Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy pro postextubační dysfagii (COPED)

4. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná studie kortikosteroidů pro postextubační aspiraci

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s krátkou léčbou intravenózními kortikosteroidy pro pacienty s akutním respiračním selháním s Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) dokumentovaným laryngeálním edémem. Studie byla využita pomocí stávající grantové infrastruktury R01 COMIRB # 21-3873, designu studie a výzkumných metod. Pacienti pro navrhovanou studii již byli zařazeni do longitudinální kohortové studie R01. Mezi místa pro provedení této studie patří Colorado, BU, Yale a Stanford. Tito pacienti zapsaní do R01 s laryngeálním edémem při jejich úvodním vyšetření FEES: definovaným jako revidované skóre Pattersonova edému vyšší než nula, budou požádáni o zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří přežili ARF s dokumentovaným laryngeálním edémem, tato randomizovaná studie určí, zda intravenózní kortikosteroidy snižují laryngeální edém a funkci polykání po extubaci ve srovnání s ekvivalentním placebem a intravenózní kortikosteroidy zvyšují kvalitu života jeden měsíc po hospitalizaci včetně funkce polykání a návratu k jejich předhospitalizační dieta.

Intervence studie: Do 12 hodin od úvodního vyšetření FEES dostanou pacienti randomizovaní do intervenční skupiny 50 mg methylprednisolonu IV q 6 hodin ve čtyřech dávkách (celková dávka 200 mg methylprednisolonu: ekvivalent 1 000 mg hydrokortizonu).

Revidovaná Pattersonova škála edému: byla vyvinuta, aby řešila nedostatek spolehlivé a citlivé škály pro měření laryngeálního edému. Škála hodnotí osm oblastí horních cest dýchacích (epiglottis, vallecula, faryngoepiglotické záhyby, aryepiglotické záhyby, arytenoidy, falešné hlasivky, pravé hlasivky a pyriformní sinusy) pomocí normální, mírné, střední nebo těžké stupnice. Pro tento návrh je tento systém hodnocení upraven na stupnici 0-3 (normální = 0 a závažné = 3) pro každou z osmi lokalizací v horních cestách dýchacích. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 24 (silný edém ve všech 8 oblastech). Celková spolehlivost mezi hodnocením revidované Pattersonovy škály udržuje středně dobrou až dobrou shodu pro každou z osmi lokalizací horních dýchacích cest: epiglottis, vallecula, faryngoepiglotické rýhy, arytenoidy, falešné hlasivky, skutečné hlasivky a pyriformní sinusy.

Kontrolní skupina: Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou fyziologický roztok placeba IV q 6 hodin celkem čtyři dávky.

Randomizace: proběhne v alokaci 1:1. Subjekty budou randomizovány pomocí permutovaného blokového schématu s náhodnou velikostí bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník zařazený do primární studie COMIRB #21-3873/ NCT #05108896
  • Laryngeální edém identifikovaný u účastníků primární studie Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) definovaný jako revidované skóre Pattersonova edému vyšší než nula
  • Příjem na JIP během jejich hospitalizace
  • Mechanická ventilace s endotracheální kanylou po dobu delší než 48 hodin.
  • Extubace s výjimkou extubace ze soucitu nebo přechodu do péče na konci života.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo poskytovatele
  • Kontraindikace nebo kortikosteroidy definované jako alergická reakce (extrémně rychlost) nebo užívání jiných imunosupresivních léků.
  • Chronická léčba kortikosteroidy (>= 40 mg prednisonu/den, >=32 methylprednisolonu/den)
  • Kontraindikace podávání enterální/orální výživy.
  • Preexistující anamnéza dysfagie nebo aspirace.
  • Preexistující nebo akutní primární centrální nebo periferní neuromuskulární porucha.
  • Přítomnost chronické tracheostomie (přítomná před přijetím na JIP).
  • Preexistující rakovina hlavy a krku nebo operace.
  • Koagulopatie vedoucí k nekontrolovanému krvácení z nosu nebo hltanu.
  • Delirium hodnocené pomocí CAM-ICU
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo vhodného náhradníka.
  • Věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroidní intervence
50 mg methylprednisolonu IV každých 6 hodin ve 4 dávkách (celková dávka 200 mg)
Lék: Methylprednisolon
50 mg methylprednisolonu IV každých 6 hodin ve 4 dávkách ke snížení laryngeálního edému
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Normální fyziologický roztok placebo dávka IV každých 6 hodin pro 4 dávky
Lék: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok placebo IV každých 6 hodin pro 4 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před/po intervenci v revidované Pattersonově škále edému u vyšetření FEES
Časové okno: Den 1 až den 5
Vyšetřovatelé předpokládají, že kortikosteroidy budou účinnější (větší snížení před/po revidované škále Patterson Edema) pro řešení dysfunkce polykání u pacientů zotavujících se z akutního respiračního selhání s přítomností laryngeálního edému při vyšetření FEES. Změna je definována jako revidovaná škála Pattersonova edému před studiem celkového FEES mínus celková revidovaná škála FEES Patterson Edema po studii. Zlepšení celkové revidované stupnice Patterson Edema by bylo kladným číslem. Například celkové skóre před studií bylo 15, celkové skóre po studii bylo 8; změna by tedy byla skóre 7. Zlepšení celkové revidované škály Patterson Edema by bylo kladné číslo
Den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotlivých složek revidované Pattersonovy edémové stupnice
Časové okno: Den 1 až den 5
Protože existuje variabilita v množství edému v osmi různých místech revidované Pattersonovy edémové škály, výzkumníci budou zkoumat účinek kortikosteroidů ve srovnání s placebem na změnu edému v každé z těchto osmi oblastí. Změna je definována jako revidovaná škála FEES před studiem pro Pattersonův edém mínus revidovaná škála FEES pro Pattersonův edém po studii. Škála hodnotí osm oblastí horních cest dýchacích (epiglottis, vallecula, faryngoepiglotické záhyby, aryepiglotické záhyby, arytenoidy, falešné hlasivky, pravé hlasivky a pyriformní sinusy) pomocí normální, mírné, střední nebo těžké stupnice. Pro tento návrh jsme tento hodnotící systém upravili na stupnici 0-3 (normální = 0 a závažné = 3) pro každou z osmi lokalizací v horních cestách dýchacích. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 24 (silný edém ve všech 8 oblastech). Celková spolehlivost mezi hodnocením revidované Pattersonovy škály udržuje středně dobrou až dobrou shodu pro každou z osmi lokalizací horních cest dýchacích.
Den 1 až den 5
Změna skóre na stupnici penetrace-aspirace (PAS).
Časové okno: Den 1 až den 5
Vyšetřovatelé určí, zda podávání kortikosteroidů vede ke zlepšení závažnosti dysfagie a aspirace. Skóre PAS je validovaným měřítkem stupně aspirace na FEES vizualizovaného spolknutého bolusu. Skóre PAS 2-5 definovalo průnik bolusu do oblasti hrtanu nad hlasivkami, ale bez vstupu do dýchacích cest. Skóre PAS 6 nebo vyšší je definováno jako aspirace. Skóre PAS 6-7 představuje netichou aspiraci a skóre 8 představuje tichou aspiraci. Vyšetřovatelé určí skóre PAS pro každý bolus během dvou vyšetření FEES.
Den 1 až den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k předhospitalizační dietě
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Účastníci budou telefonicky kontaktováni měsíc po propuštění z nemocnice, aby posoudili jejich návrat k předhospitalizační dietě. Předhospitalizační dieta již byla stanovena v primární studii, 21-3873. Pracovníci studie se účastníků zeptají na jejich aktuální stravu po propuštění. Návrat k předhospitalizační dietě bude definován jako obnovení stejné diety, kterou drželi před hospitalizací.
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy po propuštění (EAT-10)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Účastníci budou telefonicky kontaktováni měsíc po propuštění z nemocnice, aby dokončili nástroj pro screening dysfagie k identifikaci osob s vysokým rizikem poruch polykání. Každá položka odpovídá 5 úrovním obtížnosti od „žádný problém“ po „vážný problém“ s celkovým skóre 0 až 40. EAT-10 má dobrou vnitřní konzistenci a vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC).
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Plán pozitivních a negativních účinků po propuštění (PANAS-SF)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice

Účastníci budou telefonicky kontaktováni měsíc po propuštění z nemocnice, aby vyplnili dotazník o 20 položkách k posouzení pozitivního vlivu (PA) a negativního vlivu (NA). PA je spojena s příjemným zapojením se do prostředí, zatímco NA odráží dimenzi obecné úzkosti shrnující různé negativní stavy, jako je hněv, vina nebo úzkost.

Skóre pozitivního vlivu: Přidejte skóre u položek 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Průměrné skóre: 33,3 (SD±7,2) Skóre negativního vlivu: Přidejte skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. Průměrné skóre: 17,4 (SD ± 6,2)
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Škála pomoci pečovatele po propuštění (CAS)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Účastníci budou telefonicky kontaktováni jeden měsíc po propuštění z nemocnice, aby dokončili hodnotící nástroj pro sběr údajů o tom, kolik pomoci poskytl pečovatel účastníkovi při různých činnostech za poslední měsíc. Hodnocení nula (0) znamená, že není poskytnuta žádná pomoc, zatímco hodnocení šest (6) znamená, že je poskytována hodně.
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Stupnice dopadu péče po propuštění (CIS)
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Účastníci budou telefonicky kontaktováni jeden měsíc po propuštění z nemocnice, aby dokončili hodnotící nástroj k měření toho, jak moc pečovatelské povinnosti účastníků zasahují do různých aspektů jejich života v jejich aktuální životní situaci. Bodování se pohybuje od nuly (0), „vůbec ne“ po šest (6), „velmi mnoho“. Pokud položku nelze použít, zakroužkujte nulu (0).
1 měsíc po propuštění z nemocnice
Průzkum sociální podpory 20položková studie lékařských výsledků po propuštění (MOS).
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Účastníci budou telefonicky kontaktováni jeden měsíc po propuštění z nemocnice, aby dokončili tento průzkum za účelem měření dostupnosti podpory pro účastníka v několika doménách. Průzkum se skládá ze 4 subškál a jednoho souhrnného souhrnného indexu. Subškály zahrnují emocionální/informační podporu, hmatatelnou podporu, láskyplnou podporu a pozitivní sociální interakci. Souhrnné skóre je celková sociální podpora. Skóre se pohybuje od (1) „Nikdy až po“ (6) „Po celou dobu“ pro každou doménu.
1 měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1535
  • R21AG089278 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit