抜管後の嚥下障害に対するコルチコステロイド (COPED)
抜管後の誤嚥に対するコルチコステロイドのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化試験では、喉頭浮腫が確認されたARF生存者を対象に、同等のプラセボと比較して、静脈内コルチコステロイドが喉頭浮腫および抜管後の嚥下機能を軽減するかどうかを判定し、静脈内コルチコステロイドが嚥下機能を含む入院後1か月の生活の質を向上させ、社会復帰できるかどうかを判定する。彼らの入院前の食事。
研究介入：最初のFEES検査から12時間以内に、介入グループにランダムに割り付けられた患者は、メチルプレドニゾロン50mgを6時間おきに4回静注される（合計用量メチルプレドニゾロン200mg：ヒドロコルチゾン1,000mgに相当）。
改訂パターソン浮腫スケール: 喉頭浮腫を測定するための信頼性が高く感度の高いスケールの欠如に対処するために開発されました。 このスケールは、上気道の 8 つの領域 (喉頭蓋、谷蓋、咽頭喉頭蓋ひだ、披裂喉頭蓋ひだ、披裂、偽声帯、真声帯、梨状洞) を、正常、軽度、中等度、または重度のスケールで評価します。 この提案では、上気道の 8 つの位置のそれぞれについて、この評価システムを 0 ～ 3 のスケール (正常 =0、重篤 = 3) に適合させています。 全体的なスコアは 0 (正常) から 24 (8 つの領域すべてに重度の浮腫) の範囲になります。 改訂されたパターソン スケールの全体的な評価者間信頼性は、8 つの上気道の位置（喉頭蓋、谷蓋、咽頭喉頭蓋ひだ、槍状突起、偽声帯、真声帯、梨状洞）のそれぞれについて中程度から良好な一致を維持しています。
対照群：対照群に無作為に割り付けられた患者は、生理食塩水プラセボを6時間おきに合計4回IV投与されます。
ランダム化: 1:1 の割り当てで発生します。 被験者は、ランダムなブロック サイズで並べ替えられたブロック スキーマを使用してランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Matheson, BSN
- 電話番号：4848836222
- メール：anna.matheson@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeffrey McKeehan, MSN
- 電話番号：3037246080
- メール：jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
主任研究者：
- Marc Moss, MD
-
コンタクト：
- Jeffrey McKeehan, MSN
- 電話番号：3037246080
- メール：jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
-
コンタクト：
- Anna Matheson, BSN
- 電話番号：484-883-6222
- メール：anna.matheson@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は一次研究 COMIRB #21-3873/NCT #05108896 に登録
- 参加者に喉頭浮腫が確認された一次研究 嚥下光ファイバー内視鏡評価（FEES）で、改訂されたパターソン浮腫スコアがゼロより大きいと定義される
- 入院中のICUへの入室
- 48 時間を超える気管内チューブによる機械換気。
- 思いやりのある抜管または終末期ケアへの移行を除く抜管。
除外基準:
- 患者または医療提供者の拒否
- 禁忌、またはアレルギー反応（非常に高い割合）として定義されるコルチコステロイド、または他の免疫抑制剤の服用。
- コルチコステロイドによる慢性治療（プレドニゾン40 mg/日以上、メチルプレドニゾロン32 mg/日以上）
- 経腸・経口栄養投与は禁忌。
- 嚥下障害または誤嚥の既往歴。
- 既存または急性の原発性中枢神経筋障害または末梢神経筋障害。
- 慢性気管切開の存在（ICU入院前に存在）。
- 既存の頭頸部がんまたは手術。
- 制御不能な鼻出血または咽頭出血を引き起こす凝固障害。
- CAM-ICU によって評価されたせん妄
- 患者または適切な代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
- 年齢 <18 歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コルチコステロイド介入
メチルプレドニゾロン 50 mg を 6 時間ごとに 4 回投与（総投与量 200 mg）
|
喉頭浮腫を軽減するために、メチルプレドニゾロン 50 mg を 6 時間ごとに 4 回静注する
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
生理食塩水プラセボを 6 時間ごとに 4 回静注
|
生理食塩水プラセボ IV を 6 時間ごとに 4 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEES 検査における改訂されたパターソン浮腫スケールの介入前後の変化
時間枠：1日目から5日目まで
|
研究者らは、FEES検査で喉頭浮腫が認められた急性呼吸不全から回復中の患者の嚥下機能障害の解消には、コルチコステロイドがより効果的である（改訂されたパターソン浮腫スケールにおけるより大きな前後の減少）という仮説を立てている。
変化は、研究前の総ＦＥＥＳ改訂パターソン浮腫スケールから研究後の総ＦＥＥＳ改訂パターソン浮腫スケールを引いたものとして定義される。
改訂されたパターソン浮腫スケールの合計が改善すると、プラスの数値になります。
たとえば、調査前の合計スコアは 15、調査後の合計スコアは 8 でした。したがって、変化はスコア 7 になります。改訂されたパターソン浮腫スケールの合計の改善は正の数になります。
|
1日目から5日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改訂版パターソン浮腫スケールの個々の構成要素の変更
時間枠：1日目から5日目まで
|
改訂されたパターソン浮腫スケールの 8 つの異なる部位では浮腫の量にばらつきがあるため、研究者らはこれら 8 つの部位それぞれの浮腫の変化に対するコルチコステロイドの影響をプラセボと比較して調べる予定です。
変化は、研究前のFEES改訂パターソン浮腫スケールから研究後のFEES改訂パターソン浮腫スケールを引いたものとして定義される。
このスケールは、上気道の 8 つの領域 (喉頭蓋、谷蓋、咽頭喉頭蓋ひだ、披裂喉頭蓋ひだ、披裂、偽声帯、真声帯、梨状洞) を、正常、軽度、中等度、または重度のスケールで評価します。
この提案では、この評価システムを上気道の 8 か所のそれぞれについて 0 ～ 3 のスケール (正常 =0、重度 = 3) に適合させました。
全体的なスコアは 0 (正常) から 24 (8 つの領域すべてに重度の浮腫) の範囲になります。
改訂されたパターソン スケールの全体的な評価者間信頼性は、8 つの上気道の位置のそれぞれについて中程度から良好な一致を維持しています。
|
1日目から5日目まで
|
|
浸透吸引スケール (PAS) スコアの変化
時間枠：1日目から5日目まで
|
研究者らはコルチコステロイドの投与により嚥下障害や誤嚥の重症度が改善するかどうかを判断する予定だ。
PAS スコアは、視覚化された飲み込んだボーラスの FEES に関する誤嚥の程度の検証済みの尺度です。
PAS スコア 2 ～ 5 は、ボーラスが声帯の上の喉頭領域に浸透するが、気道には進入しないと定義されます。
PAS スコアが 6 以上の場合、誤嚥と定義されます。
PAS スコア 6 ～ 7 は非無症状誤嚥を表し、スコア 8 は無症状誤嚥を表します。
治験責任医師は、2 回の FEES 検査中に各ボーラスの PAS スコアを決定します。
|
1日目から5日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院前の食事に戻る
時間枠：退院後1ヶ月
|
参加者は退院後 1 か月後に電話で連絡され、入院前の食事への復帰を評価されます。
入院前の食事療法は、主要研究 21-3873 ですでに確立されています。
研究担当者は参加者に退院後の現在の食事について質問します。
入院前の食事に戻すとは、入院前と同じ食事を再開することと定義されます。
|
退院後1ヶ月
|
|
退院後食事評価ツール (EAT-10)
時間枠：退院後1ヶ月
|
退院から 1 か月後に参加者に電話で連絡し、嚥下障害のリスクが高い人を特定するための嚥下障害スクリーニング ツールを完成させます。
各項目は「問題なし」から「深刻な問題」までの5つの難易度に対応しており、合計スコアは0～40点となります。
EAT-10 には、優れた内部一貫性とクラス内相関係数 (ICC) があります。
|
退院後1ヶ月
|
|
退院後のポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS-SF)
時間枠：退院後1ヶ月
|
参加者は退院後 1 か月後に電話で連絡され、ポジティブな感情 (PA) とネガティブな感情 (NA) を評価するための 20 項目のアンケートに回答します。 PAは環境との楽しい関わりと関連していますが、NAは怒り、罪悪感、不安などのさまざまな否定的な状態を要約した一般的な苦痛の側面を反映しています。 肯定的な感情スコア: 項目 1、3、5、9、10、12、14、16、17、および 19 のスコアを加算します。 スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 平均スコア: 33.3 (SD±7.2) 否定的感情スコア: 項目 2、4、6、7、8、11、13、15、18、および 20 のスコアを加算します。 スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが低いほどマイナスの影響のレベルが低いことを表します。 平均スコア: 17.4 (SD ± 6.2) |
退院後1ヶ月
|
|
退院後介護支援尺度 (CAS)
時間枠：退院後1ヶ月
|
退院後 1 か月後に参加者に電話で連絡し、過去 1 か月間さまざまな活動に対して介護者が参加者にどれだけの支援を提供したかに関するデータを収集するための評価ツールを完成させます。
評価 0 は「まったく」支援が提供されていないことを示し、評価 6 は「多く」提供されていることを示します。
|
退院後1ヶ月
|
|
退院後介護影響尺度 (CIS)
時間枠：退院後1ヶ月
|
参加者は、現在の生活状況において、参加者の介護責任が生活のさまざまな側面にどの程度影響を与えているかを測定するための評価ツールを完成させるため、退院から 1 か月後に電話で連絡されます。
スコアの範囲は、「まったくない」のゼロ (0) から「非常に良い」の 6 までです。
該当しない項目がある場合は、ゼロ（0）を丸で囲んでください。
|
退院後1ヶ月
|
|
退院後 20 項目の医療転帰調査 (MOS) 社会的サポート調査
時間枠：退院後1ヶ月
|
退院後 1 か月後に参加者に電話で連絡し、この調査に記入してもらい、いくつかの分野で参加者が受けられるサポートを評価します。
この調査は 4 つのサブスケールと 1 つの全体的な概要指標で構成されます。
下位尺度には、感情的/情報的サポート、具体的なサポート、愛情深いサポート、および前向きな社会的交流が含まれます。
要約スコアは、全体的な社会的サポートです。
スコアの範囲は、各ドメインについて (1)「まったくない」から (6)「常に」までです。
|
退院後1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Moss, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1535
- R21AG089278 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。