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Corticosteroidi per la disfagia post-estubazione (COPED)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio randomizzato di corticosteroidi per l'aspirazione post-estubazione

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di un breve ciclo di corticosteroidi per via endovenosa per sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta con edema laringeo documentato dalla valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES). Lo studio è stato sfruttato utilizzando l'infrastruttura di sovvenzione R01 esistente COMIRB n. 21-3873, la progettazione dello studio e i metodi di ricerca. I pazienti per lo studio proposto saranno già stati arruolati nello studio di coorte longitudinale R01. I siti per eseguire questo studio includono Colorado, BU, Yale e Stanford. I pazienti arruolati in R01 con edema laringeo al loro esame FEES iniziale: definito come punteggio rivisto dell'edema di Patterson maggiore di zero, verranno avvicinati per l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei sopravvissuti ad IRA con edema laringeo documentato, questo studio randomizzato determinerà se i corticosteroidi per via endovenosa riducono l'edema laringeo e la funzione di deglutizione post-estubazione rispetto a un placebo equivalente e se i corticosteroidi per via endovenosa migliorano la qualità della vita a un mese dal ricovero, compresa la funzione di deglutizione e il ritorno alla normalità. la loro dieta pre-ospedalizzazione.

Intervento nello studio: entro 12 ore dall'esame FEES iniziale, i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno 50 mg di metilprednisolone IV ogni 6 ore per quattro dosi (dose totale di 200 mg di metilprednisolone: ​​equivalente a 1.000 mg di idrocortisone).

La scala dell'edema di Patterson rivista: è stata sviluppata per colmare la mancanza di una scala affidabile e sensibile per misurare l'edema laringeo. La scala valuta otto aree delle vie aeree superiori (epiglottide, vallecola, pieghe faringoepiglottiche, pieghe ariepiglottiche, aritenoidi, false corde vocali, vere corde vocali e seni piriformi) utilizzando una scala normale, lieve, moderata o grave. Per questa proposta, è stato adattato questo sistema di valutazione su una scala 0-3 (normale = 0 e grave = 3) per ciascuna delle otto posizioni nelle vie aeree superiori. Il punteggio complessivo può variare da 0 (normale) a 24 (edema grave in tutte le 8 aree). L'affidabilità complessiva tra gli intervistatori della scala Patterson rivista mantiene un accordo moderato-buono per ciascuna delle otto posizioni delle vie aeree superiori: epiglottide, vallecula, pieghe faringoepiglottiche, aritenoidi, false corde vocali, vere corde vocali e seni piriformi.

Gruppo di controllo: i pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo salino IV ogni 6 ore per un totale di quattro dosi.

Randomizzazione: avverrà con un'allocazione 1:1. I soggetti verranno randomizzati utilizzando uno schema a blocchi permutato con dimensioni dei blocchi casuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante arruolato nello studio primario COMIRB n. 21-3873/ NCT n. 05108896
  • Edema laringeo identificato durante lo studio primario dei partecipanti sulla valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), definita come un punteggio rivisto dell'edema di Patterson maggiore di zero
  • Ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
  • Ventilazione meccanica con tubo endotracheale per più di 48 ore.
  • Estubazione, ad eccezione dell'estubazione compassionevole o della transizione alle cure di fine vita.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del fornitore
  • Controindicazione o corticosteroidi definiti come reazione allergica (estremamente frequente) o assunzione di altri farmaci immunosoppressori.
  • Trattamento cronico con corticosteroidi (>= 40 mg di prednisone/giorno, >= 32 metilprednisolone/giorno)
  • Controindicazione alla somministrazione di nutrizione enterale/orale.
  • Storia preesistente di disfagia o aspirazione.
  • Disturbo neuromuscolare centrale o periferico primario preesistente o acuto.
  • Presenza di una tracheostomia cronica (presente prima del ricovero in terapia intensiva).
  • Cancro preesistente alla testa e al collo o intervento chirurgico.
  • Coagulopatia con conseguente sanguinamento nasale o faringeo incontrollato.
  • Delirio valutato dal CAM-ICU
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un surrogato appropriato.
  • Età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con corticosteroidi
50 mg di Metilprednisolone IV ogni 6 ore per 4 dosi (dose totale 200 mg)
Droga: Metilprednisolone
50 mg di metilprednisolone EV ogni 6 ore per 4 dosi per ridurre l'edema laringeo
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Dose normale di placebo salino IV ogni 6 ore per 4 dosi
Droga: Soluzione salina normale
Placebo salino normale IV ogni 6 ore per 4 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica pre/post intervento nella scala rivista dell'edema di Patterson sull'esame FEES
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
I ricercatori ipotizzano che i corticosteroidi saranno più efficaci (una maggiore riduzione pre/post nella scala rivista dell'edema di Patterson) per la risoluzione della disfunzione della deglutizione nei pazienti in recupero da insufficienza respiratoria acuta con presenza di edema laringeo all'esame FEES. La modifica è definita come il totale della scala FEES rivista per l'edema di Patterson prima dello studio meno il totale post-studio della scala per l'edema di Patterson rivista FEES. Il miglioramento nella scala totale rivista dell'edema di Patterson rappresenterebbe un numero positivo. Ad esempio, il punteggio totale pre-studio era 15, il punteggio totale post-studio era 8; pertanto, il cambiamento corrisponderebbe a un punteggio pari a 7. Il miglioramento nella scala totale rivista dell'edema di Patterson rappresenterebbe un numero positivo
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei singoli componenti della scala dell'edema di Patterson rivista
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Poiché esiste variabilità nella quantità di edema nelle otto diverse posizioni della scala dell'edema di Patterson rivista, i ricercatori esamineranno l'effetto dei corticosteroidi rispetto al placebo sulla variazione dell'edema in ciascuna di queste otto aree. La modifica è definita come la scala FEES rivista per l'edema di Patterson pre-studio meno la scala per l'edema di Patterson rivista FEES post-studio. La scala valuta otto aree delle vie aeree superiori (epiglottide, vallecola, pieghe faringoepiglottiche, pieghe ariepiglottiche, aritenoidi, false corde vocali, vere corde vocali e seni piriformi) utilizzando una scala normale, lieve, moderata o grave. Per questa proposta, abbiamo adattato questo sistema di valutazione su una scala 0-3 (normale = 0 e grave = 3) per ciascuna delle otto posizioni nelle vie aeree superiori. Il punteggio complessivo può variare da 0 (normale) a 24 (edema grave in tutte le 8 aree). L'affidabilità complessiva tra gli intervistatori della scala Patterson rivista mantiene un accordo moderato-buono per ciascuna delle otto posizioni delle vie aeree superiori.
Dal giorno 1 al giorno 5
Variazione del punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Gli investigatori determineranno se la somministrazione di corticosteroidi determina un miglioramento della gravità della disfagia e dell'aspirazione. Il punteggio PAS è una misura validata del grado di aspirazione su FEES del bolo deglutito visualizzato. Un punteggio PAS compreso tra 2 e 5 definisce la penetrazione del bolo nell'area laringea sopra le corde vocali ma senza entrare nelle vie aeree. Un punteggio PAS pari o superiore a 6 definisce un'aspirazione. Un punteggio PAS di 6-7 rappresenta un'aspirazione non silenziosa e un punteggio di 8 rappresenta un'aspirazione silenziosa. Gli investigatori determineranno un punteggio PAS per ciascun bolo durante i due esami FEES.
Dal giorno 1 al giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alla dieta pre-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti verranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dall'ospedale per valutare il loro ritorno alla dieta pre-ospedalizzazione. Nello studio primario 21-3873 è già stata stabilita una dieta pre-ospedalizzazione. Il personale dello studio chiederà ai partecipanti informazioni sulla loro dieta attuale dopo la dimissione. Il ritorno alla dieta pre-ospedalizzazione sarà definito come la ripresa della stessa dieta seguita prima del ricovero.
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Strumento di valutazione alimentare post-dimissione (EAT-10)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti verranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dall'ospedale per completare lo strumento di screening della disfagia per identificare le persone ad alto rischio di disturbi della deglutizione. Ogni item corrisponde a 5 livelli di difficoltà da "nessun problema" a "problema serio", con un punteggio totale da 0 a 40. EAT-10 ha una buona coerenza interna e coefficienti di correlazione intraclasse (ICC).
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Programma degli affetti positivi e negativi post-dimissione (PANAS-SF)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale

I partecipanti verranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dall'ospedale per completare un questionario di 20 voci per valutare l'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA). L’PA è associata ad un coinvolgimento piacevole con l’ambiente, mentre NA riflette una dimensione di disagio generale che riassume una varietà di stati negativi come rabbia, senso di colpa o ansia.

Punteggio affetto positivo: somma i punteggi agli item 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggi medi: 33,3 (DS±7,2) Punteggio sugli affetti negativi: sommare i punteggi sugli item 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. I punteggi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi. Punteggio medio: 17,4 (SD ± 6,2)
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di assistenza al caregiver post-dimissione (CAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti verranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dall'ospedale per completare uno strumento di valutazione per raccogliere dati su quanta assistenza il caregiver fornisce al partecipante per le varie attività nell'ultimo mese. Una valutazione pari a zero (0) indica che non viene fornita assistenza, mentre una valutazione pari a sei (6) indica che viene fornita "molta".
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Scala dell'impatto del caregiving post-dimissione (CIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti verranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dall'ospedale per completare uno strumento di valutazione per misurare quanto le responsabilità del caregiver del partecipante interferiscono con diversi aspetti della loro vita nella loro attuale situazione di vita. Il punteggio varia da zero (0), "per niente" a sei (6), "molto". Se un elemento non è applicabile, cerchia lo zero (0) per indicarlo.
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Sondaggio sul supporto sociale dello studio sugli esiti medici (MOS) in 20 elementi post-dimissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti verranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dall'ospedale per completare questo sondaggio per misurare la disponibilità di supporto per il partecipante in diversi ambiti. L'indagine comprende 4 sottoscale e un indice riassuntivo complessivo. Le sottoscale includono il supporto emotivo/informativo, il supporto tangibile, il supporto affettuoso e l’interazione sociale positiva. Il punteggio riassuntivo rappresenta il supporto sociale complessivo. Il punteggio varia da (1) "Nessuno a" (6) "Sempre" per ciascun dominio.
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1535
  • R21AG089278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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