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Kortikosteroide gegen Dysphagie nach Extubation (COPED)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Randomisierte Studie mit Kortikosteroiden zur Aspiration nach Extubation

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit einer kurzen Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden für Überlebende von akutem Atemversagen mit faseroptischer endoskopischer Bewertung des Schluckens (FEES) dokumentiertes Kehlkopfödem. Die Studie wurde unter Verwendung der vorhandenen R01-Förderinfrastruktur COMIRB Nr. 21-3873, des Studiendesigns und der Forschungsmethoden durchgeführt. Patienten für die vorgeschlagene Studie werden bereits in die R01-Längsschnitt-Kohortenstudie aufgenommen worden sein. Zu den Standorten, an denen diese Studie durchgeführt werden soll, gehören Colorado, BU, Yale und Stanford. Die in R01 aufgenommenen Patienten mit Kehlkopfödem bei ihrer ersten FEES-Untersuchung (definiert als der überarbeitete Patterson-Ödem-Score größer als Null) werden zur Einschreibung kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei ARF-Überlebenden mit dokumentiertem Kehlkopfödem wird in dieser randomisierten Studie ermittelt, ob intravenöse Kortikosteroide das Kehlkopfödem und die Schluckfunktion nach der Extubation im Vergleich zu einem gleichwertigen Placebo reduzieren und ob intravenöse Kortikosteroide einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt die Lebensqualität, einschließlich der Schluckfunktion und der Rückkehr, verbessern ihre Diät vor dem Krankenhausaufenthalt.

Studienintervention: Innerhalb von 12 Stunden nach der ersten FEES-Untersuchung erhalten Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, alle 6 Stunden 50 mg Methylprednisolon i.v. für vier Dosen (Gesamtdosis von 200 mg Methylprednisolon: entspricht 1.000 mg Hydrocortison).

Die überarbeitete Patterson-Ödemskala wurde entwickelt, um das Fehlen einer zuverlässigen und empfindlichen Skala zur Messung von Kehlkopfödemen zu beheben. Die Skala bewertet acht Bereiche der oberen Atemwege (Epiglottis, Vallecula, pharyngoepiglottische Falten, aryepiglottische Falten, Aryknorpel, falsche Stimmbänder, echte Stimmbänder und Nasennebenhöhlen) auf einer Skala von normal, leicht, mittelschwer oder schwer. Für diesen Vorschlag gibt es ein angepasstes Bewertungssystem auf einer Skala von 0 bis 3 (normal = 0 und schwer = 3) für jede der acht Stellen in den oberen Atemwegen. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (normal) und 24 (starke Ödeme in allen 8 Bereichen) liegen. Die allgemeine Interrater-Zuverlässigkeit der überarbeiteten Patterson-Skala bleibt für jede der acht Stellen der oberen Atemwege mäßig bis gut: Epiglottis, Vallecula, Pharyngoepiglottische Falten, Arytenoide, falsche Stimmbänder, echte Stimmbänder und Sinus piriformis.

Kontrollgruppe: Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten alle 6 Stunden ein Placebo mit Kochsalzlösung i.v. für insgesamt vier Dosen.

Randomisierung: erfolgt in einer 1:1-Zuteilung. Die Probanden werden anhand eines permutierten Blockschemas mit zufälliger Blockgröße randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der in der Primärstudie COMIRB Nr. 21-3873/NCT Nr. 05108896 eingeschrieben ist
  • In der Primärstudie der Teilnehmer wurde ein Kehlkopfödem festgestellt: FEES (Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing), definiert als ein überarbeiteter Patterson-Ödem-Score größer als Null
  • Einweisung auf eine Intensivstation während ihres Krankenhausaufenthaltes
  • Mechanische Beatmung mit einem Endotrachealtubus für mehr als 48 Stunden.
  • Extubation, außer bei mitfühlender Extubation oder Übergang zur Sterbebegleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Patient oder Anbieter
  • Kontraindikation oder Kortikosteroide, definiert als allergische Reaktion (extrem häufig) oder Einnahme anderer immunsuppressiver Medikamente.
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (>= 40 mg Prednison/Tag, >= 32 Methylprednisolon/Tag)
  • Kontraindikation für die enterale/orale Ernährungsverabreichung.
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder Aspiration.
  • Vorbestehende oder akute primäre zentrale oder periphere neuromuskuläre Störung.
  • Vorliegen einer chronischen Tracheotomie (vor der Aufnahme auf die Intensivstation vorhanden).
  • Vorbestehender Kopf-Hals-Krebs oder eine Operation.
  • Koagulopathie, die zu unkontrollierten Nasen- oder Rachenblutungen führt.
  • Delir gemäß Beurteilung durch CAM-ICU
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten oder einer geeigneten Leihmutter einzuholen.
  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid-Intervention
50 mg Methylprednisolon IV alle 6 Stunden für 4 Dosen (Gesamtdosis 200 mg)
Arzneimittel: Methylprednisolon
50 mg Methylprednisolon i.v. alle 6 Stunden über 4 Dosen, um Kehlkopfödeme zu reduzieren
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Normale Kochsalzlösung-Placebo-Dosis IV alle 6 Stunden für 4 Dosen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung, Placebo IV alle 6 Stunden für 4 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vor/nach dem Eingriff in der überarbeiteten Patterson-Ödemskala bei der FEES-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die Forscher gehen davon aus, dass Kortikosteroide wirksamer sein werden (eine größere Prä-/Post-Reduktion in der überarbeiteten Patterson-Ödemskala) zur Lösung von Schluckstörungen bei Patienten, die sich von einem akuten Atemversagen erholen und bei einer FEES-Untersuchung ein Kehlkopfödem aufweisen. Die Änderung ist definiert als die überarbeitete Patterson-Ödem-Skala für die Gesamtsumme der GEBÜHREN vor der Studie abzüglich der überarbeiteten Patterson-Ödem-Skala für die Gesamt-GEBÜHREN nach der Studie. Eine Verbesserung der gesamten überarbeiteten Patterson-Ödemskala wäre eine positive Zahl. Beispielsweise betrug die Gesamtpunktzahl vor dem Studium 15, die Gesamtpunktzahl nach dem Studium 8; Daher wäre die Änderung ein Wert von 7. Eine Verbesserung der gesamten überarbeiteten Patterson-Ödemskala wäre eine positive Zahl
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung einzelner Komponenten der überarbeiteten Patterson-Ödemskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Da das Ausmaß der Ödeme an den acht verschiedenen Stellen der überarbeiteten Patterson-Ödemskala unterschiedlich ist, werden die Forscher die Wirkung von Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Ödeme in jedem dieser acht Bereiche untersuchen. Die Änderung ist definiert als die vor dem Studium überarbeitete FEES-Skala für Ödeme nach Patterson abzüglich der nach dem Studium überarbeiteten FEES-Skala für Ödeme nach Patterson. Die Skala bewertet acht Bereiche der oberen Atemwege (Epiglottis, Vallecula, pharyngoepiglottische Falten, aryepiglottische Falten, Aryknorpel, falsche Stimmbänder, echte Stimmbänder und Nasennebenhöhlen) auf einer Skala von normal, leicht, mittelschwer oder schwer. Für diesen Vorschlag haben wir dieses Bewertungssystem für jede der acht Stellen in den oberen Atemwegen auf eine Skala von 0 bis 3 (normal = 0 und schwer = 3) angepasst. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (normal) und 24 (starke Ödeme in allen 8 Bereichen) liegen. Die allgemeine Interrater-Zuverlässigkeit der überarbeiteten Patterson-Skala stimmt für jede der acht oberen Atemwegspositionen mäßig bis gut überein.
Tag 1 bis Tag 5
Änderung des Penetration-Aspiration Scale (PAS)-Scores
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die Forscher werden feststellen, ob die Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer Verbesserung des Schweregrads von Dysphagie und Aspiration führt. Der PAS-Score ist ein validiertes Maß für den Aspirationsgrad des visualisierten geschluckten Bolus auf FEES. Ein PAS-Wert von 2–5 definierte das Eindringen des Bolus in den Kehlkopfbereich oberhalb der Stimmbänder, ohne jedoch in die Atemwege zu gelangen. Ein PAS-Wert von 6 oder höher gilt als Aspiration. Ein PAS-Wert von 6–7 steht für nicht stilles Streben und ein Wert von 8 für stilles Streben. Während der beiden FEES-Untersuchungen ermitteln die Prüfer für jeden Bolus einen PAS-Score.
Tag 1 bis Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehren Sie zur Diät vor dem Krankenhausaufenthalt zurück
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert, um ihre Rückkehr zur Diät vor dem Krankenhausaufenthalt zu beurteilen. In der Primärstudie 21-3873 wurde bereits eine Diät vor dem Krankenhausaufenthalt festgelegt. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer nach der Entlassung nach ihrer aktuellen Ernährung fragen. Die Rückkehr zur Diät vor dem Krankenhausaufenthalt wird als Wiederaufnahme derselben Diät definiert, die sie vor dem Krankenhausaufenthalt eingehalten haben.
1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tool zur Bewertung der Essgewohnheiten nach der Entlassung (EAT-10)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert, um das Dysphagie-Screening-Tool abzuschließen und Personen mit einem hohen Risiko für Schluckstörungen zu identifizieren. Jeder Punkt entspricht 5 Schwierigkeitsstufen von „kein Problem“ bis „ernsthaftes Problem“ mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40. EAT-10 weist eine gute interne Konsistenz und klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICCs) auf.
1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen nach der Entlassung (PANAS-SF)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert, um einen 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des positiven Affekts (PA) und des negativen Affekts (NA) auszufüllen. PA wird mit einer angenehmen Auseinandersetzung mit der Umwelt in Verbindung gebracht, während NA eine Dimension allgemeiner Belastung widerspiegelt, die eine Vielzahl negativer Zustände wie Wut, Schuldgefühle oder Angst zusammenfasst.

Positive Affektbewertung: Addieren Sie die Bewertungen für die Elemente 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Durchschnittliche Werte: 33,3 (SD ± 7,2) Negativer Affekt-Wert: Addieren Sie die Werte für die Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte geringere negative Auswirkungen bedeuten. Durchschnittliche Punktzahl: 17,4 (SD ± 6,2)
1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Post-Discharge Caregiver Assistance Scale (CAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert, um ein Bewertungstool auszufüllen und Daten darüber zu sammeln, wie viel Unterstützung die Pflegekraft dem Teilnehmer im letzten Monat bei verschiedenen Aktivitäten geleistet hat. Eine Bewertung von null (0) bedeutet, dass „keine“ Unterstützung bereitgestellt wird, während eine Bewertung von sechs (6) bedeutet, dass „viel“ bereitgestellt wird.
1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Post-Discharge Caregiving Impact Scale (CIS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert, um ein Bewertungstool auszufüllen und zu messen, inwieweit die Betreuungspflichten des Teilnehmers verschiedene Aspekte ihres Lebens in ihrer aktuellen Lebenssituation beeinträchtigen. Die Bewertungsspanne reicht von null (0), „überhaupt nicht“ bis sechs (6), „sehr sehr“. Wenn ein Punkt nicht zutrifft, kreuzen Sie bitte die Null (0) an, um dies anzuzeigen.
1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Umfrage zur sozialen Unterstützung nach der Entlassung mit 20 Punkten in der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert, um diese Umfrage auszufüllen und die Verfügbarkeit von Unterstützung für den Teilnehmer in mehreren Bereichen zu messen. Die Umfrage besteht aus 4 Subskalen und einem Gesamtzusammenfassungsindex. Die Subskalen umfassen emotionale/informative Unterstützung, konkrete Unterstützung, liebevolle Unterstützung und positive soziale Interaktion. Der zusammenfassende Wert ist die allgemeine soziale Unterstützung. Die Bewertung reicht von (1) „keine Zeit“ bis (6) „immer“ für jede Domäne.
1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1535
  • R21AG089278 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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