皮质类固醇治疗拔管后吞咽困难 (COPED)
皮质类固醇用于拔管后抽吸的随机试验
研究概览
详细说明
在记录有喉部水肿的 ARF 幸存者中，这项随机试验将确定与同等安慰剂相比，静脉注射皮质类固醇是否可减轻喉部水肿和拔管后吞咽功能，并且静脉注射皮质类固醇可提高住院后 1 个月的生活质量，包括吞咽功能和恢复能力。他们的入院前饮食。
研究干预：在初次 FEES 检查后 12 小时内，随机分配到干预组的患者将接受 50 毫克甲基强的松龙静脉注射，每 6 小时一次，共 4 剂（总剂量为 200 毫克甲基强的松龙：相当于 1,000 毫克氢化可的松）。
修订版帕特森水肿量表：旨在解决缺乏可靠且灵敏的量表来测量喉部水肿的问题。 该量表使用正常、轻度、中度或重度量表评估上呼吸道的八个区域（会厌、会厌谷、咽会厌襞、杓状会厌襞、杓状软骨、假声带、真声带和梨状窦）。 对于该提案，针对上呼吸道八个位置中的每一个位置，将该评级系统调整为 0-3 级（正常 = 0，严重 = 3）。 总分范围为 0（正常）至 24（所有 8 个区域均严重水肿）。 修订后的帕特森量表的整体评分者间可靠性对于八个上呼吸道位置中的每一个都保持了中等-良好的一致性：会厌、会厌谷、咽会厌襞、杓状软骨、假声带、真声带和梨状窦。
对照组：随机分配到对照组的患者将接受每 6 小时静脉注射一次盐水安慰剂，总共四剂。
随机化：将以 1:1 的分配方式进行。 将使用具有随机块大小的排列块模式对受试者进行随机化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Matheson, BSN
- 电话号码：4848836222
- 邮箱：anna.matheson@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeffrey McKeehan, MSN
- 电话号码：3037246080
- 邮箱：jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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首席研究员：
- Marc Moss, MD
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接触：
- Jeffrey McKeehan, MSN
- 电话号码：3037246080
- 邮箱：jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
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接触：
- Anna Matheson, BSN
- 电话号码：484-883-6222
- 邮箱：anna.matheson@cuanschutz.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加主要研究的参与者 COMIRB #21-3873/ NCT # 05108896
- 光纤内窥镜吞咽评估 (FEES) 的参与者初步研究中发现的喉部水肿定义为修订后的帕特森水肿评分大于零
- 住院期间入住 ICU
- 使用气管插管进行机械通气超过 48 小时。
- 拔管，除非出于同情拔管或过渡到临终关怀。
排除标准：
- 患者或提供者拒绝
- 禁忌症或皮质类固醇定义为过敏反应（极其严重）或服用其他免疫抑制药物。
- 皮质类固醇长期治疗（>= 40 mg 泼尼松/天，>= 32 甲基泼尼松龙/天）
- 肠内/口服营养给药的禁忌症。
- 既往有吞咽困难或误吸史。
- 已有或急性原发性中枢或外周神经肌肉疾病。
- 存在慢性气管切开术（入住 ICU 之前）。
- 已有头颈癌症或手术。
- 凝血障碍导致鼻或咽部出血不受控制。
- CAM-ICU 评估谵妄
- 无法获得患者或适当代理人的知情同意。
- 年龄<18岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮质类固醇干预
50 mg 甲基强的松龙 IV 每 6 小时一次，共 4 剂（总剂量 200 mg）
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每 6 小时静脉注射 50 mg 甲基泼尼松龙，共 4 剂，以减轻喉部水肿
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安慰剂比较：安慰剂对照
每 6 小时注射一次生理盐水安慰剂，共 4 剂
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每 6 小时注射一次生理盐水安慰剂，共 4 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEES 检查中修订后的帕特森水肿量表干预前/后的变化
大体时间：第 1 天至第 5 天
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研究人员推测，对于从急性呼吸衰竭恢复并在 FEES 检查中出现喉部水肿的患者，皮质类固醇对于解决吞咽功能障碍会更有效（修订后的帕特森水肿量表的前后减少幅度更大）。
变化定义为研究前总 FEES 修订后帕特森水肿量表减去研究后总 FEES 修订后帕特森水肿量表。
修订后的帕特森水肿量表的总体改善将是一个正数。
例如，学前总分15分，学后总分8分；因此，分数的变化将为 7。修订后的帕特森水肿量表的总改善将是一个正数
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第 1 天至第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订的帕特森水肿量表各个组成部分的变化
大体时间：第 1 天至第 5 天
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由于修订后的帕特森水肿量表的八个不同位置的水肿量存在差异，因此研究人员将检查皮质类固醇与安慰剂相比对这八个区域中每个区域的水肿变化的影响。
变化定义为研究前 FEES 修订后的帕特森水肿量表减去研究后 FEES 修订后的帕特森水肿量表。
该量表使用正常、轻度、中度或重度量表评估上呼吸道的八个区域（会厌、会厌谷、咽会厌襞、杓状会厌襞、杓状软骨、假声带、真声带和梨状窦）。
对于此提案，我们针对上呼吸道八个位置中的每一个位置，将该评级系统调整为 0-3 级（正常 = 0，严重 = 3）。
总分范围为 0（正常）至 24（所有 8 个区域均严重水肿）。
修订后的帕特森量表的总体评分者间可靠性对于八个上呼吸道位置中的每一个都保持了中等-良好的一致性。
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第 1 天至第 5 天
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渗透-渴望量表 (PAS) 分数的变化
大体时间：第 1 天至第 5 天
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研究人员将确定皮质类固醇的使用是否会改善吞咽困难和误吸的严重程度。
PAS 评分是对可视化吞咽丸剂 FEES 的误吸程度的有效衡量标准。
PAS 分数为 2-5 定义为丸剂渗透到声带上方的喉部区域，但没有进入气道。
PAS 分数为 6 或更高定义为愿望。
PAS分数为6-7代表非沉默的渴望，分数为8代表沉默的渴望。
研究人员将在两次 FEES 检查期间确定每次推注的 PAS 分数。
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第 1 天至第 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复入院前饮食
大体时间：出院后1个月
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出院一个月后，我们将通过电话联系参与者，以评估他们是否恢复了院前饮食。
初步研究 21-3873 中已经制定了入院前饮食。
研究人员将询问参与者出院后目前的饮食情况。
恢复住院前饮食将被定义为恢复住院前的饮食习惯。
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出院后1个月
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出院后饮食评估工具 (EAT-10)
大体时间：出院后1个月
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出院一个月后将通过电话联系参与者，以完成吞咽困难筛查工具，以识别吞咽障碍高风险人群。
每个项目对应从“没问题”到“严重问题”5个难度等级，总分为0到40分。
EAT-10 具有良好的内部一致性和组内相关系数（ICC）。
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出院后1个月
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出院后积极和消极影响表 (PANAS-SF)
大体时间：出院后1个月
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出院一个月后，我们将通过电话联系参与者填写 20 项问卷，以评估积极情绪 (PA) 和消极情绪 (NA)。 PA 与与环境的愉快接触有关，而 NA 则反映了普遍痛苦的一个维度，概括了各种负面状态，如愤怒、内疚或焦虑。 积极情感得分：将第 1、3、5、9、10、12、14、16、17 和 19 项的得分相加。 分数范围为 10 - 50，分数越高代表积极影响程度越高。 平均得分：33.3 (SD±7.2) 负面影响得分：将第 2、4、6、7、8、11、13、15、18 和 20 项的得分相加。 分数范围为 10 - 50，分数越低代表负面影响程度越低。 平均分：17.4 (SD ± 6.2) |
出院后1个月
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出院后护理人员援助量表 (CAS)
大体时间：出院后1个月
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出院一个月后，我们将通过电话联系参与者，以完成评估工具，以收集有关护理人员在过去一个月内为参与者的各种活动提供了多少帮助的数据。
评级为零 (0) 表示“未提供”帮助，而评级为六 (6) 表示提供“很多”援助。
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出院后1个月
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出院后护理影响量表 (CIS)
大体时间：出院后1个月
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出院一个月后，我们将通过电话联系参与者，以完成一项评估工具，以衡量参与者的护理责任对其当前生活状况下生活的各个方面的干扰程度。
评分范围从零（0）“一点也不”到六（6）“非常多”。
如果某项不适用，请圈选零 (0) 以表明这一点。
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出院后1个月
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出院后 20 项医疗结果研究 (MOS) 社会支持调查
大体时间：出院后1个月
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出院一个月后，我们将通过电话联系参与者，以完成这项调查，以衡量参与者在多个领域获得支持的情况。
该调查由 4 个分量表和 1 个总体概括指数组成。
分量表包括情感/信息支持、有形支持、情感支持和积极的社交互动。
总分就是社会支持的总体得分。
每个域的评分范围从 (1) “从来没有”到 (6) “所有时间”。
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出院后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc Moss, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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