Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider för postextubationsdysfagi (COPED)

4 maj 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Randomiserad prövning av kortikosteroider för aspiration efter extubation

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad studie av en kort kur med intravenösa kortikosteroider för överlevande med akut andningssvikt med fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) dokumenterat larynxödem. Studien utnyttjades med hjälp av den befintliga R01-anslagsinfrastrukturen COMIRB # 21-3873, studiedesign och forskningsmetoder. Patienter för den föreslagna studien kommer redan att ha registrerats i den longitudinella kohortstudien R01. Platserna för att utföra denna studie inkluderar Colorado, BU, Yale och Stanford. De R01-registrerade patienterna med larynxödem vid sin första FEES-undersökning: definierad som den reviderade Patterson-ödempoängen större än noll, kommer att kontaktas för inskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos ARF-överlevande med dokumenterat larynxödem kommer denna randomiserade studie att avgöra om intravenösa kortikosteroider minskar larynxödem och sväljningsfunktionen efter extubation jämfört med en likvärdig placebo och intravenösa kortikosteroider förbättrar livskvaliteten en månad efter sjukhusvistelsen inklusive sväljfunktion och återgång till deras kost före sjukhusvård.

Studieintervention: Inom 12 timmar efter den initiala FEES-undersökningen kommer patienter som randomiserats till interventionsgruppen att få 50 mg metylprednisolon IV q 6 timmar för fyra doser (total dos på 200 mg metylprednisolon: motsvarande 1 000 mg hydrokortison).

Den reviderade Patterson ödemskalan: utvecklades för att åtgärda bristen på en pålitlig och känslig skala för att mäta larynxödem. Skalan bedömer åtta områden i de övre luftvägarna (epiglottis, vallecula, faryngoepiglottiska veck, aryepiglottiska veck, arytenoider, falska stämband, sanna stämband och pyriforma bihålor) med en normal, mild, måttlig eller svår skala. För detta förslag finns det ett anpassat detta klassificeringssystem till en 0-3 skala (normal =0 och allvarlig = 3) för var och en av de åtta platserna i de övre luftvägarna. Den totala poängen kan variera från 0 (normalt) till 24 (svårt ödem i alla 8 områden). Den övergripande tillförlitligheten för den reviderade Pattersonskalan upprätthåller måttlig-god överensstämmelse för var och en av de åtta övre luftvägarna: Epiglottis, Vallecula, Pharyngoepiglottiska veck, Arytenoider, Falska stämband, Sanna stämband och pyriforma bihålor.

Kontrollgrupp: Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en saltlösning placebo IV q 6 timmar för totalt fyra doser.

Randomisering: kommer att ske i en 1:1-tilldelning. Ämnen kommer att randomiseras med hjälp av ett permuterat blockschema med slumpmässig blockstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare inskriven i primärstudien COMIRB #21-3873/ NCT # 05108896
  • Larynxödem identifierat i deltagarnas primära studie Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) definierad som en reviderad Patterson-ödempoäng större än noll
  • Inläggning på en intensivvårdsavdelning under deras sjukhusvistelse
  • Mekanisk ventilation med endotrakealtub i mer än 48 timmar.
  • Extubation med undantag för compassionate extubation eller övergång till vård i livets slutskede.

Uteslutningskriterier:

  • Patient eller vårdgivare vägran
  • Kontraindikationer eller kortikosteroider definierade som en allergisk reaktion (extremt hastighet) eller som tar andra immunsuppressiva läkemedel.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider (>= 40 mg Prednison/dag, >=32 Metylprednisolon/dag)
  • Kontraindikation för enteral/oral näring.
  • Redan existerande historia av dysfagi eller aspiration.
  • Redan existerande eller akut primär central eller perifer neuromuskulär störning.
  • Förekomst av en kronisk trakeostomi (närvarande före intensivvårdsinläggning).
  • Redan existerande huvud- och halscancer eller operation.
  • Koagulopati som resulterar i okontrollerad näs- eller svalgblödning.
  • Delirium enligt bedömning av CAM-ICU
  • Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller ett lämpligt surrogat.
  • Ålder <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortikosteroidintervention
50 mg metylprednisolon IV var 6:e ​​timme i 4 doser (total dos 200 mg)
Läkemedel: Metylprednisolon
50 mg metylprednisolon IV var 6:e ​​timme i 4 doser för att minska larynxödem
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Normal saltlösning placebodos IV var 6:e ​​timme i 4 doser
Läkemedel: Normal saltlösning
Normal saltlösning placebo IV var 6:e ​​timme i 4 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring före/efter intervention i den reviderade Patterson-ödemskalan på FEES-examen
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Utredarna antar att kortikosteroider kommer att vara mer effektiva (en större minskning före/efter i den reviderade Pattersons ödemskalan) för att lösa sväljdysfunktion hos patienter som återhämtar sig från akut andningssvikt med närvaro av larynxödem vid en FEES-undersökning. Förändring definieras som den totala avgiften för förstudien reviderad Patterson Ödem-skala minus den totala avgiften efter studien reviderad Patterson Ödem-skala. En förbättring av den totala reviderade Patterson ödemskalan skulle vara ett positivt tal. Till exempel var förstudiens totalpoäng 15, totalpoängen efter studien var 8; därför skulle förändringen bli ett poäng på 7. Förbättring av den totala reviderade Patterson ödemskalan skulle vara ett positivt tal
Dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av individuella komponenter i den reviderade Pattersons ödemskalan
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Eftersom det finns variationer i mängden ödem på de åtta olika platserna i den reviderade Patterson-ödemskalan, kommer utredarna att undersöka effekten av kortikosteroider jämfört med placebo på förändringen i ödem i vart och ett av dessa åtta områden. Förändring definieras som den reviderade Patterson Ödem-skalan för förstudieavgifter minus den reviderade Patterson Ödemskalan efter studieavgiften. Skalan bedömer åtta områden i de övre luftvägarna (epiglottis, vallecula, faryngoepiglottiska veck, aryepiglottiska veck, arytenoider, falska stämband, sanna stämband och pyriforma bihålor) med en normal, mild, måttlig eller svår skala. För detta förslag har vi anpassat detta klassificeringssystem till en 0-3 skala (normal =0 och allvarlig = 3) för var och en av de åtta platserna i de övre luftvägarna. Den totala poängen kan variera från 0 (normalt) till 24 (svårt ödem i alla 8 områden). Den övergripande interrater-tillförlitligheten för den reviderade Patterson-skalan upprätthåller måttlig-god överensstämmelse för var och en av de åtta övre luftvägarna.
Dag 1 till dag 5
Förändring i PAS-poängen (Penetration-Aspiration Scale).
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Utredarna kommer att avgöra om administrering av kortikosteroider leder till förbättring av svårighetsgraden av dysfagi och aspiration. PAS-poängen är ett validerat mått på graden av aspiration på FEES för den visualiserade svalde bolusen. En PAS-poäng på 2-5 definierade penetration av bolus in i larynxområdet ovanför stämbanden men utan att komma in i luftvägarna. En PAS-poäng på 6 eller högre definieras som aspiration. En PAS-poäng på 6-7 representerar icke-tyst aspiration, och en poäng på 8 representerar tyst aspiration. Utredarna kommer att fastställa ett PAS-poäng för varje bolus under de två FEES-undersökningarna.
Dag 1 till dag 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till Pre-Hospitalisering Diet
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en månad efter utskrivning från sjukhuset för att bedöma deras återgång till pre-hospitaliseringsdiet. En diet före sjukhusvistelse har redan etablerats i primärstudien, 21-3873. Studiepersonal kommer att fråga deltagarna om deras nuvarande diet efter utskrivning. Att återgå till dieten före sjukhusvistelsen kommer att definieras som att återuppta samma diet som de följde före sjukhusvistelsen.
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Ätbedömningsverktyg efter utskrivning (EAT-10)
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en månad efter utskrivning från sjukhuset för att slutföra ett verktyg för dysfagiscreening för att identifiera personer med hög risk för att svälja störningar. Varje objekt motsvarar 5 svårighetsgrader från "inga problem" till "allvarliga problem", med en totalpoäng på 0 till 40. EAT-10 har god intern konsistens och intraklasskorrelationskoefficienter (ICC).
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Schema för positiva och negativa effekter efter utskrivning (PANAS-SF)
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset

Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en månad efter utskrivning från sjukhuset för att fylla i 20-objekt frågeformulär för att bedöma positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA). PA är förknippat med ett njutbart engagemang i omgivningen, medan NA återspeglar en dimension av allmän ångest som sammanfattar en mängd olika negativa tillstånd som ilska, skuld eller ångest.

Poäng för positiv påverkan: Lägg till poängen för punkterna 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 och 19. Poäng kan variera från 10 till 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Medelpoäng: 33,3 (SD±7,2) Negativ effektpoäng: Lägg till poängen för objekten 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 och 20. Poäng kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan. Medelpoäng: 17,4 (SD ± 6,2)
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Caregiver Assistance Scale (CAS) efter utskrivning
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en månad efter sjukhusutskrivningen för att slutföra ett bedömningsverktyg för att samla in data om hur mycket assistans vårdgivaren ger deltagaren för olika aktiviteter under den senaste månaden. Ett betyg på noll (0) indikerar att "ingen" assistans tillhandahålls, medan ett betyg på sex (6) indikerar att "mycket" tillhandahålls.
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Caregiving Impact Scale (CIS) efter utskrivning
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en månad efter utskrivningen från sjukhuset för att slutföra ett bedömningsverktyg för att mäta hur mycket deltagarens vårdgivares ansvar stör olika aspekter av deras liv i deras nuvarande livssituation. Poängen sträcker sig från noll (0), "Inte alls" till sex (6), "Väldigt mycket". Om en artikel inte är tillämplig, ring in noll (0) för att indikera detta.
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Undersökning om socialt stöd efter utskrivningen med 20 punkter för medicinska resultat (MOS).
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon en månad efter utskrivningen från sjukhuset för att fylla i denna undersökning för att mäta tillgången till stöd för deltagaren inom flera domäner. Undersökningen består av 4 delskalor och ett övergripande sammanfattande index. Underskalorna inkluderar känslomässigt/informationsstöd, påtagligt stöd, kärleksfullt stöd och positiv social interaktion. Den sammanfattande poängen är det övergripande sociala stödet. Poängen sträcker sig från (1) "Ingen av tiden till" (6) "Hela tiden" för varje domän.
1 månad efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-1535
  • R21AG089278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera