Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider for post-ekstubasjonsdysfagi (COPED)

4. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Randomisert utprøving av kortikosteroider for post-ekstubasjonsaspirasjon

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert studie av en kort kur med intravenøse kortikosteroider for overlevende med akutt respirasjonssvikt med fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) dokumentert larynxødem. Studien ble utnyttet ved å bruke den eksisterende R01-bevilgningsinfrastrukturen COMIRB # 21-3873, studiedesign og forskningsmetoder. Pasienter for den foreslåtte studien vil allerede ha blitt registrert i den langsgående kohortstudien R01. Nettstedene for å utføre denne studien inkluderer Colorado, BU, Yale og Stanford. De R01-registrerte pasientene med laryngealt ødem på deres første FEES-undersøkelse: definert som den reviderte Patterson-ødemskåren større enn null, vil bli kontaktet for registrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos ARF-overlevere med dokumentert larynxødem, vil denne randomiserte studien avgjøre om intravenøse kortikosteroider reduserer larynxødem og post-ekstubasjonssvelgefunksjon sammenlignet med en tilsvarende placebo og intravenøse kortikosteroider øker livskvaliteten etter en måned etter sykehusinnleggelse, inkludert svelgefunksjon og returnerer til deres kosthold før sykehus.

Studieintervensjon: Innen 12 timer etter den første FEES-undersøkelsen vil pasienter randomisert til intervensjonsgruppen motta 50 mg metylprednisolon IV q 6 timer i fire doser (total dose på 200 mg metylprednisolon: tilsvarende 1000 mg hydrokortison).

Den reviderte Patterson-ødemskalaen: ble utviklet for å adressere mangelen på en pålitelig og følsom skala for å måle larynxødem. Skalaen vurderer åtte områder av de øvre luftveiene (epiglottis, vallecula, pharyngoepiglottiske folder, aryepiglottiske folder, arytenoider, falske stemmebånd, ekte stemmebånd og pyriforme bihuler) ved å bruke en normal, mild, moderat eller alvorlig skala. For dette forslaget er det tilpasset dette vurderingssystemet til en 0-3 skala (normal =0 og alvorlig = 3) for hvert av de åtte stedene i øvre luftveier. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (normal) til 24 (alvorlig ødem i alle 8 områder). Den generelle interterrater-påliteligheten til den reviderte Patterson-skalaen opprettholder moderat-god overensstemmelse for hver av de åtte øvre luftveisplasseringene: Epiglottis, Vallecula, Pharyngoepiglottiske folder, Arytenoider, Falske stemmebånd, Sanne stemmebånd og pyriforme bihuler.

Kontrollgruppe: Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få en saltoppløsning placebo IV q 6 timer for totalt fire doser.

Randomisering: vil skje i en 1:1 tildeling. Emner vil bli randomisert ved å bruke et permutert blokkskjema med tilfeldig blokkstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltaker registrert i primærstudien COMIRB #21-3873/ NCT # 05108896
  • Larynxødem identifisert på deltakernes primærstudie Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) som definert som en revidert Patterson-ødemscore større enn null
  • Innleggelse på intensivavdeling under sykehusinnleggelsen
  • Mekanisk ventilasjon med endotrakealtube i mer enn 48 timer.
  • Ekstubering unntatt medfølende ekstubering eller overgang til omsorg ved livets slutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller leverandør avslag
  • Kontraindikasjon eller kortikosteroider definert som en allergisk reaksjon (ekstremt hyppig) eller å ta andre immundempende medisiner.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider (>= 40 mg prednison/dag, >=32 metylprednisolon/dag)
  • Kontraindikasjon for enteral/oral ernæringsadministrasjon.
  • Eksisterende historie med dysfagi eller aspirasjon.
  • Eksisterende eller akutt primær sentral eller perifer nevromuskulær lidelse.
  • Tilstedeværelse av en kronisk trakeostomi (tilstede før ICU-innleggelse).
  • Eksisterende hode- og nakkekreft eller kirurgi.
  • Koagulopati som resulterer i ukontrollert nese- eller faryngeal blødning.
  • Delirium som vurdert av CAM-ICU
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller passende surrogat.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikosteroidintervensjon
50 mg metylprednisolon IV hver 6. time i 4 doser (total dose 200 mg)
Legemiddel: Metylprednisolon
50 mg metylprednisolon IV hver 6. time i 4 doser for å redusere larynxødem
Placebo komparator: Placebokontroll
Normal saltvann placebo dose IV hver 6. time for 4 doser
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann placebo IV hver 6. time for 4 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring før/etter intervensjon i den reviderte Patterson-ødemskalaen på FEES-eksamen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Etterforskere antar at kortikosteroider vil være mer effektive (en større pre/post-reduksjon i den reviderte Patterson-ødemskalaen) for å løse opp svelgedysfunksjonen hos pasienter som kommer seg etter akutt respirasjonssvikt med tilstedeværelse av larynxødem ved en FEES-undersøkelse. Endring er definert som det totale gebyret før studien revidert Patterson Ødem-skala minus det totale gebyret etter studiet revidert Patterson-ødem-skalaen. Forbedring av den totale reviderte Patterson Ødem-skalaen vil være et positivt tall. For eksempel var den totale poengsummen før studien 15, den totale poengsummen etter studien var 8; derfor vil endringen være en poengsum på 7. Forbedring i den totale reviderte Patterson Ødem-skalaen vil være et positivt tall
Dag 1 til og med dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i individuelle komponenter i den reviderte Patterson-ødemskalaen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Siden det er variasjon i mengden av ødem på de åtte forskjellige stedene i den reviderte Patterson-ødemskalaen, vil etterforskerne undersøke effekten av kortikosteroider sammenlignet med placebo på endringen i ødem i hvert av disse åtte områdene. Endring er definert som den reviderte Patterson Ødem-skalaen før studien minus den reviderte Patterson Ødem-skalaen etter studien. Skalaen vurderer åtte områder av de øvre luftveiene (epiglottis, vallecula, pharyngoepiglottiske folder, aryepiglottiske folder, arytenoider, falske stemmebånd, ekte stemmebånd og pyriforme bihuler) ved å bruke en normal, mild, moderat eller alvorlig skala. For dette forslaget har vi tilpasset dette rangeringssystemet til en 0-3 skala (normal =0 og alvorlig = 3) for hver av de åtte stedene i øvre luftveier. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (normal) til 24 (alvorlig ødem i alle 8 områder). Den generelle interrater-påliteligheten til den reviderte Patterson-skalaen opprettholder moderat-god overensstemmelse for hver av de åtte øvre luftveisplasseringene.
Dag 1 til og med dag 5
Endring i Penetration-Aspiration Scale (PAS)-poengsum
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Etterforskere vil avgjøre om administrering av kortikosteroider resulterer i forbedring i alvorlighetsgraden av dysfagi og aspirasjon. PAS-skåren er et validert mål på graden av aspirasjon på FEES for den visualiserte svelgede bolusen. En PAS-score på 2-5 definerte penetrasjon av bolusen inn i strupehodet over stemmebåndene, men uten å komme inn i luftveiene. En PAS-score på 6 eller høyere definerer som aspirasjon. En PAS-score på 6-7 representerer ikke-stille aspirasjon, og en score på 8 representerer stille aspirasjon. Etterforskerne vil bestemme en PAS-score for hver bolus under de to FEES-undersøkelsene.
Dag 1 til og med dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til pre-hospitaliseringsdiett
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning fra sykehuset for å vurdere deres tilbakeføring til pre-hospitaliseringsdiett. En pre-hospitaliseringsdiett er allerede etablert i primærstudien, 21-3873. Studiepersonell vil spørre deltakerne om deres nåværende kosthold etter utskrivning. Å gå tilbake til pre-hospitaliseringsdietten vil bli definert som å gjenoppta den samme dietten de fulgte før sykehusinnleggelsen.
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Spisevurderingsverktøy etter utskrivning (EAT-10)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon en måned etter utskrivning fra sykehuset for å fullføre dysfagi-screeningsverktøy for å identifisere personer med høy risiko for svelgeforstyrrelser. Hvert element tilsvarer 5 vanskelighetsgrader fra "ingen problem" til "alvorlig problem", med en total poengsum på 0 til 40. EAT-10 har god intern konsistens og intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICCs).
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning etter utskrivning (PANAS-SF)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus

Deltakerne vil bli kontaktet på telefon en måned etter utskrivning fra sykehuset for å fylle ut 20-elements spørreskjema for å vurdere positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). PA er assosiert med behagelig engasjement med miljøet, mens NA reflekterer en dimensjon av generell nød som oppsummerer en rekke negative tilstander som sinne, skyldfølelse eller angst.

Positive påvirkningspoeng: Legg til poengsummene på punktene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Gjennomsnittlig poengsum: 33,3 (SD±7,2) Negativ påvirkningsscore: Legg til poengsummene på punktene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Poeng kan variere fra 10 til 50, med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning. Gjennomsnittlig poengsum: 17,4 (SD ± 6,2)
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Caregiver Assistance Scale (CAS) etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning fra sykehuset for å fullføre et vurderingsverktøy for å samle inn data om hvor mye hjelp omsorgspersonen gir deltakeren til ulike aktiviteter den siste måneden. En vurdering på null (0) indikerer "ingen" hjelp er gitt, mens en vurdering på seks (6) indikerer "mye" er gitt.
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Post-discharge Caregiving Impact Scale (CIS)
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning fra sykehuset for å fullføre et vurderingsverktøy for å måle hvor mye deltakerens omsorgsansvar forstyrrer ulike aspekter av livet deres i deres nåværende livssituasjon. Poengsummen varierer fra null (0), "Ikke i det hele tatt" til seks (6), "Veldig mye". Hvis et element ikke er aktuelt, vennligst sett ring rundt null (0) for å indikere dette.
1 måned etter utskrivning fra sykehus
Etter utskrivning 20-element medisinske resultater Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning fra sykehuset for å fullføre denne undersøkelsen for å måle tilgjengeligheten av støtte for deltakeren på flere domener. Undersøkelsen består av 4 underskalaer og en samlet oppsummeringsindeks. Underskalaene inkluderer emosjonell/informasjonsstøtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon. Oppsummeringsskåren er den samlede sosiale støtten. Poengsummen varierer fra (1) "Ingen av tiden til" (6) "Hele tiden" for hvert domene.
1 måned etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1535
  • R21AG089278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere