Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af luftvejssygdomme ved numerisk modellering. (JUNE)

18. april 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

JUNI-projekt: Forbedrer modelleringen af ​​nasale luftstrømme den patofysiologiske forståelse og diagnosticering af funktionelle luftvejslidelser?

Kronisk næseobstruktion (CNO) er i øjeblikket ikke målbar objektivt, fordi klinikere anvender validerede deklarative selvspørgeskemaer, hvis resultater er knyttet til forståelsesniveauet, den akutte eller kroniske kliniske situation, træthed, psykologiske tilstand og den ønskede gevinst. Ved at bruge numeriske simuleringer af passage af luft i næsehulerne til bestemmelse af specifikke luftstrømsparametre, kunne respiratorisk komfort hos raske forsøgspersoner og CNO hos patienter behandlet for denne patologi forklares.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNO vedrører 20 til 25% af den generelle befolkning på grund af talrige ætiologier (septumafvigelse, polypper, kronisk rhinosinusitis, post-terapeutisk kræftlivskvalitet...). Det forstyrrer søvnen og forringer alle dele af livskvaliteten nogle gange til depression. Til dato kender ingen den nøjagtige komponent af CNO, som sandsynligvis er sammenlægningen af ​​forskellige slimhindeoplysninger, og alle målingsforsøg er mislykkedes på grund af manglende pålidelighed og reproducerbarhed. Denne store mangel ved CNO-kvantificering fører til diagnoseusikkerhed, kvantificering af symptomer og terapeutisk. Stedet for en sådan supplerende eksamen i stand til at foretage en objektiv måling af NO forventes af professionen. Den Computational Fluid Dynamic Simulation (CDFS) af luftpassagen ville tillade en komplementær funktionel analyse til anatomien af ​​sino-nasale hulrum for at måle CNO. Sådan information ville reducere fejlprocenten og unødvendige funktionelle operationer med 25 %, reducere den uhensigtsmæssige pleje af patienter, der lider af obstruktive søvnforstyrrelser, og reducere den økonomiske byrde på sundhedssystemet. Ingen patientopfølgning i denne undersøgelse: pseudo-anonymiserede retrospektive kliniske og skannografiske data fra rutinemæssig behandling af patienter i rhinosinusologiske konsultationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltager med eller uden kronisk nasal obstruktion set på rhinologisk afdeling på Bordeaux Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder < 70 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • Person eller patient af kaukasisk etnisk oprindelse eller fra Middelhavsområdet.
  • Asymptomatisk forsøgsperson med eller uden en septalafvigelse uden sinonasal sygdom med en NÆSE-score ≤ 5 Eller Patient, der lider af kronisk nasal obstruktion af morfologisk oprindelse (symptomatisk septal- eller nasoseptalafvigelse), der kræver kirurgisk behandling med en NÆSE-score ≥ 9/20.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk rhinosinusitis med eller uden polypper (undtagen kontrolleret allergisk rhinitis)
  • Vaskulitis
  • Tomt næsehule syndrom
  • Septalperforeringer
  • Anamnese med nasal plastikkirurgi, sinonasal endoskopisk kirurgi og cancer med hoved- eller halsstrålebehandling
  • Ukontrolleret bronkopulmonal patologi
  • Behandlinger med nasale vasomotoriske konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
100 patienter uden ONC
Andet: Dataindsamling
Retrospektive pseudo-anonymiserede kliniske og skannografiske data fra rutinemæssig behandling af patienter i rhino-sinusologiske konsultationer.
Patienter med CNO
200 patienter med anatomisk ONC
Andet: Dataindsamling
Retrospektive pseudo-anonymiserede kliniske og skannografiske data fra rutinemæssig behandling af patienter i rhino-sinusologiske konsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
Korrelationskoefficient for mindst en af ​​simuleringsparametrene større end 0,5 med NOSE-scoren i en rask population og en patologisk population. Denne parameter kan være tryk (P), temperatur (T), masseudveksling (C) og/eller forskydningsspændinger (SS).
ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske værdier af luftstrøm
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
Fysiske værdier af luftstrømmen i den normale befolkning og i den patologiske population, der lider af ONC, under hvilende vejrtrækning for alle CFD-parametre 0,5 sek. fra starten af ​​respirationscyklussen.
ved inklusion (dag 0)
flow parametre
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
Statistisk sammenligning af flowparametrene mellem disse to grupper og korrelation af kliniske data med flowparametrene.
ved inklusion (dag 0)
vægtningskoefficienter for flowparametrene
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
Søg efter vægtningskoefficienterne for flowparametrene og validering af ligningen, der bestemmer CNO.
ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

CREATIS Laboratory
Optifluides

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner