Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka chorób układu oddechowego metodą modelowania numerycznego. (JUNE)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Projekt JUNE: Czy modelowanie przepływów powietrza przez nos poprawia zrozumienie patofizjologii i diagnostykę czynnościowych zaburzeń układu oddechowego?

Przewlekłej niedrożności nosa (CNO) nie można obecnie zmierzyć obiektywnie, ponieważ klinicyści korzystają z zatwierdzonych deklaratywnych kwestionariuszy własnych, których wyniki są powiązane z poziomem zrozumienia, ostrą lub przewlekłą sytuacją kliniczną, zmęczeniem, stanem psychicznym i pożądanymi korzyściami. Wykorzystując symulacje numeryczne przepływu powietrza w jamach nosowych, określając określone parametry przepływu powietrza, można wyjaśnić komfort oddechowy osób zdrowych i CNO pacjentów leczonych z powodu tej patologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CNO dotyczy 20–25% populacji ogólnej ze względu na liczne etiologie (skrzywienie przegrody, polipy, przewlekłe zapalenie nosa i zatok, jakość życia po leczeniu nowotworem…). Zakłóca sen i pogarsza wszystkie elementy jakości życia, czasami aż do depresji. Do chwili obecnej nikt nie zna dokładnego składnika CNO, który prawdopodobnie jest połączeniem różnych informacji o błonie śluzowej, a wszystkie próby pomiaru zakończyły się niepowodzeniem ze względu na brak wiarygodności i powtarzalności. Ta główna wada w ilościowym oznaczaniu CNO prowadzi do niepewności diagnostycznej, ilościowej oceny objawów i terapii. Miejsce takiego badania uzupełniającego, w którym można dokonać obiektywnego pomiaru NO, jest oczekiwane przez zawód. Obliczeniowa symulacja dynamiki płynów (CDFS) przepływu powietrza umożliwiłaby uzupełniającą analizę funkcjonalną anatomii jam zatokowo-nosowych w celu pomiaru CNO. Taka informacja zmniejszyłaby o 25% awaryjność i niepotrzebne operacje funkcjonalne, ograniczyłaby niewłaściwą opiekę nad pacjentami cierpiącymi na obturacyjne zaburzenia snu oraz zmniejszyłaby obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej. W tym badaniu brak obserwacji pacjentów: pseudoanonimizowane, retrospektywne dane kliniczne i skannograficzne z rutynowego postępowania z pacjentami w ramach konsultacji rynosinusologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestnik z przewlekłą niedrożnością nosa lub bez niej, obserwowany na oddziale rynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat ≤ wiek < 70 lat
  • BMI < 30 kg/m2
  • Uczestnik lub Pacjent pochodzenia etnicznego rasy kaukaskiej lub regionu śródziemnomorskiego.
  • Pacjent bez objawów, z lub bez skrzywienia przegrody nosowo-nosowej, bez choroby zatok i nosa, z wynikiem NOSE ≤ 5 lub Pacjent cierpiący na przewlekłą niedrożność nosa pochodzenia morfologicznego (objawowe skrzywienie przegrody lub nosowo-nosowej) wymagającą leczenia chirurgicznego z wynikiem NOSE ≥ 9/20.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami lub bez (z wyjątkiem kontrolowanego alergicznego nieżytu nosa)
  • Zapalenie naczyń
  • Zespół pustej jamy nosowej
  • Perforacje przegród
  • Historia chirurgii plastycznej nosa, chirurgii endoskopowej zatok i nosa oraz nowotworów z radioterapią głowy lub szyi
  • Niekontrolowana patologia oskrzelowo-płucna
  • Leczenie skutków naczynioruchowych nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe tematy
100 pacjentów bez ONC
Inny: Zbieranie danych
Retrospektywne, pseudoanonimizowane dane kliniczne i skannograficzne z rutynowego postępowania z pacjentami w ramach konsultacji ryno-sinusologicznych.
Pacjenci z CNO
200 pacjentów z anatomiczną ONC
Inny: Zbieranie danych
Retrospektywne, pseudoanonimizowane dane kliniczne i skannograficzne z rutynowego postępowania z pacjentami w ramach konsultacji ryno-sinusologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Współczynnik korelacji co najmniej jednego z parametrów symulacji większy niż 0,5 z wynikiem NOSE w populacji zdrowej i populacji patologicznej. Parametrem tym może być ciśnienie (P), temperatura (T), wymiana masy (C) i/lub naprężenia ścinające (SS).
przy włączeniu (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkości fizyczne przepływu powietrza
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Wartości fizyczne przepływu powietrza w populacji normalnej i populacji patologicznej cierpiącej na ONC, podczas oddychania spoczynkowego dla wszystkich parametrów CFD w czasie 0,5 s od rozpoczęcia cyklu oddechowego.
przy włączeniu (dzień 0)
parametry przepływu
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Porównanie statystyczne parametrów przepływu pomiędzy tymi dwiema grupami i korelacja danych klinicznych z parametrami przepływu.
przy włączeniu (dzień 0)
współczynniki wagowe parametrów przepływu
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
Poszukiwanie współczynników ważących parametrów przepływu i walidacja równania wyznaczającego CNO.
przy włączeniu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

CREATIS Laboratory
Optifluides

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/62

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj