Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider til post-ekstubationsdysfagi (COPED)

4. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Randomiseret forsøg med kortikosteroider til aspiration efter ekstubation

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret forsøg med en kort kur med intravenøse kortikosteroider til overlevende med akut respiratorisk svigt med fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) dokumenteret larynxødem. Undersøgelsen blev udnyttet ved hjælp af den eksisterende R01-tilskudsinfrastruktur COMIRB # 21-3873, undersøgelsesdesign og forskningsmetoder. Patienter til den foreslåede undersøgelse vil allerede være blevet tilmeldt R01 longitudinelle kohorteundersøgelse. Stederne til at udføre denne undersøgelse omfatter Colorado, BU, Yale og Stanford. De R01-registrerede patienter med larynxødem ved deres indledende FEES-undersøgelse: defineret som den reviderede Patterson-ødemscore større end nul, vil blive kontaktet for tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ARF-overlevere med dokumenteret larynxødem vil dette randomiserede forsøg afgøre, om intravenøse kortikosteroider reducerer larynxødem og synkefunktion efter ekstubation sammenlignet med en tilsvarende placebo- og intravenøse kortikosteroider øger livskvaliteten efter en måned efter hospitalsindlæggelse, inklusive synkefunktion og vender tilbage til deres diæt før indlæggelse.

Studieintervention: Inden for 12 timer efter den indledende FEES-undersøgelse vil patienter randomiseret til interventionsgruppen modtage 50 mg methylprednisolon IV q 6 timer i fire doser (samlet dosis på 200 mg methylprednisolon: svarende til 1.000 mg hydrocortison).

Den reviderede Patterson-ødemskala: blev udviklet for at imødegå manglen på en pålidelig og følsom skala til måling af larynxødem. Skalaen vurderer otte områder af de øvre luftveje (epiglottis, vallecula, pharyngoepiglottiske folder, aryepiglottiske folder, arytenoider, falske stemmebånd, ægte stemmebånd og pyriforme bihuler) ved hjælp af en normal, mild, moderat eller svær skala. For dette forslag er der et tilpasset dette ratingsystem til en 0-3 skala (normal =0 og svær = 3) for hver af de otte steder i de øvre luftveje. Den samlede score kan variere fra 0 (normal) til 24 (alvorligt ødem i alle 8 områder). Den overordnede interterrater-pålidelighed af den reviderede Patterson-skala opretholder moderat-god overensstemmelse for hver af de otte øvre luftvejsplaceringer: Epiglottis, Vallecula, Pharyngoepiglottiske folder, Arytenoider, Falske stemmebånd, Sande stemmebånd og pyriforme bihuler.

Kontrolgruppe: Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en saltvand placebo IV q 6 timer i i alt fire doser.

Randomisering: vil ske i en 1:1 tildeling. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af et permuteret blokskema med tilfældig blokstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager tilmeldt primær undersøgelse COMIRB #21-3873/ NCT # 05108896
  • Larynxødem identificeret på deltagernes primære undersøgelse Fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (FEES) som defineret som en revideret Patterson-ødemscore større end nul
  • Indlæggelse på intensivafdeling under deres indlæggelse
  • Mekanisk ventilation med endotracheal tube i mere end 48 timer.
  • Ekstubation undtagen medfølende ekstubation eller overgang til pleje ved livets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller udbyder afslag
  • Kontraindikation eller kortikosteroider defineret som en allergisk reaktion (ekstremt hyppig) eller indtagelse af anden immunsuppressiv medicin.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider (>= 40 mg Prednison/dag, >=32 Methylprednisolon/dag)
  • Kontraindikation til enteral/oral ernæringsadministration.
  • Eksisterende historie med dysfagi eller aspiration.
  • Eksisterende eller akut primær central eller perifer neuromuskulær lidelse.
  • Tilstedeværelse af en kronisk trakeostomi (tilstede før ICU-indlæggelse).
  • Eksisterende hoved- og halskræft eller operation.
  • Koagulopati, der resulterer i ukontrolleret nasal eller svælgblødning.
  • Delirium vurderet af CAM-ICU
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller en passende surrogat.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroidintervention
50 mg Methylprednisolon IV hver 6. time i 4 doser (samlet dosis 200 mg)
Medicin: Methylprednisolon
50 mg methylprednisolon IV hver 6. time i 4 doser for at reducere larynxødem
Placebo komparator: Placebo kontrol
Normal saltvand placebo dosis IV hver 6. time i 4 doser
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand placebo IV hver 6. time i 4 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før/efter intervention i den reviderede Patterson-ødemskala på FEES-eksamen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Forskere antager, at kortikosteroider vil være mere effektive (en større før/efter reduktion i den reviderede Patterson Ødem-skala) til løsning af synkedysfunktion hos patienter, der kommer sig efter akut respirationssvigt med tilstedeværelse af larynxødem ved en FEES-undersøgelse. Ændring er defineret som det samlede gebyr for før undersøgelsen revideret Patterson Ødem skala minus det samlede gebyr for efter undersøgelsen revideret Patterson Ødem skala. Forbedring af den samlede reviderede Patterson Ødem-skala ville være et positivt tal. For eksempel var den samlede score før undersøgelsen 15, den samlede score efter undersøgelsen var 8; derfor ville ændringen være en score på 7. Forbedring af den samlede reviderede Patterson Ødem-skala ville være et positivt tal
Dag 1 til og med dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle komponenter af den reviderede Patterson-ødemskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Da der er variation i mængden af ​​ødem på de otte forskellige steder i den reviderede Patterson-ødemskala, vil efterforskerne undersøge effekten af ​​kortikosteroider sammenlignet med placebo på ændringen i ødem i hvert af disse otte områder. Ændring er defineret som den reviderede Patterson Ødem-skala for førundersøgelsesgebyrer minus den reviderede Patterson-ødemskala efter undersøgelsesgebyr. Skalaen vurderer otte områder af de øvre luftveje (epiglottis, vallecula, pharyngoepiglottiske folder, aryepiglottiske folder, arytenoider, falske stemmebånd, ægte stemmebånd og pyriforme bihuler) ved hjælp af en normal, mild, moderat eller svær skala. Til dette forslag har vi tilpasset dette ratingsystem til en 0-3 skala (normal =0 og svær = 3) for hver af de otte steder i de øvre luftveje. Den samlede score kan variere fra 0 (normal) til 24 (alvorligt ødem i alle 8 områder). Den overordnede interterrater-pålidelighed af den reviderede Patterson-skala opretholder moderat-god overensstemmelse for hver af de otte øvre luftvejsplaceringer.
Dag 1 til og med dag 5
Ændring i Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
Efterforskere vil afgøre, om administration af kortikosteroider resulterer i forbedring af sværhedsgraden af ​​dysfagi og aspiration. PAS-scoren er et valideret mål for graden af ​​aspiration på FEES af den visualiserede slugte bolus. En PAS-score på 2-5 definerede penetration af bolus ind i larynxområdet over stemmebåndene, men uden at trænge ind i luftvejene. En PAS-score på 6 eller højere definerer som aspiration. En PAS-score på 6-7 repræsenterer ikke-tavs aspiration, og en score på 8 repræsenterer stille aspiration. Efterforskere vil bestemme en PAS-score for hver bolus under de to FEES-undersøgelser.
Dag 1 til og med dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til præ-hospitaliseringsdiæt
Tidsramme: 1 måned post-hospital udskrivelse
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk en måned efter hospitalsudskrivning for at vurdere deres tilbagevenden til præ-hospitaliseringsdiæt. En diæt før indlæggelse er allerede etableret i den primære undersøgelse, 21-3873. Undersøgelsespersonale vil spørge deltagerne om deres nuværende kost efter udskrivelsen. At vende tilbage til diæten før indlæggelsen vil blive defineret som at genoptage den samme diæt, som de fulgte før indlæggelsen.
1 måned post-hospital udskrivelse
Værktøj til spisevurdering efter udskrivelse (EAT-10)
Tidsramme: 1 måned post-hospital udskrivelse
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk en måned efter hospitalsudskrivning for at gennemføre dysfagi-screeningsværktøj for at identificere personer med høj risiko for synkeforstyrrelser. Hvert emne svarer til 5 sværhedsgrader fra "intet problem" til "alvorligt problem", med en samlet score på 0 til 40. EAT-10 har god intern konsistens og intraklasse korrelationskoefficienter (ICC'er).
1 måned post-hospital udskrivelse
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning efter udskrivelse (PANAS-SF)
Tidsramme: 1 måned post-hospital udskrivelse

Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk en måned efter hospitalsudskrivning for at udfylde 20-elements spørgeskema for at vurdere positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). PA er forbundet med behageligt engagement i omgivelserne, hvorimod NA afspejler en dimension af generel nød, der opsummerer en række negative tilstande såsom vrede, skyldfølelse eller angst.

Positiv påvirkningsscore: Tilføj pointene på punkterne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Scoringer kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Gennemsnitsscore: 33,3 (SD±7,2) Negativ påvirkningsscore: Tilføj pointene på punkterne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Scoringer kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. Gennemsnitlig score: 17,4 (SD ± 6,2)
1 måned post-hospital udskrivelse
Caregiver Assistance Scale (CAS) efter udskrivning
Tidsramme: 1 måned post-hospital udskrivelse
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk en måned efter hospitalsudskrivelsen for at udfylde et vurderingsværktøj til at indsamle data om, hvor meget hjælp plejepersonalet yder deltageren til forskellige aktiviteter i løbet af den seneste måned. En vurdering på nul (0) angiver, at der ydes "ingen" assistance, mens en vurdering på seks (6) angiver, at der ydes "meget".
1 måned post-hospital udskrivelse
Post-udskrivning Caregiving Impact Scale (CIS)
Tidsramme: 1 måned post-hospital udskrivelse
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk en måned efter hospitalsudskrivning for at færdiggøre et vurderingsværktøj til at måle, hvor meget deltagerens plejeansvar griber ind i forskellige aspekter af deres liv i deres nuværende livssituation. Scoring spænder fra nul (0), "Slet ikke" til seks (6), "Meget meget". Hvis en vare ikke er relevant, skal du sætte en cirkel om nul (0) for at angive dette.
1 måned post-hospital udskrivelse
Undersøgelse om social støtte efter udskrivning med 20 punkter (MOS).
Tidsramme: 1 måned post-hospital udskrivelse
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk en måned efter hospitalsudskrivning for at udfylde denne undersøgelse for at måle tilgængeligheden af ​​støtte til deltageren på flere domæner. Undersøgelsen består af 4 underskalaer og et samlet opsummerende indeks. Underskalaerne omfatter følelsesmæssig/informationel støtte, håndgribelig støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion. Den sammenfattende score er den samlede sociale støtte. Bedømmelsen spænder fra (1) "Ingen af ​​tiden til" (6) "Hele tiden" for hvert domæne.
1 måned post-hospital udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1535
  • R21AG089278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner