Diagnose av luftveislidelser ved numerisk modellering. (JUNE)
18. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
JUNI-prosjektet: Forbedrer modellering av neseluftstrøm den patofysiologiske forståelsen og diagnostiseringen av funksjonelle luftveislidelser?
Kronisk neseobstruksjon (CNO) er foreløpig ikke målbar objektivt fordi klinikere bruker validerte deklarative selvspørreskjemaer hvis resultater er knyttet til nivået av forståelse, den akutte eller kroniske kliniske situasjonen, tretthet, psykologisk tilstand og ønsket gevinst.
Ved å bruke numeriske simuleringer av passasje av luft i nesehulene for å bestemme spesifikke luftstrømparametere, kan respirasjonskomforten til friske forsøkspersoner og CNOen til pasienter behandlet for denne patologien forklares.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CNO angår 20 til 25 % av den generelle befolkningen på grunn av mange etiologier (septumavvik, polypper, kronisk rhinosinusitt, post-terapeutisk kreftlivskvalitet...).
Det forstyrrer søvnen og forringer alle deler av livskvaliteten noen ganger til depresjon.
Til dags dato vet ingen den eksakte komponenten av CNO, som sannsynligvis er sammenslåingen av forskjellig slimhinneinformasjon, og alle målingsforsøk har mislyktes på grunn av manglende pålitelighet og reproduserbarhet.
Denne store mangelen ved CNO-kvantifisering fører til diagnoseusikkerhet, kvantifisering av symptomer og terapeutisk.
Stedet for en slik komplementær eksamen i stand til å gjøre et objektivt mål på NO forventes av profesjonen.
Computational Fluid Dynamic Simulation (CDFS) av luftpassasjen ville tillate en komplementær funksjonell analyse til anatomien til sino-nesehulene for å måle CNO.
Slik informasjon vil redusere feilprosenten og unødvendige funksjonelle operasjoner med 25 %, redusere upassende omsorg for pasienter som lider av obstruktive søvnforstyrrelser og redusere den økonomiske belastningen på helsesystemet.
Ingen pasientoppfølging i denne studien: pseudo-anonymiserte retrospektive kliniske og skannografiske data fra rutinemessig behandling av pasienter i rhinosinusologiske konsultasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ludovic De GABORY, Pr
- Telefonnummer: +33 05 56 79 87 88
- E-post: ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie BELMO
- Telefonnummer: +33 (0) 557 102 895
- E-post: elodie.seris@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic De GABORY, Pr
-
Ta kontakt med:
- Ludovic De GABORY, Pr
- Telefonnummer: +33 05 56 79 87 88
- E-post: ludovic.de-gabory@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Elodie BELMO
- Telefonnummer: +33 557 102 895
- E-post: elodie.seris@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
deltaker med eller uten kronisk nasal obstruksjon sett på rhinologisk avdeling ved Bordeaux universitetssykehus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år ≤ alder < 70 år
- BMI < 30 kg/m2
- Subjekt eller pasient av kaukasisk etnisk opprinnelse eller fra Middelhavsregionen.
- Asymptomatisk individ med eller uten septalavvik uten sinonasal sykdom med NESESkåre ≤ 5 Eller Pasient som lider av kronisk neseobstruksjon av morfologisk opprinnelse (symptomatisk septal- eller nasoseptalavvik) som krever kirurgisk behandling med NESEScore ≥ 9/20.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk rhinosinusitt med eller uten polypper (unntatt kontrollert allergisk rhinitt)
- Vaskulitt
- Tomt nesehule syndrom
- Septalperforeringer
- Historie om nasal plastisk kirurgi, sinonasal endoskopisk kirurgi og kreft med strålebehandling av hode eller nakke
- Ukontrollert bronkopulmonal patologi
- Behandlinger med nasale vasomotoriske konsekvenser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
100 pasienter uten ONC
|
Retrospektive pseudo-anonymiserte kliniske og skannografiske data fra rutinemessig behandling av pasienter i rhino-sinusologiske konsultasjoner.
|
|
Pasienter med CNO
200 pasienter med anatomisk ONC
|
Retrospektive pseudo-anonymiserte kliniske og skannografiske data fra rutinemessig behandling av pasienter i rhino-sinusologiske konsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
Korrelasjonskoeffisient for minst én av simuleringsparametrene større enn 0,5 med NOSE-skåren i en frisk populasjon og en patologisk populasjon.
Denne parameteren kan være trykk (P), temperatur (T), masseutveksling (C) og/eller skjærspenninger (SS).
|
ved inkludering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske verdier for luftstrøm
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
Fysiske verdier av luftstrøm i normalpopulasjonen og i den patologiske populasjonen som lider av ONC, under hvilepusting for alle CFD-parametre 0,5 sek fra starten av respirasjonssyklusen.
|
ved inkludering (dag 0)
|
|
strømningsparametere
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
Statistisk sammenligning av strømningsparametrene mellom disse to gruppene og korrelasjon av kliniske data med strømningsparametrene.
|
ved inkludering (dag 0)
|
|
vektkoeffisienter for strømningsparameterne
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
Søk etter vektkoeffisientene til strømningsparameterne og validering av ligningen som bestemmer CNO.
|
ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .