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Corticostéroïdes pour la dysphagie post-extubation (COPED)

4 mai 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai randomisé de corticostéroïdes pour l'aspiration post-extubation

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur une courte cure de corticostéroïdes intraveineux pour les survivants d'insuffisance respiratoire aiguë avec évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) œdème laryngé documenté. L'étude a été exploitée à l'aide de l'infrastructure de subvention R01 existante COMIRB # 21-3873, de la conception de l'étude et des méthodes de recherche. Les patients de l'étude proposée auront déjà été inscrits dans l'étude de cohorte longitudinale R01. Les sites pour réaliser cette étude comprennent le Colorado, la BU, Yale et Stanford. Les patients inscrits au R01 présentant un œdème laryngé lors de leur examen FEES initial : défini comme le score d'œdème de Patterson révisé supérieur à zéro, seront contactés pour l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les survivants de l'ARF présentant un œdème laryngé documenté, cet essai randomisé déterminera si les corticostéroïdes intraveineux réduisent l'œdème laryngé et la fonction de déglutition après l'extubation par rapport à un placebo équivalent et les corticostéroïdes intraveineux améliorent la qualité de vie d'un mois après l'hospitalisation, y compris la fonction de déglutition et le retour à leur régime alimentaire avant l'hospitalisation.

Intervention de l'étude : Dans les 12 heures suivant l'examen FEES initial, les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront 50 mg de méthylprednisolone IV toutes les 6 heures pour quatre doses (dose totale de 200 mg de méthylprednisolone : équivalent à 1 000 mg d'hydrocortisone).

L'échelle révisée de l'œdème de Patterson : a été développée pour remédier au manque d'échelle fiable et sensible pour mesurer l'œdème laryngé. L'échelle évalue huit zones des voies respiratoires supérieures (épiglotte, vallécule, plis pharyngo-épiglottiques, plis aryépiglottiques, aryténoïdes, fausses cordes vocales, vraies cordes vocales et sinus piriformes) en utilisant une échelle normale, légère, modérée ou sévère. Pour cette proposition, il existe un système d'évaluation adapté sur une échelle de 0 à 3 (normal = 0 et sévère = 3) pour chacun des huit emplacements des voies respiratoires supérieures. Le score global peut aller de 0 (normal) à 24 (œdème sévère dans les 8 zones). La fiabilité globale inter-évaluateurs de l'échelle de Patterson révisée maintient un accord modéré à bon pour chacun des huit emplacements des voies respiratoires supérieures : épiglotte, valcula, plis pharyngoépiglottiques, aryténoïdes, fausses cordes vocales, vraies cordes vocales et sinus piriformes.

Groupe témoin : les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo salin IV toutes les 6 heures pour un total de quatre doses.

Randomisation : se produira dans une allocation 1 : 1. Les sujets seront randomisés en utilisant un schéma de bloc permuté avec une taille de bloc aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participant inscrit à l'étude primaire COMIRB #21-3873/ NCT #05108896
  • Œdème laryngé identifié lors de l'étude primaire des participants à l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), définie comme un score d'œdème de Patterson révisé supérieur à zéro
  • Admission en unité de soins intensifs pendant leur hospitalisation
  • Ventilation mécanique avec sonde endotrachéale pendant plus de 48 heures.
  • Extubation, sauf pour une extubation compassionnelle ou une transition vers des soins de fin de vie.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient ou du prestataire
  • Contre-indication aux corticoïdes définis comme une réaction allergique (extrêmement fréquente) ou la prise d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Traitement chronique par corticostéroïdes (>= 40 mg de Prednisone/jour, >=32 Méthylprednisolone/jour)
  • Contre-indication à l’administration de nutrition entérale/orale.
  • Antécédents préexistants de dysphagie ou d’aspiration.
  • Trouble neuromusculaire central ou périphérique primitif préexistant ou aigu.
  • Présence d'une trachéotomie chronique (présente avant l'admission aux soins intensifs).
  • Cancer ou intervention chirurgicale préexistante de la tête et du cou.
  • Coagulopathie entraînant des saignements nasaux ou pharyngés incontrôlés.
  • Délire évalué par CAM-ICU
  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou d'un substitut approprié.
  • Âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention corticostéroïde
50 mg de méthylprednisolone IV toutes les 6 heures pour 4 doses (dose totale 200 mg)
Médicament: Méthylprednisolone
50 mg de méthylprednisolone IV toutes les 6 heures pendant 4 doses pour réduire l'œdème laryngé
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Dose de placebo de solution saline normale IV toutes les 6 heures pour 4 doses
Médicament: Solution saline normale
Placebo salin normal IV toutes les 6 heures pour 4 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement avant/après l'intervention dans l'échelle révisée de l'œdème de Patterson à l'examen FEES
Délai: Jour 1 à Jour 5
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les corticostéroïdes seront plus efficaces (une réduction pré/post plus importante de l'échelle révisée de l'œdème de Patterson) pour la résolution du dysfonctionnement de la déglutition chez les patients se remettant d'une insuffisance respiratoire aiguë avec présence d'un œdème laryngé lors d'un examen FEES. Le changement est défini comme l'échelle d'œdème de Patterson révisée des FEES totaux avant l'étude moins l'échelle d'œdème de Patterson révisée des FEES totaux post-étude. Une amélioration de l’échelle totale révisée de l’œdème de Patterson serait un nombre positif. Par exemple, le score total avant l'étude était de 15, le score total après l'étude était de 8 ; par conséquent, le changement serait un score de 7. L'amélioration de l'échelle totale révisée de l'œdème de Patterson donnerait un nombre positif.
Jour 1 à Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des composants individuels de l'échelle révisée de l'œdème de Patterson
Délai: Jour 1 à Jour 5
Puisqu'il existe une variabilité dans l'ampleur de l'œdème dans les huit emplacements différents de l'échelle d'œdème de Patterson révisée, les enquêteurs examineront l'effet des corticostéroïdes par rapport au placebo sur l'évolution de l'œdème dans chacune de ces huit zones. Le changement est défini comme l'échelle d'œdème de Patterson révisée par FEES avant l'étude moins l'échelle d'œdème de Patterson révisée par FEES après l'étude. L'échelle évalue huit zones des voies respiratoires supérieures (épiglotte, vallécule, plis pharyngo-épiglottiques, plis aryépiglottiques, aryténoïdes, fausses cordes vocales, vraies cordes vocales et sinus piriformes) en utilisant une échelle normale, légère, modérée ou sévère. Pour cette proposition, nous avons adapté ce système de notation sur une échelle de 0 à 3 (normal = 0 et sévère = 3) pour chacun des huit emplacements des voies respiratoires supérieures. Le score global peut aller de 0 (normal) à 24 (œdème sévère dans les 8 zones). La fiabilité globale inter-évaluateurs de l'échelle de Patterson révisée maintient un accord modéré à bon pour chacun des huit emplacements des voies respiratoires supérieures.
Jour 1 à Jour 5
Modification du score de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Jour 1 à Jour 5
Les enquêteurs détermineront si l'administration de corticostéroïdes entraîne une amélioration de la gravité de la dysphagie et de l'aspiration. Le score PAS est une mesure validée du degré d'aspiration sur FEES du bolus avalé visualisé. Un score PAS de 2 à 5 définissait la pénétration du bolus dans la zone laryngée au-dessus des cordes vocales mais sans pénétrer dans les voies respiratoires. Un score PAS de 6 ou plus définit une aspiration. Un score PAS de 6 à 7 représente une aspiration non silencieuse et un score de 8 représente une aspiration silencieuse. Les enquêteurs détermineront un score PAS pour chaque bolus lors des deux examens FEES.
Jour 1 à Jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au régime pré-hospitalisation
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les participants seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'hôpital pour évaluer leur retour au régime pré-hospitalisation. Un régime pré-hospitalisation a déjà été établi dans l'étude primaire, 21-3873. Le personnel de l'étude interrogera les participants sur leur régime alimentaire actuel après leur sortie. Le retour au régime pré-hospitalisation sera défini comme la reprise du même régime qu'ils suivaient avant l'hospitalisation.
1 mois après la sortie de l'hôpital
Outil d'évaluation de l'alimentation après la sortie (EAT-10)
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les participants seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'hôpital pour compléter l'outil de dépistage de la dysphagie afin d'identifier les personnes à haut risque de troubles de la déglutition. Chaque item correspond à 5 niveaux de difficulté allant de « aucun problème » à « problème sérieux », avec une note totale de 0 à 40. EAT-10 a une bonne cohérence interne et des coefficients de corrélation intraclasse (ICC).
1 mois après la sortie de l'hôpital
Calendrier des effets positifs et négatifs après la décharge (PANAS-SF)
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital

Les participants seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'hôpital pour remplir un questionnaire en 20 éléments afin d'évaluer l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). L'AP est associée à un engagement agréable avec l'environnement, tandis que NA reflète une dimension de détresse générale résumant une variété d'états négatifs tels que la colère, la culpabilité ou l'anxiété.

Score d'affect positif : additionnez les scores des éléments 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 et 19. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés. Scores moyens : 33,3 (ET ± 7,2) Score d'effet négatif : Additionnez les scores des éléments 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 et 20. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d'affect négatif plus faibles. Score moyen : 17,4 (ET ± 6,2)
1 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle d'aide aux soignants après la sortie (CAS)
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les participants seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'hôpital pour compléter un outil d'évaluation permettant de collecter des données sur le degré d'assistance que le soignant fournit au participant pour diverses activités au cours du mois dernier. Une note de zéro (0) indique « aucune » aide n'est fournie, tandis qu'une note de six (6) indique que « beaucoup » est fournie.
1 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle d'impact sur les soins après la sortie (CIS)
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les participants seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'hôpital pour compléter un outil d'évaluation permettant de mesurer dans quelle mesure les responsabilités de soignant du participant interfèrent avec différents aspects de leur vie dans leur situation de vie actuelle. La notation va de zéro (0), « Pas du tout » à six (6), « Beaucoup ». Si un élément ne s’applique pas, veuillez encercler zéro (0) pour l’indiquer.
1 mois après la sortie de l'hôpital
Enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) en 20 éléments après la sortie
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les participants seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'hôpital pour répondre à cette enquête afin de mesurer la disponibilité d'un soutien pour le participant dans plusieurs domaines. L'enquête comprend 4 sous-échelles et un indice récapitulatif global. Les sous-échelles comprennent le soutien émotionnel/informationnel, le soutien tangible, le soutien affectueux et l'interaction sociale positive. Le score récapitulatif est le soutien social global. La notation va de (1) « Aucun du temps » à (6) « Tout le temps » pour chaque domaine.
1 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1535
  • R21AG089278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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