발관 후 삼킴곤란을 위한 코르티코스테로이드 (COPED)
발관 후 흡인을 위한 코르티코스테로이드의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기록된 후두 부종이 있는 ARF 생존자에 대해 이 무작위 임상시험은 동등한 위약 및 정맥 코르티코스테로이드와 비교하여 정맥 코르티코스테로이드가 후두 부종 및 발관 후 삼킴 기능을 감소시키는지 여부를 결정하고 정맥 코르티코스테로이드가 삼킴 기능 및 복귀를 포함하여 입원 후 1개월 삶의 질을 향상시킵니다. 입원 전 식단.
연구 중재: 초기 FEES 검사 후 12시간 이내에 중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 6시간 동안 4회 용량에 대해 메틸프레드니솔론 IV 50mg을 투여받게 됩니다(총 용량 메틸프레드니솔론 200mg: 하이드로코르티손 1,000mg에 해당).
개정된 패터슨 부종 척도: 후두 부종을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 민감한 척도의 부족을 해결하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 정상, 경증, 중등도 또는 중증 척도를 사용하여 상기도의 8개 영역(후두개, 족두개, 인두후두개주름, 모뿔후두개주름, 모뿔연골, 가성성대, 진성대, 이상성대)을 평가합니다. 이 제안의 경우 상기도의 8개 위치 각각에 대해 이 등급 시스템을 0-3 등급(정상 =0 및 심각 = 3)으로 조정했습니다. 전체 점수의 범위는 0(정상)부터 24(8개 영역 모두에 심한 부종)까지입니다. 개정된 패터슨 척도의 전반적인 평가자 간 신뢰도는 후두덮개, Vallecula, 인두후두개주름, 후두개골, 거짓 성대, 진성대 및 배리모양동 등 8개의 상부 기도 위치 각각에 대해 중간 정도의 좋은 일치를 유지합니다.
대조군: 대조군으로 무작위 배정된 환자는 총 4회 용량에 대해 6시간 동안 식염수 위약 IV를 투여받게 됩니다.
무작위화: 1:1 할당으로 발생합니다. 주제는 임의의 블록 크기를 갖는 순열 블록 스키마를 사용하여 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Matheson, BSN
- 전화번호: 4848836222
- 이메일: anna.matheson@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffrey McKeehan, MSN
- 전화번호: 3037246080
- 이메일: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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수석 연구원:
- Marc Moss, MD
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연락하다:
- Jeffrey McKeehan, MSN
- 전화번호: 3037246080
- 이메일: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
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연락하다:
- Anna Matheson, BSN
- 전화번호: 484-883-6222
- 이메일: anna.matheson@cuanschutz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 연구에 등록한 참가자 COMIRB #21-3873/ NCT # 05108896
- 참가자의 1차 연구에서 확인된 후두 부종은 0보다 큰 수정된 패터슨 부종 점수로 정의된 삼킴의 광섬유 내시경 평가(FEES)입니다.
- 입원 중 중환자실 입원
- 48시간 이상 기관내관을 이용한 기계적 환기.
- 동정적 발관 또는 임종 치료로의 전환을 제외한 발관.
제외 기준:
- 환자 또는 제공자 거부
- 알레르기 반응(극단적인 비율)으로 정의된 금기 사항 또는 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제 복용.
- 코르티코스테로이드를 이용한 만성 치료(>= 40 mg 프레드니손/일, >= 32 메틸프레드니솔론/일)
- 장내/경구 영양 투여에 대한 금기 사항.
- 삼킴곤란 또는 흡인의 기존 병력.
- 기존 또는 급성 원발성 중추 또는 말초 신경근 장애.
- 만성 기관 절개술의 존재(중환자실 입원 전 존재).
- 기존의 두경부암 또는 수술.
- 조절되지 않는 비강 또는 인두 출혈을 초래하는 응고병증.
- CAM-ICU에서 평가한 섬망
- 환자 또는 적절한 대리인으로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 연령 <18세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코스테로이드 개입
50 mg 메틸프레드니솔론 IV를 6시간마다 4회 투여(총 투여량 200mg)
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후두 부종을 줄이기 위해 메틸프레드니솔론 50mg을 6시간마다 4회 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 대조
4회 용량에 대해 6시간마다 일반 식염수 위약 IV 투여
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4회 용량에 대해 매 6시간마다 일반 식염수 위약 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEES 시험에 대한 개정된 패터슨 부종 척도의 사전/사후 개입 변경
기간: 1일차부터 5일차까지
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연구자들은 FEES 검사에서 후두 부종이 있는 급성 호흡 부전에서 회복 중인 환자의 연하 기능 장애 해결에 코르티코스테로이드가 더 효과적일 것이라고 가정합니다(개정된 패터슨 부종 척도에서 더 큰 사전/사후 감소).
변화는 연구 전 총 FEES 수정된 패터슨 부종 척도에서 연구 후 총 FEES 수정된 패터슨 부종 척도를 뺀 값으로 정의됩니다.
전체 개정된 패터슨 부종 척도의 개선은 긍정적인 수치일 것입니다.
예를 들어, 연구 전 총점은 15점이었고, 연구 후 총점은 8점이었습니다. 따라서 변경 사항은 7점입니다. 수정된 전체 패터슨 부종 척도의 개선은 양수입니다.
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1일차부터 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 패터슨 부종 척도의 개별 구성요소의 변화
기간: 1일차부터 5일차까지
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개정된 패터슨 부종 척도의 8개 위치에서 부종의 양이 다양하기 때문에 연구자들은 이 8개 영역 각각의 부종 변화에 대한 위약과 비교하여 코르티코스테로이드의 효과를 조사할 것입니다.
변화는 연구 전 FEES 수정된 패터슨 부종 척도에서 연구 후 FEES 수정된 패터슨 부종 척도를 뺀 것으로 정의됩니다.
이 척도는 정상, 경증, 중등도 또는 중증 척도를 사용하여 상기도의 8개 영역(후두개, 족두개, 인두후두개주름, 모뿔후두개주름, 모뿔연골, 가성성대, 진성대, 이상성대)을 평가합니다.
이 제안에 대해 우리는 상기도의 8개 위치 각각에 대해 이 등급 시스템을 0-3 등급(정상 =0 및 심각 = 3)으로 조정했습니다.
전체 점수의 범위는 0(정상)부터 24(8개 영역 모두에 심한 부종)까지입니다.
개정된 패터슨 척도의 전반적인 평가자 간 신뢰도는 8개의 상부 기도 위치 각각에 대해 중간 정도의 좋은 일치를 유지합니다.
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1일차부터 5일차까지
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침투-흡인 척도(PAS) 점수의 변화
기간: 1일차부터 5일차까지
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연구자들은 코르티코스테로이드 투여로 인해 삼킴곤란 및 흡인의 중증도가 개선되는지 여부를 판단할 것입니다.
PAS 점수는 시각화된 삼킨 볼루스의 FEES에 대한 흡인 정도를 검증한 척도입니다.
PAS 점수 2-5는 덩어리가 성대 위 후두 부위로 침투하지만 기도로 들어가지 않는 것으로 정의됩니다.
PAS 점수가 6 이상이면 열망으로 정의됩니다.
PAS 점수 6~7점은 소리 없는 열망을 나타내고, 8점은 소리 없는 열망을 나타냅니다.
조사관은 두 번의 FEES 시험 중에 각 볼루스에 대한 PAS 점수를 결정합니다.
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1일차부터 5일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 전 식단으로 돌아가기
기간: 퇴원 후 1개월
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퇴원 후 1개월 후에 참가자에게 전화로 연락하여 입원 전 식단 복귀를 평가합니다.
입원 전 식단은 1차 연구 21-3873에서 이미 확립되었습니다.
연구 인력은 참가자들에게 퇴원 후 현재 식단에 대해 질문할 것입니다.
입원 전 식단으로 복귀한다는 것은 입원 전과 동일한 식단을 재개하는 것으로 정의됩니다.
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퇴원 후 1개월
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퇴원 후 식사 평가 도구(EAT-10)
기간: 퇴원 후 1개월
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삼키기 장애의 위험이 높은 사람들을 식별하기 위한 연하곤란 검사 도구를 완료하기 위해 퇴원 후 한 달 후에 참가자에게 전화로 연락하게 됩니다.
각 항목은 '문제 없음'부터 '심각한 문제'까지 5가지 난이도로 구성되어 있으며 총점은 0~40점입니다.
EAT-10은 내부 일관성과 클래스 내 상관 계수(ICC)가 우수합니다.
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퇴원 후 1개월
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퇴원 후 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS-SF)
기간: 퇴원 후 1개월
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긍정적인 영향(PA)과 부정적인 영향(NA)을 평가하기 위해 퇴원 후 1개월 후에 참가자에게 전화로 연락하여 20개 항목의 설문지를 작성하게 됩니다. PA는 환경과의 즐거운 참여와 관련이 있는 반면, NA는 분노, 죄책감, 불안과 같은 다양한 부정적인 상태를 요약하는 일반적인 고통의 차원을 반영합니다. 긍정적 영향 점수: 항목 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 및 19에 점수를 더합니다. 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높다는 것을 의미합니다. 평균 점수: 33.3(SD±7.2) 부정적 영향 점수: 항목 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18, 20에 점수를 더합니다. 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮음을 나타냅니다. 평균 점수: 17.4(SD ± 6.2) |
퇴원 후 1개월
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퇴원 후 간병인 지원 척도(CAS)
기간: 퇴원 후 1개월
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지난 한 달 동안 다양한 활동에 대해 간병인이 참가자에게 얼마나 많은 지원을 제공했는지에 대한 데이터를 수집하는 평가 도구를 완료하기 위해 퇴원 후 한 달 후에 참가자에게 전화로 연락하게 됩니다.
0점은 지원이 "없음"으로 제공됨을 나타내고, 6점은 "많이" 제공됨을 나타냅니다.
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퇴원 후 1개월
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퇴원 후 간병 영향 척도(CIS)
기간: 퇴원 후 1개월
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참가자는 병원 퇴원 후 한 달 후에 전화로 연락을 받아 참가자의 간병인 책임이 현재 생활 상황에서 삶의 다양한 측면을 얼마나 방해하는지 측정하는 평가 도구를 완성하게 됩니다.
점수 범위는 0(0), "전혀 그렇지 않음"부터 6(6), "매우 많음"까지입니다.
해당 항목이 없으면 해당 사항을 표시하기 위해 영(0)에 동그라미를 쳐주십시오.
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퇴원 후 1개월
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퇴원 후 20개 항목 의료 결과 연구(MOS) 사회적 지지 설문조사
기간: 퇴원 후 1개월
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여러 영역에서 참가자에 대한 지원 가용성을 측정하기 위해 이 설문조사를 완료하기 위해 퇴원 후 한 달 후에 참가자에게 전화로 연락하게 됩니다.
설문조사는 4개의 하위 척도와 하나의 종합 요약 지수로 구성됩니다.
하위 척도에는 정서적/정보적 지원, 유형적 지원, 애정적 지원, 긍정적인 사회적 상호작용이 포함됩니다.
요약 점수는 전반적인 사회적 지지입니다.
점수 범위는 각 도메인에 대해 (1) "항상 없음"부터 (6) "항상"까지입니다.
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퇴원 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1535
- R21AG089278 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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