通过数值模型诊断呼吸系统疾病。 (JUNE)
2025年4月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
六月项目：鼻气流建模是否可以改善功能性呼吸系统疾病的病理生理学理解和诊断？
慢性鼻阻塞（CNO）目前无法客观测量，因为临床医生使用经过验证的陈述性自我调查问卷，其结果与理解水平、急性或慢性临床情况、疲劳、心理状态和期望的收益相关。
通过对鼻腔中的空气通道进行数值模拟，确定特定的气流参数，可以解释健康受试者的呼吸舒适度和接受这种病理治疗的患者的 CNO。
研究概览
详细说明
由于多种病因（鼻中隔偏曲、息肉、慢性鼻窦炎、癌症治疗后生活质量……），CNO 占总人口的 20% 至 25%。
它会扰乱睡眠，使生活质量的各个方面恶化，有时甚至导致抑郁。
迄今为止，没有人知道 CNO 的确切组成部分，它可能是不同粘膜信息的融合，并且所有测量尝试都因缺乏可靠性和可重复性而失败。
CNO 量化的这一主要缺点导致诊断、症状量化和治疗的不确定性。
这种补充考试能够对 NO 进行客观测量的地方是业界所期望的。
气道的计算流体动力学模拟 (CDFS) 可以对鼻窦解剖结构进行补充功能分析，以测量 CNO。
这些信息将使失败率和不必要的功能性手术减少 25%，减少对患有阻塞性睡眠障碍的患者的不当护理，并减轻卫生系统的经济负担。
本研究中没有患者随访：来自鼻窦科咨询患者常规管理的伪匿名回顾性临床和扫描数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ludovic De GABORY, Pr
- 电话号码：+33 05 56 79 87 88
- 邮箱：ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Elodie BELMO
- 电话号码：+33 (0) 557 102 895
- 邮箱：elodie.seris@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
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-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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首席研究员：
- Ludovic De GABORY, Pr
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接触：
- Ludovic De GABORY, Pr
- 电话号码：+33 05 56 79 87 88
- 邮箱：ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Elodie BELMO
- 电话号码：+33 557 102 895
- 邮箱：elodie.seris@chu-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在波尔多大学医院鼻科就诊的患有或不患有慢性鼻塞的参与者
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄<70岁
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 高加索人种或来自地中海地区的受试者或患者。
- 有或没有鼻中隔偏曲的无症状受试者，无鼻窦疾病且 NOSE 评分 ≤ 5 或患有形态学原因的慢性鼻塞（有症状的鼻中隔或鼻中隔偏曲）且需要手术治疗且 NOSE 评分≥ 9/20 的患者。
排除标准：
- 伴有或不伴有息肉的急性或慢性鼻窦炎（受控制的过敏性鼻炎除外）
- 血管炎
- 空鼻腔综合症
- 间隔穿孔
- 鼻整形手术、鼻窦内窥镜手术和头颈部癌症放射治疗史
- 不受控制的支气管肺病理
- 鼻血管舒缩反应的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康受试者
100 名无 ONC 的患者
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来自鼻窦学咨询中患者常规管理的回顾性伪匿名临床和扫描数据。
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CNO患者
200 名解剖性 ONC 患者
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来自鼻窦学咨询中患者常规管理的回顾性伪匿名临床和扫描数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关系数
大体时间：纳入时（第 0 天）
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至少其中一个模拟参数与健康人群和病理人群的NOSE评分的相关系数大于0.5。
该参数可以是压力 (P)、温度 (T)、质量交换 (C) 和/或剪切应力 (SS)。
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纳入时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气流物理值
大体时间：纳入时（第 0 天）
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正常人群和患有 ONC 的病理人群在呼吸周期开始后 0.5 秒静息呼吸期间所有 CFD 参数的气流物理值。
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纳入时（第 0 天）
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流量参数
大体时间：纳入时（第 0 天）
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两组血流参数的统计比较以及临床数据与血流参数的相关性。
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纳入时（第 0 天）
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流量参数的加权系数
大体时间：纳入时（第 0 天）
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搜索流量参数的加权系数并验证确定 CNO 的方程。
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纳入时（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2026年7月9日
研究完成 (估计的)
2026年7月9日
研究注册日期
首次提交
2024年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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