Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden voor dysfagie na extubatie (COPED)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gerandomiseerde studie met corticosteroïden voor aspiratie na extubatie

Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar een korte kuur met intraveneuze corticosteroïden voor overlevenden van acuut ademhalingsfalen met door glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES) gedocumenteerd larynxoedeem. Het onderzoek werd benut met behulp van de bestaande R01-subsidie-infrastructuur COMIRB # 21-3873, het onderzoeksontwerp en de onderzoeksmethoden. Patiënten voor het voorgestelde onderzoek zullen al zijn opgenomen in het longitudinale cohortonderzoek R01. De locaties waar dit onderzoek wordt uitgevoerd zijn onder meer Colorado, BU, Yale en Stanford. De bij R01 ingeschreven patiënten met larynxoedeem bij hun eerste FEES-onderzoek: gedefinieerd als de herziene Patterson-oedeemscore groter dan nul, zullen worden benaderd voor inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ARF-overlevenden met gedocumenteerd larynxoedeem zal dit gerandomiseerde onderzoek bepalen of intraveneuze corticosteroïden het larynxoedeem en de slikfunctie na extubatie verminderen in vergelijking met een gelijkwaardige placebo, en intraveneuze corticosteroïden de levenskwaliteit één maand na ziekenhuisopname verbeteren, inclusief de slikfunctie en terugkeren naar het ziekenhuis. hun dieet vóór de ziekenhuisopname.

Onderzoeksinterventie: Binnen 12 uur na het initiële FEES-onderzoek zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep 50 mg methylprednisolon IV elke 6 uur ontvangen voor vier doses (totale dosis van 200 mg methylprednisolon: equivalent aan 1.000 mg hydrocortison).

De herziene Patterson-oedeemschaal: is ontwikkeld om het ontbreken van een betrouwbare en gevoelige schaal voor het meten van larynxoedeem aan te pakken. De schaal beoordeelt acht gebieden van de bovenste luchtwegen (epiglottis, vallecula, faryngoepiglottische plooien, aryepiglottische plooien, arytenoïden, valse stembanden, echte stembanden en pyriforme sinussen) met behulp van een normale, milde, matige of ernstige schaal. Voor dit voorstel is dit beoordelingssysteem aangepast naar een schaal van 0-3 (normaal = 0 en ernstig = 3) voor elk van de acht locaties in de bovenste luchtwegen. De totaalscore kan variëren van 0 (normaal) tot 24 (ernstig oedeem op alle 8 gebieden). De algehele interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de herziene Patterson-schaal handhaaft een matige tot goede overeenstemming voor elk van de acht locaties van de bovenste luchtwegen: epiglottis, vallecula, faryngoepiglottische plooien, arytenoïden, valse stembanden, echte stembanden en peervormige sinussen.

Controlegroep: Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen elke 6 uur een placebo-zoutoplossing IV voor in totaal vier doses.

Randomisatie: vindt plaats in een 1:1 toewijzing. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een gepermuteerd blokschema met willekeurige blokgrootte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer ingeschreven in primair onderzoek COMIRB #21-3873/NCT # 05108896
  • Larynxoedeem geïdentificeerd bij het primaire onderzoek van de deelnemers Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), zoals gedefinieerd als een herziene Patterson-oedeemscore groter dan nul
  • Opname op een ICU tijdens hun ziekenhuisopname
  • Mechanische beademing met een endotracheale tube gedurende meer dan 48 uur.
  • Extubatie, met uitzondering van compassievolle extubatie of overgang naar zorg rond het levenseinde.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt of zorgverlener
  • Contra-indicatie voor corticosteroïden gedefinieerd als een allergische reactie (extreem snel) of het gebruik van andere immunosuppressieve medicijnen.
  • Chronische behandeling met corticosteroïden (>= 40 mg prednison/dag, >=32 methylprednisolon/dag)
  • Contra-indicatie voor toediening van enterale/orale voeding.
  • Reeds bestaande geschiedenis van dysfagie of aspiratie.
  • Reeds bestaande of acute primaire centrale of perifere neuromusculaire aandoening.
  • Aanwezigheid van een chronische tracheostomie (aanwezig vóór opname op de IC).
  • Reeds bestaande hoofd- en nekkanker of operatie.
  • Coagulopathie resulterend in ongecontroleerde neus- of keelholtebloedingen.
  • Delirium zoals beoordeeld door CAM-ICU
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of een geschikte surrogaat.
  • Leeftijd <18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticosteroïd-interventie
50 mg Methylprednisolon IV elke 6 uur voor 4 doses (totale dosis 200 mg)
Geneesmiddel: Methylprednisolon
50 mg methylprednisolon IV elke 6 uur gedurende 4 doses om larynxoedeem te verminderen
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Normale zoutoplossing placebodosis IV elke 6 uur voor 4 doses
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing placebo IV elke 6 uur voor 4 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vóór/post-interventie in de herziene Patterson-oedeemschaal op het FEES-examen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
Onderzoekers veronderstellen dat corticosteroïden effectiever zullen zijn (een grotere pre/post-reductie in de herziene Patterson-oedeemschaal) voor het oplossen van slikstoornissen bij patiënten die herstellen van acuut respiratoir falen met de aanwezigheid van larynxoedeem bij een FEES-onderzoek. Verandering wordt gedefinieerd als de totale FEES-herziene Patterson-oedeemschaal vóór het onderzoek minus de totale FEES-herziene Patterson-oedeemschaal na het onderzoek. Verbetering van de totale herziene Patterson-oedeemschaal zou een positief getal zijn. De totale score vóór het onderzoek was bijvoorbeeld 15, de totaalscore na het onderzoek 8; daarom zou de verandering een score van 7 zijn. Verbetering van de totale herziene Patterson-oedeemschaal zou een positief getal zijn
Dag 1 tot en met dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in individuele componenten van de herziene Patterson-oedeemschaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
Omdat er variatie is in de hoeveelheid oedeem op de acht verschillende locaties van de herziene Patterson-oedeemschaal, zullen onderzoekers het effect van corticosteroïden in vergelijking met placebo op de verandering in oedeem in elk van deze acht gebieden onderzoeken. Verandering wordt gedefinieerd als de herziene FEES-schaal van Patterson-oedeem vóór het onderzoek minus de herziene Patterson-oedeem-schaal na het onderzoek. De schaal beoordeelt acht gebieden van de bovenste luchtwegen (epiglottis, vallecula, faryngoepiglottische plooien, aryepiglottische plooien, arytenoïden, valse stembanden, echte stembanden en pyriforme sinussen) met behulp van een normale, milde, matige of ernstige schaal. Voor dit voorstel hebben we dit beoordelingssysteem aangepast tot een schaal van 0-3 (normaal = 0 en ernstig = 3) voor elk van de acht locaties in de bovenste luchtwegen. De totaalscore kan variëren van 0 (normaal) tot 24 (ernstig oedeem op alle 8 gebieden). De algehele interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de herziene Patterson-schaal handhaaft een matige tot goede overeenstemming voor elk van de acht locaties in de bovenste luchtwegen.
Dag 1 tot en met dag 5
Verandering in de Penetration-Aspiration Scale (PAS)-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
Onderzoekers zullen bepalen of de toediening van corticosteroïden resulteert in verbetering van de ernst van dysfagie en aspiratie. De PAS-score is een gevalideerde maatstaf voor de mate van aspiratie op FEES van de gevisualiseerde ingeslikte bolus. Een PAS-score van 2-5 definieerde de penetratie van de bolus in het larynxgebied boven de stembanden, maar zonder de luchtwegen binnen te dringen. Een PAS-score van 6 of hoger definieert als ambitie. Een PAS-score van 6-7 staat voor niet-stille aspiratie, en een score van 8 staat voor stille aspiratie. Onderzoekers bepalen tijdens de twee FEES-onderzoeken voor elke bolus een PAS-score.
Dag 1 tot en met dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar het dieet vóór de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis wordt met de deelnemers telefonisch contact opgenomen om te beoordelen of zij weer kunnen terugkeren naar het prehospitalisatiedieet. In het primaire onderzoek, 21-3873, is al een pre-hospitalisatiedieet vastgesteld. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers na ontslag vragen naar hun huidige dieet. Het terugkeren naar het dieet van vóór de ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het hervatten van hetzelfde dieet dat ze vóór de ziekenhuisopname volgden.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Beoordelingsinstrument voor eten na ontslag (EAT-10)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis wordt met de deelnemers telefonisch contact opgenomen om de screeningstool voor dysfagie in te vullen en mensen met een hoog risico op slikstoornissen te identificeren. Elk item komt overeen met 5 moeilijkheidsgraden, van 'geen probleem' tot 'serieus probleem', met een totaalscore van 0 tot 40. EAT-10 heeft goede interne consistentie en intraklassecorrelatiecoëfficiënten (ICC's).
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Positief en negatief affectschema na ontslag (PANAS-SF)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Een maand na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd om een ​​vragenlijst van 20 items in te vullen om het positieve affect (PA) en het negatieve affect (NA) te beoordelen. PA wordt geassocieerd met plezierige betrokkenheid bij de omgeving, terwijl NA een dimensie van algemene nood weerspiegelt die een verscheidenheid aan negatieve toestanden samenvat, zoals woede, schuldgevoelens of angst.

Positieve affectscore: Tel de scores op voor de items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 en 19. Scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. Gemiddelde scores: 33,3 (SD±7,2) Negatieve affectscore: Tel de scores op voor de items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 en 20. Scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. Gemiddelde score: 17,4 (SD ± 6,2)
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Schaal voor zorgverleners na ontslag (CAS)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis wordt met de deelnemers telefonisch contact opgenomen om een ​​beoordelingsinstrument in te vullen waarmee gegevens worden verzameld over de mate waarin de zorgverlener de deelnemer de afgelopen maand bij verschillende activiteiten heeft geholpen. Een beoordeling van nul (0) geeft aan dat er "geen" hulp wordt geboden, terwijl een beoordeling van zes (6) aangeeft dat er "veel" wordt geboden.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Impactschaal voor zorgverlening na ontslag (CIS)
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis zullen de deelnemers telefonisch worden gecontacteerd om een ​​beoordelingsinstrument in te vullen om te meten in welke mate de verantwoordelijkheden als zorgverlener van de deelnemer verschillende aspecten van hun leven in hun huidige woonsituatie belemmeren. De score varieert van nul (0), ‘Helemaal niet’ tot zes (6), ‘Heel erg’. Als een item niet van toepassing is, omcirkel dan een nul (0) om dit aan te geven.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Onderzoek naar sociale steun na ontslag, medische uitkomstenstudie (MOS) met 20 items
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd om deze enquête in te vullen en de beschikbaarheid van ondersteuning voor de deelnemer op verschillende domeinen te meten. Het onderzoek bestaat uit vier subschalen en één algemene samenvattende index. De subschalen omvatten emotionele/informatieve steun, tastbare steun, affectieve steun en positieve sociale interactie. De samenvattende score is de algehele sociale steun. De score varieert van (1) "Nooit tot" (6) "Altijd" voor elk domein.
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1535
  • R21AG089278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren