Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av andningsstörningar genom numerisk modellering. (JUNE)

18 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

JUNI-projektet: Förbättrar modelleringen av nasala luftflöden den patofysiologiska förståelsen och diagnosen av funktionella andningsstörningar?

Kronisk näsobstruktion (CNO) är för närvarande inte mätbar objektivt eftersom kliniker använder validerade deklarativa självenkäter vars resultat är kopplade till nivån av förståelse, den akuta eller kroniska kliniska situationen, trötthet, psykologiskt tillstånd och önskad vinst. Med hjälp av numeriska simuleringar av luftpassage i näshålorna för att bestämma specifika luftflödesparametrar, kunde andningskomforten hos friska försökspersoner och CNO hos patienter som behandlats för denna patologi förklaras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CNO berör 20 till 25 % av den allmänna befolkningen på grund av många etiologier (septumavvikelse, polyper, kronisk rhinosinusit, post-terapeutisk cancerlivskvalitet...). Det stör sömnen och försämrar alla delar av livskvaliteten ibland till depression. Hittills känner ingen till den exakta komponenten av CNO, vilket förmodligen är sammanslagning av olika slemhinneinformation och alla mätningsförsök har misslyckats på grund av bristande tillförlitlighet och reproducerbarhet. Denna stora brist i CNO kvantifiering leder till diagnos osäkerheter, kvantifiering av symptom och terapeutiska. Platsen för ett sådant kompletterande prov som kan göra ett objektivt mått på NO förväntas av professionen. Den Computational Fluid Dynamic Simulation (CDFS) av luftpassagen skulle möjliggöra en komplementär funktionell analys till anatomin av sino-näshålorna för att mäta CNO. Sådan information skulle minska antalet misslyckanden och onödiga funktionella operationer med 25 %, minska den olämpliga vården av patienter som lider av obstruktiva sömnstörningar och minska den ekonomiska bördan på hälsosystemet. Ingen patientuppföljning i denna studie: pseudo-anonymiserade retrospektiva kliniska och skanografiska data från rutinbehandling av patienter i rhinosinusologiska konsultationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

deltagare med eller utan kronisk nasal obstruktion som ses på rhinologiska avdelningen på Bordeaux University Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ ålder < 70 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • Subjekt eller patient av kaukasiskt etniskt ursprung eller från Medelhavsområdet.
  • Asymtomatisk patient med eller utan septalavvikelse utan sinonasal sjukdom med NOSE-poäng ≤ 5 Eller Patient som lider av kronisk nasal obstruktion av morfologiskt ursprung (symptomatisk septal- eller nasoseptalavvikelse) som kräver kirurgisk behandling med NOSE-poäng ≥ 9/20.

Uteslutningskriterier:

  • Akut eller kronisk rhinosinusit med eller utan polyper (förutom kontrollerad allergisk rinit)
  • Vaskulit
  • Tomt näshåla syndrom
  • Septalperforeringar
  • Historik av nasal plastikkirurgi, sinonasal endoskopisk kirurgi och cancer med strålbehandling av huvud eller nacke
  • Okontrollerad bronkopulmonell patologi
  • Behandlingar med nasala vasomotoriska återverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
100 patienter utan ONC
Övrig: Datainsamling
Retrospektiva pseudo-anonymiserade kliniska och skanografiska data från rutinbehandling av patienter i rhino-sinusologiska konsultationer.
Patienter med CNO
200 patienter med anatomisk ONC
Övrig: Datainsamling
Retrospektiva pseudo-anonymiserade kliniska och skanografiska data från rutinbehandling av patienter i rhino-sinusologiska konsultationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient
Tidsram: vid inkludering (dag 0)
Korrelationskoefficient för minst en av simuleringsparametrarna större än 0,5 med NOSE-poängen i en frisk population och en patologisk population. Denna parameter kan vara tryck (P), temperatur (T), massutbyte (C) och/eller skjuvspänningar (SS).
vid inkludering (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska värden för luftflöde
Tidsram: vid inkludering (dag 0)
Fysiska värden på luftflödet i normalpopulationen och i den patologiska populationen som lider av ONC, under andning i vila för alla CFD-parametrar 0,5 sek från början av andningscykeln.
vid inkludering (dag 0)
flödesparametrar
Tidsram: vid inkludering (dag 0)
Statistisk jämförelse av flödesparametrarna mellan dessa två grupper och korrelation av kliniska data med flödesparametrarna.
vid inkludering (dag 0)
viktningskoefficienter för flödesparametrarna
Tidsram: vid inkludering (dag 0)
Sök efter viktningskoefficienterna för flödesparametrarna och validering av ekvationen som bestämmer CNO.
vid inkludering (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

CREATIS Laboratory
Optifluides

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2023/62

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera