinosinusitis met of zonder poliepen (behalve gecontroleerde allergische rhinitis)
  • Vasculitis
  • Lege neusholtesyndroom
  • Septale perforaties
  • Geschiedenis van neusplastische chirurgie, sinonasale endoscopische chirurgie en kanker met hoofd- of nekradiotherapie
  • Ongecontroleerde bronchopulmonale pathologie
  • Behandelingen met nasale vasomotorische gevolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
100 patiënten zonder ONC
Ander: Gegevensverzameling
Retrospectieve pseudo-geanonimiseerde klinische en scannografische gegevens van de routinematige behandeling van patiënten tijdens neus-sinusologische consultaties.
Patiënten met CNO
200 patiënten met anatomische ONC
Ander: Gegevensverzameling
Retrospectieve pseudo-geanonimiseerde klinische en scannografische gegevens van de routinematige behandeling van patiënten tijdens neus-sinusologische consultaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
Correlatiecoëfficiënt van ten minste één van de simulatieparameters groter dan 0,5 met de NOSE-score in een gezonde populatie en een pathologische populatie. Deze parameter kan druk (P), temperatuur (T), massa-uitwisselingen (C) en/of schuifspanningen (SS) zijn.
bij opname (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysische waarden van de luchtstroom
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
Fysieke waarden van de luchtstroom in de normale populatie en in de pathologische populatie die lijdt aan ONC, tijdens ademhaling in rust voor alle CFD-parameters op 0,5 seconde vanaf het begin van de ademhalingscyclus.
bij opname (dag 0)
stroomparameters
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
Statistische vergelijking van de stroomparameters tussen deze twee groepen en correlatie van klinische gegevens met de stroomparameters.
bij opname (dag 0)
wegingscoëfficiënten van de stroomparameters
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
Zoeken naar de wegingscoëfficiënten van de stroomparameters en validatie van de vergelijking die de CNO bepaalt.
bij opname (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

CREATIS Laboratory
Optifluides

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/62

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren