Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy w dysfagii po ekstubacji (COPED)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana próba kortykosteroidów do aspiracji po ekstubacji

Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające krótki cykl dożylnych kortykosteroidów u osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową i mają udokumentowany obrzęk krtani za pomocą światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES). W badaniu wykorzystano istniejącą infrastrukturę grantów R01 COMIRB nr 21-3873, projekt badania i metody badawcze. Pacjenci biorący udział w proponowanym badaniu zostaną już włączeni do podłużnego badania kohortowego R01. Ośrodki, w których można przeprowadzić to badanie, to Kolorado, BU, Yale i Stanford. Do badania zostaną zaproszeni pacjenci włączeni do badania R01, u których stwierdzono obrzęk krtani na wstępnym badaniu FEES: zdefiniowany jako skorygowany wynik obrzęku Pattersona większy od zera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku osób po ARF z udokumentowanym obrzękiem krtani w tym randomizowanym badaniu zostanie ustalone, czy dożylne kortykosteroidy zmniejszają obrzęk krtani i czynność połykania po ekstubacji w porównaniu z równoważnym placebo, a dożylne kortykosteroidy poprawiają jakość życia po miesiącu od hospitalizacji, w tym funkcję połykania i powrót do normalnego funkcjonowania. ich dietę przedszpitalną.

Interwencja w badaniu: W ciągu 12 godzin od wstępnego badania FEES pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 50 mg metyloprednizolonu dożylnie co 6 godzin w czterech dawkach (całkowita dawka 200 mg metyloprednizolonu: równoważnik 1000 mg hydrokortyzonu).

Zmieniona Skala Obrzęku Pattersona: została opracowana w celu rozwiązania problemu braku wiarygodnej i czułej skali do pomiaru obrzęku krtani. Skala ocenia osiem obszarów górnych dróg oddechowych (nagłośnia, Vallecula, fałdy gardłowo-nagłośniowe, fałdy nagłośniowe, nalewki, fałszywe struny głosowe, prawdziwe struny głosowe i zatoki gruszkowate), stosując skalę normalną, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką. W przypadku tej propozycji system oceny został dostosowany do skali 0-3 (normalny = 0 i poważny = 3) dla każdego z ośmiu miejsc w górnych drogach oddechowych. Ogólny wynik może wynosić od 0 (normalny) do 24 (ciężki obrzęk we wszystkich 8 obszarach). Ogólna wiarygodność międzylądowa poprawionej skali Pattersona utrzymuje się na poziomie umiarkowanie dobrej zgodności dla każdej z ośmiu lokalizacji górnych dróg oddechowych: nagłośni, Vallecula, fałdów gardłowo-nagłośniowych, nalewek, fałszywych strun głosowych, prawdziwych strun głosowych i zatok gruszkowatych.

Grupa kontrolna: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo w postaci soli fizjologicznej dożylnie co 6 godzin, w sumie cztery dawki.

Randomizacja: nastąpi w alokacji 1:1. Pacjenci będą losowani przy użyciu permutowanego schematu blokowego z losowym rozmiarem bloku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik zapisany do badania podstawowego COMIRB nr 21-3873/NCT nr 05108896
  • Obrzęk krtani stwierdzony u uczestników badania głównego Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (FEES), zdefiniowana jako skorygowana punktacja obrzęku Pattersona większa od zera
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w trakcie hospitalizacji
  • Wentylacja mechaniczna rurką dotchawiczą przez ponad 48 godzin.
  • Ekstubacja, z wyjątkiem ekstubacji ze względów humanitarnych lub przejścia do opieki u schyłku życia.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta lub dostawcy
  • Przeciwwskazaniem lub kortykosteroidami jest reakcja alergiczna (bardzo częsta) lub przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych.
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami (>= 40 mg prednizonu/dzień, >=32 metyloprednizolon/dzień)
  • Przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego/doustnego.
  • Istniejąca wcześniej historia dysfagii lub aspiracji.
  • Istniejąca lub ostra pierwotna ośrodkowa lub obwodowa choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Obecność przewlekłej tracheostomii (obecna przed przyjęciem na OIOM).
  • Istniejący wcześniej rak głowy i szyi lub operacja.
  • Koagulopatia skutkująca niekontrolowanym krwawieniem z nosa lub gardła.
  • Majaczenie ocenione przez CAM-ICU
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub odpowiedniej osoby zastępczej.
  • Wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja kortykosteroidowa
50 mg metyloprednizolonu dożylnie co 6 godzin dla 4 dawek (całkowita dawka 200 mg)
Lek: Metyloprednizolon
50 mg metyloprednizolonu dożylnie co 6 godzin w 4 dawkach w celu zmniejszenia obrzęku krtani
Komparator placebo: Kontrola placebo
Normalna sól fizjologiczna, dawka placebo IV co 6 godzin dla 4 dawek
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna placebo IV co 6 godzin w 4 dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed/po interwencji w skorygowanej skali obrzęku Pattersona w badaniu FEES
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Badacze wysuwają hipotezę, że kortykosteroidy będą skuteczniejsze (większe zmniejszenie przed i po w skorygowanej skali obrzęków Pattersona) w ustąpieniu zaburzeń połykania u pacjentów po ostrej niewydolności oddechowej z obecnością obrzęku krtani w badaniu FEES. Zmiana jest zdefiniowana jako skorygowana skala obrzęku Pattersona dotycząca całkowitych opłat FEES przed badaniem minus skorygowana skala obrzęku Pattersona po badaniu dotycząca całkowitych opłat FEES. Poprawa w całkowitej skorygowanej skali obrzęku Pattersona byłaby liczbą dodatnią. Na przykład całkowity wynik przed badaniem wyniósł 15, całkowity wynik po badaniu wyniósł 8; dlatego zmiana będzie wynosić 7. Poprawa w całkowitej skorygowanej skali obrzęku Pattersona będzie liczbą dodatnią
Dzień 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poszczególnych składników poprawionej Skali Obrzęku Pattersona
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Ponieważ istnieje zmienność w wielkości obrzęku w ośmiu różnych lokalizacjach skorygowanej skali obrzęków Pattersona, badacze zbadają wpływ kortykosteroidów w porównaniu z placebo na zmianę obrzęku w każdym z tych ośmiu obszarów. Zmiana jest definiowana jako skorygowana skala obrzęku Pattersona FEES przed badaniem minus skorygowana skala obrzęku Pattersona po badaniu FEES. Skala ocenia osiem obszarów górnych dróg oddechowych (nagłośnia, Vallecula, fałdy gardłowo-nagłośniowe, fałdy nagłośniowe, nalewki, fałszywe struny głosowe, prawdziwe struny głosowe i zatoki gruszkowate), stosując skalę normalną, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką. Na potrzeby tej propozycji dostosowaliśmy ten system oceny do skali 0–3 (normalny = 0 i poważny = 3) dla każdego z ośmiu miejsc w górnych drogach oddechowych. Ogólny wynik może wynosić od 0 (normalny) do 24 (ciężki obrzęk we wszystkich 8 obszarach). Ogólna wiarygodność międzyregionalna poprawionej skali Pattersona utrzymuje się na poziomie umiarkowanie dobrej zgodności dla każdej z ośmiu lokalizacji górnych dróg oddechowych.
Dzień 1 do dnia 5
Zmiana wyniku w skali penetracji-aspiracji (PAS).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Badacze ustalą, czy podanie kortykosteroidów powoduje poprawę w zakresie nasilenia dysfagii i aspiracji. Wynik PAS jest potwierdzoną miarą stopnia aspiracji w oparciu o OPŁATY za wizualizowany połknięty bolus. Wynik PAS wynoszący 2–5 oznaczał penetrację bolusa do okolicy krtani powyżej strun głosowych, ale bez przedostawania się do dróg oddechowych. Wynik PAS wynoszący 6 lub więcej definiuje się jako aspirację. Wynik PAS wynoszący 6–7 oznacza niecichą aspirację, a wynik 8 oznacza cichą aspirację. Badacze określą wynik PAS dla każdego bolusa podczas dwóch badań FEES.
Dzień 1 do dnia 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wróć do diety przedszpitalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie miesiąc po wypisaniu ze szpitala w celu oceny ich powrotu do diety przedszpitalnej. Dieta przedszpitalna została już ustalona w badaniu głównym 21-3873. Personel badawczy zapyta uczestników o ich obecną dietę po wypisaniu ze szpitala. Powrót do diety sprzed hospitalizacji będzie definiowany jako powrót do tej samej diety, którą stosowano przed hospitalizacją.
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Narzędzie do oceny odżywiania po wypisie ze szpitala (EAT-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie miesiąc po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia badania przesiewowego w kierunku dysfagii w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem zaburzeń połykania. Każdy element odpowiada 5 poziomom trudności od „żadnego problemu” do „poważnego problemu”, z łącznym wynikiem od 0 do 40. EAT-10 ma dobrą spójność wewnętrzną i współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków po wypisaniu ze szpitala (PANAS-SF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala

Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie miesiąc po wypisaniu ze szpitala w celu wypełnienia 20-elementowego kwestionariusza w celu oceny afektu pozytywnego (PA) i afektu negatywnego (NA). PA wiąże się z przyjemnym kontaktem z otoczeniem, podczas gdy NA odzwierciedla wymiar ogólnego niepokoju, podsumowujący różne negatywne stany, takie jak złość, poczucie winy lub niepokój.

Wynik pozytywnego afektu: Dodaj wyniki dla pozycji 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Średnie wyniki: 33,3 (SD±7,2) Wynik negatywnego afektu: Dodaj wyniki z pozycji 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. Średni wynik: 17,4 (SD ± 6,2)
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Skala pomocy dla opiekunów po wypisaniu ze szpitala (CAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie miesiąc po wypisaniu ze szpitala w celu wypełnienia narzędzia oceny w celu zebrania danych na temat tego, jaką pomoc opiekun zapewnił uczestnikowi w różnych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca. Ocena zerowa (0) oznacza, że ​​udzielono pomocy „nie”, natomiast ocena sześć (6) oznacza, że ​​udzielono „dużo”.
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Skala wpływu opieki po wypisaniu ze szpitala (CIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie miesiąc po wypisie ze szpitala, aby wypełnić narzędzie oceny i zmierzyć, w jakim stopniu obowiązki opiekuna uczestnika wpływają na różne aspekty jego życia w obecnej sytuacji życiowej. Punktacja waha się od zera (0), „Wcale” do sześciu (6), „Bardzo dużo”. Jeżeli pozycja nie ma zastosowania, należy zakreślić zero (0), aby to zaznaczyć.
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
20-punktowe badanie wyników leczenia (MOS) po wypisaniu ze szpitala Ankieta dotycząca wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie miesiąc po wypisie ze szpitala, aby wypełnić tę ankietę i zmierzyć dostępność wsparcia dla uczestnika w kilku obszarach. Badanie składa się z 4 podskal i jednego ogólnego wskaźnika podsumowującego. Podskale obejmują wsparcie emocjonalne/informacyjne, wsparcie materialne, wsparcie serdeczne i pozytywne interakcje społeczne. Sumaryczny wynik to ogólne wsparcie społeczne. Punktacja waha się od (1) „Nigdy do” (6) „Cały czas” dla każdej domeny.
1 miesiąc po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1535
  • R21AG089278 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj