Corticosteroides para la disfagia posextubación (COPED)
Ensayo aleatorizado de corticosteroides para la aspiración posextubación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los sobrevivientes de IRA con edema laríngeo documentado, este ensayo aleatorizado determinará si los corticosteroides intravenosos reducen el edema laríngeo y la función de deglución posterior a la extubación en comparación con un placebo equivalente y los corticosteroides intravenosos mejoran la calidad de vida un mes después de la hospitalización, incluida la función de deglución y el retorno a su dieta previa a la hospitalización.
Intervención del estudio: dentro de las 12 horas posteriores al examen FEES inicial, los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán 50 mg de metilprednisolona IV cada 6 horas durante cuatro dosis (dosis total de 200 mg de metilprednisolona: equivalente a 1000 mg de hidrocortisona).
La Escala de Edema de Patterson Revisada: fue desarrollada para abordar la falta de una escala confiable y sensible para medir el edema laríngeo. La escala evalúa ocho áreas de las vías respiratorias superiores (epiglotis, valécula, pliegues faringoepiglóticos, pliegues ariepiglóticos, aritenoides, cuerdas vocales falsas, cuerdas vocales verdaderas y senos piriformes) utilizando una escala normal, leve, moderada o grave. Para esta propuesta, se ha adaptado este sistema de calificación a una escala de 0-3 (normal = 0 y grave = 3) para cada una de las ocho localizaciones de la vía aérea superior. La puntuación global puede variar de 0 (normal) a 24 (edema severo en las 8 áreas). La confiabilidad general entre evaluadores de la escala de Patterson revisada mantiene una concordancia moderada-buena para cada una de las ocho ubicaciones de las vías respiratorias superiores: epiglotis, valécula, pliegues faringoepiglóticos, aritenoides, cuerdas vocales falsas, cuerdas vocales verdaderas y senos piriformes.
Grupo de control: los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán un placebo de solución salina por vía intravenosa cada 6 horas para un total de cuatro dosis.
Aleatorización: se producirá en una asignación 1:1. Los sujetos serán asignados al azar utilizando un esquema de bloques permutados con un tamaño de bloque aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Matheson, BSN
- Número de teléfono: 4848836222
- Correo electrónico: anna.matheson@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey McKeehan, MSN
- Número de teléfono: 3037246080
- Correo electrónico: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Investigador principal:
- Marc Moss, MD
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Contacto:
- Jeffrey McKeehan, MSN
- Número de teléfono: 3037246080
- Correo electrónico: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Anna Matheson, BSN
- Número de teléfono: 484-883-6222
- Correo electrónico: anna.matheson@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante inscrito en el estudio primario COMIRB #21-3873/ NCT # 05108896
- Edema laríngeo identificado en el estudio primario de los participantes Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES), definida como una puntuación revisada de edema de Patterson mayor que cero
- Ingreso a una UCI durante su hospitalización
- Ventilación mecánica con tubo endotraqueal por más de 48 horas.
- Extubación, excepto extubación compasiva o transición a cuidados al final de la vida.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente o proveedor
- La contraindicación de corticosteroides se define como una reacción alérgica (extremadamente rápida) o la toma de otros medicamentos inmunosupresores.
- Tratamiento crónico con corticoides (>= 40 mg Prednisona/día, >=32 Metilprednisolona/día)
- Contraindicación para la administración de nutrición enteral/oral.
- Historia preexistente de disfagia o aspiración.
- Trastorno neuromuscular central o periférico primario agudo o preexistente.
- Presencia de una traqueotomía crónica (presente antes del ingreso a la UCI).
- Cáncer o cirugía preexistente de cabeza y cuello.
- Coagulopatía que produce sangrado nasal o faríngeo incontrolado.
- Delirio evaluado por CAM-ICU
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de un sustituto adecuado.
- Edad <18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con corticosteroides
50 mg de metilprednisolona IV cada 6 horas durante 4 dosis (dosis total 200 mg)
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50 mg de metilprednisolona IV cada 6 horas durante 4 dosis para reducir el edema laríngeo
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Comparador de placebos: Control placebo
Dosis de placebo de solución salina normal IV cada 6 horas durante 4 dosis
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Placebo salino normal IV cada 6 horas durante 4 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio previo y posterior a la intervención en la escala revisada de edema de Patterson en el examen FEES
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Los investigadores plantean la hipótesis de que los corticosteroides serán más eficaces (una mayor reducción pre/posterior en la escala revisada de edema de Patterson) para la resolución de la disfunción de la deglución en pacientes que se recuperan de una insuficiencia respiratoria aguda con presencia de edema laríngeo en un examen FEES.
El cambio se define como la escala FEES total de edema de Patterson revisada antes del estudio menos la escala FEES total revisada de edema de Patterson posterior al estudio.
La mejora en la escala total revisada de edema de Patterson sería un número positivo.
Por ejemplo, la puntuación total previa al estudio fue 15, la puntuación total posterior al estudio fue 8; por lo tanto, el cambio sería una puntuación de 7. La mejora en la escala total revisada de edema de Patterson sería un número positivo
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Día 1 al Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los componentes individuales de la escala revisada de edema de Patterson
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Dado que existe variabilidad en la cantidad de edema en las ocho ubicaciones diferentes de la escala de edema de Patterson revisada, los investigadores examinarán el efecto de los corticosteroides en comparación con el placebo sobre el cambio en el edema en cada una de estas ocho áreas.
El cambio se define como la escala de edema de Patterson revisada de FEES previa al estudio menos la escala de edema de Patterson revisada de FEES posterior al estudio.
La escala evalúa ocho áreas de las vías respiratorias superiores (epiglotis, valécula, pliegues faringoepiglóticos, pliegues ariepiglóticos, aritenoides, cuerdas vocales falsas, cuerdas vocales verdaderas y senos piriformes) utilizando una escala normal, leve, moderada o grave.
Para esta propuesta, hemos adaptado este sistema de calificación a una escala de 0 a 3 (normal = 0 y grave = 3) para cada una de las ocho ubicaciones de la vía aérea superior.
La puntuación global puede variar de 0 (normal) a 24 (edema severo en las 8 áreas).
La confiabilidad general entre evaluadores de la escala de Patterson revisada mantiene una concordancia moderada-buena para cada una de las ocho ubicaciones de las vías respiratorias superiores.
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Día 1 al Día 5
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Cambio en la puntuación de la escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Los investigadores determinarán si la administración de corticosteroides mejora la gravedad de la disfagia y la aspiración.
La puntuación PAS es una medida validada del grado de aspiración en FEES del bolo deglutido visualizado.
Una puntuación PAS de 2 a 5 definió la penetración del bolo en el área laríngea por encima de las cuerdas vocales pero sin ingresar a las vías respiratorias.
Una puntuación PAS de 6 o más se define como aspiración.
Una puntuación PAS de 6 a 7 representa aspiración no silenciosa y una puntuación de 8 representa aspiración silenciosa.
Los investigadores determinarán una puntuación PAS para cada bolo durante los dos exámenes FEES.
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Día 1 al Día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso a la dieta previa a la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Los participantes serán contactados por teléfono un mes después del alta hospitalaria para evaluar su regreso a la Dieta Prehospitalización.
En el estudio primario, 21-3873, ya se ha establecido una dieta previa a la hospitalización.
El personal del estudio preguntará a los participantes sobre su dieta actual después del alta.
Regresar a la dieta previa a la hospitalización se definirá como retomar la misma dieta que seguían antes de la hospitalización.
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1 mes después del alta hospitalaria
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Herramienta de evaluación de la alimentación posterior al alta (EAT-10)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Se contactará a los participantes por teléfono un mes después del alta hospitalaria para completar la herramienta de detección de disfagia para identificar a las personas con alto riesgo de sufrir trastornos de la deglución.
Cada ítem corresponde a 5 niveles de dificultad, desde "sin problema" hasta "problema grave", con una puntuación total de 0 a 40.
EAT-10 tiene buena consistencia interna y coeficientes de correlación intraclase (ICC).
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1 mes después del alta hospitalaria
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Programa de afecto positivo y negativo posterior al alta (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Se contactará a los participantes por teléfono un mes después del alta hospitalaria para completar un cuestionario de 20 ítems para evaluar el afecto positivo (PA) y el afecto negativo (NA). La AF se asocia con un compromiso placentero con el entorno, mientras que la NA refleja una dimensión de angustia general que resume una variedad de estados negativos como la ira, la culpa o la ansiedad. Puntuación de afecto positivo: sume las puntuaciones de los elementos 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Puntuaciones medias: 33,3 (DE ± 7,2) Puntuación de afecto negativo: sume las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. Puntuación media: 17,4 (DE ± 6,2) |
1 mes después del alta hospitalaria
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Escala de asistencia al cuidador posterior al alta (CAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Se contactará a los participantes por teléfono un mes después del alta hospitalaria para completar una herramienta de evaluación para recopilar datos sobre cuánta asistencia brinda el cuidador al participante para diversas actividades durante el último mes.
Una calificación de cero (0) indica que "no" se brinda asistencia, mientras que una calificación de seis (6) indica que se brinda "mucha".
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1 mes después del alta hospitalaria
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Escala de impacto en el cuidado posterior al alta (CIS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Los participantes serán contactados por teléfono un mes después del alta hospitalaria para completar una herramienta de evaluación para medir cuánto interfieren las responsabilidades de cuidador del participante con diferentes aspectos de su vida en su situación de vida actual.
La puntuación varía desde cero (0), "Nada", hasta seis (6), "Mucho".
Si un elemento no es aplicable, encierre en un círculo el cero (0) para indicarlo.
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1 mes después del alta hospitalaria
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Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS) de 20 elementos posteriores al alta
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Se contactará a los participantes por teléfono un mes después del alta hospitalaria para completar esta encuesta y medir la disponibilidad de apoyo para el participante en varios dominios.
La encuesta consta de 4 subescalas y un índice resumido general.
Las subescalas incluyen apoyo emocional/informativo, apoyo tangible, apoyo afectuoso e interacción social positiva.
La puntuación resumida es el apoyo social general.
La puntuación varía desde (1) "Ninguna vez hasta" (6) "Todo el tiempo" para cada dominio.
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1 mes después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la deglución
- Edema laríngeo
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 24-1535
- R21AG089278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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