Corticosteróides para disfagia pós-extubação (COPED)
Ensaio randomizado de corticosteróides para aspiração pós-extubação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em sobreviventes de IRA com edema laríngeo documentado, este estudo randomizado determinará se os corticosteroides intravenosos reduzem o edema laríngeo e a função de deglutição pós-extubação quando comparados a um placebo equivalente e os corticosteroides intravenosos melhoram a qualidade de vida pós-hospitalização um mês, incluindo a função de deglutição e o retorno à sua dieta pré-hospitalização.
Intervenção do estudo: Dentro de 12 horas do exame FEES inicial, os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão 50 mg de metilprednisolona IV a cada 6 horas para quatro doses (dose total de 200 mg de metilprednisolona: equivalente a 1.000 mg de hidrocortisona).
A Escala Revisada de Edema de Patterson: foi desenvolvida para suprir a falta de uma escala confiável e sensível para medir o edema laríngeo. A escala avalia oito áreas das vias aéreas superiores (epiglote, valécula, pregas faringoepiglóticas, pregas ariepiglóticas, aritenóides, cordas vocais falsas, cordas vocais verdadeiras e seios piriformes) usando uma escala normal, leve, moderada ou grave. Para esta proposta, existe um sistema de classificação adaptado para uma escala de 0 a 3 (normal = 0 e grave = 3) para cada uma das oito localizações da via aérea superior. A pontuação geral pode variar de 0 (normal) a 24 (edema grave em todas as 8 áreas). A confiabilidade geral entre avaliadores da escala de Patterson revisada mantém concordância moderada-boa para cada uma das oito localizações das vias aéreas superiores: epiglote, valécula, pregas faringoepiglóticas, aritenóides, cordas vocais falsas, cordas vocais verdadeiras e seios piriformes.
Grupo de controle: os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão um placebo salino IV a cada 6 horas para um total de quatro doses.
Randomização: ocorrerá em alocação 1:1. Os assuntos serão randomizados usando um esquema de blocos permutados com tamanho de bloco aleatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Matheson, BSN
- Número de telefone: 4848836222
- E-mail: anna.matheson@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeffrey McKeehan, MSN
- Número de telefone: 3037246080
- E-mail: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Investigador principal:
- Marc Moss, MD
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Contato:
- Jeffrey McKeehan, MSN
- Número de telefone: 3037246080
- E-mail: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
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Contato:
- Anna Matheson, BSN
- Número de telefone: 484-883-6222
- E-mail: anna.matheson@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante inscrito no estudo primário COMIRB #21-3873/NCT #05108896
- Edema laríngeo identificado nos participantes do estudo primário Avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição (FEES), conforme definido como uma pontuação revisada de edema de Patterson maior que zero
- Internação em UTI durante a internação
- Ventilação mecânica com tubo endotraqueal por mais de 48 horas.
- Extubação, exceto para extubação compassiva ou transição para cuidados de fim de vida.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente ou fornecedor
- Contra-indicação ou corticosteróides definidos como reação alérgica (extremamente frequente) ou uso de outros medicamentos imunossupressores.
- Tratamento crônico com corticosteroides (>= 40 mg Prednisona/dia, >=32 Metilprednisolona/dia)
- Contra-indicação à administração de nutrição enteral/oral.
- História pré-existente de disfagia ou aspiração.
- Distúrbio neuromuscular central ou periférico primário pré-existente ou agudo.
- Presença de traqueostomia crônica (presente antes da admissão na UTI).
- Câncer ou cirurgia pré-existente de cabeça e pescoço.
- Coagulopatia resultando em sangramento nasal ou faríngeo não controlado.
- Delirium avaliado pelo CAM-ICU
- Incapacidade de obter consentimento informado do paciente ou de um substituto apropriado.
- Idade <18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com corticosteróides
50 mg de metilprednisolona IV a cada 6 horas por 4 doses (dose total de 200 mg)
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50 mg de metilprednisolona IV a cada 6 horas por 4 doses para reduzir o edema laríngeo
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Dose placebo de solução salina normal IV a cada 6 horas por 4 doses
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Solução salina normal placebo IV a cada 6 horas por 4 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pré/pós-intervenção na escala revisada de edema de Patterson no exame FEES
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Os investigadores levantam a hipótese de que os corticosteroides serão mais eficazes (uma maior redução pré/pós na escala revisada de Patterson Edema) para resolução da disfunção de deglutição em pacientes em recuperação de insuficiência respiratória aguda com presença de edema laríngeo em um exame FEES.
A mudança é definida como o total pré-estudo da escala Patterson Edema revisada pela FEES menos o total pós-estudo da escala Patterson Edema revisada pela FEES.
A melhoria na escala total revisada de Patterson Edema seria um número positivo.
Por exemplo, a pontuação total pré-estudo foi 15, a pontuação total pós-estudo foi 8; portanto, a mudança seria uma pontuação de 7. A melhoria na escala total revisada de Patterson Edema seria um número positivo
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Dia 1 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos componentes individuais da escala revisada de edema de Patterson
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Uma vez que há variabilidade na quantidade de edema nos oito locais diferentes da escala revisada de edema de Patterson, os investigadores examinarão o efeito dos corticosteróides em comparação com o placebo na mudança no edema em cada uma dessas oito áreas.
A mudança é definida como a escala Patterson Edema revisada pela FEES pré-estudo menos a escala Patterson Edema revisada pela FEES pós-estudo.
A escala avalia oito áreas das vias aéreas superiores (epiglote, valécula, pregas faringoepiglóticas, pregas ariepiglóticas, aritenóides, cordas vocais falsas, cordas vocais verdadeiras e seios piriformes) usando uma escala normal, leve, moderada ou grave.
Para esta proposta, adaptamos este sistema de classificação para uma escala de 0 a 3 (normal = 0 e grave = 3) para cada uma das oito localizações nas vias aéreas superiores.
A pontuação geral pode variar de 0 (normal) a 24 (edema grave em todas as 8 áreas).
A confiabilidade geral entre avaliadores da escala de Patterson revisada mantém concordância moderada-boa para cada uma das oito localizações das vias aéreas superiores.
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Dia 1 ao dia 5
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Mudança na pontuação da escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: Dia 1 ao dia 5
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Os investigadores determinarão se a administração de corticosteróides resulta em melhora na gravidade da disfagia e aspiração.
A pontuação PAS é uma medida validada do grau de aspiração no FEES do bolo deglutido visualizado.
Uma pontuação PAS de 2 a 5 definiu a penetração do bolo na área laríngea acima das cordas vocais, mas sem entrar nas vias aéreas.
Uma pontuação PAS de 6 ou superior é definida como aspiração.
Uma pontuação PAS de 6 a 7 representa aspiração não silenciosa e uma pontuação de 8 representa aspiração silenciosa.
Os investigadores determinarão uma pontuação PAS para cada bolus durante os dois exames FEES.
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Dia 1 ao dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno à Dieta Pré-Hospitalização
Prazo: 1 mês pós-alta hospitalar
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Os participantes serão contatados por telefone um mês após a alta hospitalar para avaliação do retorno à Dieta Pré-Hospitalização.
Uma dieta pré-hospitalização já foi estabelecida no estudo primário, 21-3873.
A equipe do estudo perguntará aos participantes sobre sua dieta atual após a alta.
O retorno à dieta pré-hospitalização será definido como a retomada da mesma dieta seguida antes da internação.
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1 mês pós-alta hospitalar
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Ferramenta de avaliação alimentar pós-alta (EAT-10)
Prazo: 1 mês pós-alta hospitalar
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Os participantes serão contatados por telefone um mês após a alta hospitalar para preencher ferramenta de triagem de disfagia para identificar pessoas com alto risco de distúrbios de deglutição.
Cada item corresponde a 5 níveis de dificuldade, de “nenhum problema” a “problema sério”, com pontuação total de 0 a 40.
O EAT-10 apresenta boa consistência interna e coeficientes de correlação intraclasse (CCI).
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1 mês pós-alta hospitalar
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos Pós-Alta (PANAS-SF)
Prazo: 1 mês pós-alta hospitalar
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Os participantes serão contatados por telefone um mês após a alta hospitalar para preencher um questionário de 20 itens para avaliar o afeto positivo (PA) e o afeto negativo (NA). A AF está associada ao envolvimento prazeroso com o ambiente, enquanto a NA reflecte uma dimensão de sofrimento geral que resume uma variedade de estados negativos, como raiva, culpa ou ansiedade. Pontuação de Afeto Positivo: Some as pontuações dos itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo. Pontuações Médias: 33,3 (DP±7,2) Pontuação de Afeto Negativo: Some as pontuações dos itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. Pontuação Média: 17,4 (DP ± 6,2) |
1 mês pós-alta hospitalar
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Escala de Assistência ao Cuidador Pós-Alta (CAS)
Prazo: 1 mês pós-alta hospitalar
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Os participantes serão contatados por telefone um mês após a alta hospitalar para preencher uma ferramenta de avaliação para coletar dados sobre quanta assistência o cuidador presta ao participante em diversas atividades no último mês.
Uma classificação de zero (0) indica que “nenhuma” assistência é fornecida, enquanto uma classificação de seis (6) indica que “muita” é fornecida.
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1 mês pós-alta hospitalar
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Escala de Impacto no Cuidado Pós-Alta (CIS)
Prazo: 1 mês pós-alta hospitalar
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Os participantes serão contatados por telefone um mês após a alta hospitalar para preencher uma ferramenta de avaliação para medir o quanto as responsabilidades de cuidador do participante interferem nos diferentes aspectos de sua vida em sua situação de vida atual.
A pontuação varia de zero (0), “Nada” a seis (6), “Muito”.
Se um item não for aplicável, circule zero (0) para indicar isso.
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1 mês pós-alta hospitalar
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Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos de 20 Itens Pós-Alta (MOS)
Prazo: 1 mês pós-alta hospitalar
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Os participantes serão contatados por telefone um mês após a alta hospitalar para preencher esta pesquisa para medir a disponibilidade de apoio ao participante em diversos domínios.
A pesquisa é composta por 4 subescalas e um índice resumido geral.
As subescalas incluem apoio emocional/informativo, apoio tangível, apoio afetivo e interação social positiva.
A pontuação resumida é o apoio social geral.
A pontuação varia de (1) “Nenhuma vez a” (6) “Todo o tempo” para cada domínio.
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1 mês pós-alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Deglutição
- Edema laríngeo
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 24-1535
- R21AG089278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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