Kortikosteroidit ekstubaation jälkeiseen dysfagiaan (COPED)
Satunnaistettu kortikosteroidikoe ekstubaation jälkeiseen aspiraatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ARF:stä selviytyneillä, joilla on dokumentoitu kurkunpään turvotus, tämä satunnaistettu tutkimus määrittää, vähentävätkö suonensisäiset kortikosteroidit kurkunpään turvotusta ja ekstuboinnin jälkeistä nielemistoimintoa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen ja suonensisäiset kortikosteroidit parantavat yhden kuukauden sairaalahoidon jälkeistä elämänlaatua, mukaan lukien nielemistoimintaa ja palautumista heidän sairaalahoitoa edeltävän ruokavalionsa.
Tutkimuksen interventio: 12 tunnin sisällä ensimmäisestä FEES-tutkimuksesta interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat 50 mg metyyliprednisolonia IV q 6 tuntia neljänä annoksena (kokonaisannos 200 mg metyyliprednisolonia: vastaa 1 000 mg hydrokortisonia).
Revised Pattersonin turvotusasteikko: kehitettiin korjaamaan luotettavan ja herkän asteikon puute kurkunpään turvotuksen mittaamiseksi. Asteikko arvioi kahdeksaa ylähengitystiealueen aluetta (kurkku, vallecula, nielun epiglottipoimut, eryepiglottiset poimut, arytenoidit, väärät äänihuulet, oikeat äänihuulet ja pyriformiset poskiontelot) käyttämällä normaalia, lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa asteikkoa. Tätä ehdotusta varten on mukautettu tämä luokitusjärjestelmä asteikolla 0-3 (normaali = 0 ja vakava = 3) jokaiselle kahdeksalle ylempien hengitysteiden sijainnille. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 24:ään (vakava turvotus kaikilla 8 alueella). Tarkistetun Patterson-asteikon arvioijien keskinäinen luotettavuus säilyttää kohtalaisen hyvän yhdenmukaisuuden jokaisessa kahdeksassa ylähengitysteiden sijainnissa: Epiglottis, Vallecula, nielupoimut, Arytenoidit, väärät äänihuulet, todelliset äänihuulet ja pyriform poskiontelot.
Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat suolaliuosta lumelääkettä IV q 6 tuntia yhteensä neljä annosta.
Satunnaistaminen: tapahtuu 1:1-allokaatiossa. Kohteet satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkokaaviota, jossa on satunnainen lohkokoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Matheson, BSN
- Puhelinnumero: 4848836222
- Sähköposti: anna.matheson@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeffrey McKeehan, MSN
- Puhelinnumero: 3037246080
- Sähköposti: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Päätutkija:
- Marc Moss, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey McKeehan, MSN
- Puhelinnumero: 3037246080
- Sähköposti: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Matheson, BSN
- Puhelinnumero: 484-883-6222
- Sähköposti: anna.matheson@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja ilmoittautunut ensisijaiseen tutkimukseen COMIRB #21-3873 / NCT # 05108896
- Kurkunpään turvotus tunnistettu osallistujilla ensisijaisessa tutkimuksessa Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES), joka määritellään tarkistetuksi Pattersonin turvotuksen arvoksi, joka on suurempi kuin nolla
- Pääsy teho-osastolle sairaalahoidon aikana
- Mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisella putkella yli 48 tuntia.
- Ekstubaatio paitsi myötätuntoinen ekstubaatio tai siirtyminen elinkaaren loppuhoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai palveluntarjoajan kieltäytyminen
- Vasta-aihe tai kortikosteroidit määritellään allergiseksi reaktioksi (erittäin nopea) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen.
- Krooninen hoito kortikosteroideilla (>= 40 mg prednisonia/vrk, >=32 metyyliprednisolonia/vrk)
- Enteraalisen/oraalisen ravinnon antamisen vasta-aihe.
- Aiempi dysfagia tai aspiraatio.
- Aiempi tai akuutti primaarinen keskus- tai perifeerinen neuromuskulaarinen häiriö.
- Krooninen trakeostomia (esillä ennen teho-osastolle tuloa).
- Aiempi pään ja kaulan syöpä tai leikkaus.
- Koagulopatia, joka johtaa hallitsemattomaan nenän tai nielun verenvuotoon.
- Delirium CAM-ICU:lla arvioituna
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sopivalta korvaajalta.
- Ikä <18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidien interventio
50 mg metyyliprednisolonia IV 6 tunnin välein 4 annosta (kokonaisannos 200 mg)
|
50 mg metyyliprednisolonia IV 6 tunnin välein 4 annosta kurkunpään turvotuksen vähentämiseksi
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Normaali suolaliuos lumelääke IV 6 tunnin välein 4 annosta
|
Normaali suolaliuos lumelääke IV 6 tunnin välein 4 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edeltävä/jälkeinen muutos tarkistetussa Pattersonin turvotusasteikossa FEES-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Tutkijat olettavat, että kortikosteroidit ovat tehokkaampia (suurempi ennen/jälkeinen vähennys tarkistetussa Pattersonin turvotusasteikossa) nielemishäiriöiden ratkaisemisessa potilailla, jotka toipuvat akuutista hengitysvajauksesta, kun FEES-tutkimuksessa esiintyy kurkunpään turvotusta.
Muutos määritellään tutkimusta edeltävänä FEES:n tarkistetun Pattersonin turvotuksen asteikkona, josta on vähennetty tutkimuksen jälkeinen FEES:n tarkistettu Patterson edema -asteikko.
Kokonaistarkistetun Pattersonin turvotuksen asteikon parantuminen olisi positiivinen luku.
Esimerkiksi tutkimusta edeltävä kokonaispistemäärä oli 15, tutkimuksen jälkeinen kokonaispistemäärä oli 8; siksi muutos olisi pistemäärä 7. Pattersonin turvotuksen kokonaisasteikon parannus olisi positiivinen luku
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistetun Pattersonin turvotusasteikon yksittäisissä osissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Koska turvotuksen määrässä on vaihtelua tarkistetun Pattersonin turvotusasteikon kahdeksassa eri paikassa, tutkijat tutkivat kortikosteroidien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna turvotuksen muutokseen kaikilla näillä kahdeksalla alueella.
Muutos määritellään tutkimusta edeltävällä FEES:n tarkistetulla Pattersonin turvotusasteikolla, josta on vähennetty tutkimuksen jälkeinen FEESin tarkistettu Pattersonin turvotusasteikko.
Asteikko arvioi kahdeksaa ylähengitystiealueen aluetta (kurkku, vallecula, nielun epiglottipoimut, eryepiglottiset poimut, arytenoidit, väärät äänihuulet, oikeat äänihuulet ja pyriformiset poskiontelot) käyttämällä normaalia, lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa asteikkoa.
Tätä ehdotusta varten olemme mukauttaneet tämän luokitusjärjestelmän asteikolla 0-3 (normaali = 0 ja vakava = 3) jokaiselle kahdeksalle ylähengitysteiden sijainnille.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 24:ään (vakava turvotus kaikilla 8 alueella).
Tarkistetun Patterson-asteikon yleinen luotettavuus arvioijien välillä on kohtalaisen hyvä yksimielisyys jokaisessa kahdeksassa ylähengitystieessä.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Tutkijat määrittävät, parantaako kortikosteroidien antaminen dysfagian ja aspiraation vaikeusastetta.
PAS-pistemäärä on validoitu mitta aspiraatioasteesta visualisoidun niellyn boluksen FEES:ssä.
PAS-pistemäärä 2–5 määritti boluksen tunkeutumisen kurkunpään alueelle äänihuulten yläpuolelle, mutta ilman hengitysteihin.
PAS-pisteet 6 tai enemmän määritellään aspiraatioksi.
PAS-pistemäärä 6-7 edustaa ei-hiljaista aspiraatiota, ja pistemäärä 8 edustaa hiljaista aspiraatiota.
Tutkijat määrittävät PAS-pisteen jokaiselle bolukselle kahden FEES-tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa sairaalahoitoa edeltävään ruokavalioon
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidakseen heidän paluutaan sairaalahoitoa edeltävälle ruokavaliolle.
Ensisijaisessa tutkimuksessa 21-3873 on jo vahvistettu sairaalahoitoa edeltävä ruokavalio.
Tutkimushenkilöstö kysyy osallistujilta heidän nykyisestä ruokavaliostaan kotiutuksen jälkeen.
Paluu sairaalahoitoa edeltävään ruokavalioon määritellään jatkamiseksi samaan ruokavalioon, jota he noudattivat ennen sairaalahoitoa.
|
1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kotiutumisen jälkeinen syömisen arviointityökalu (EAT-10)
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen dysfagian seulontatyökalun suorittamiseksi henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on suuri nielemishäiriöiden riski.
Jokainen esine vastaa viittä vaikeustasoa "ei ongelmaa" - "vakava ongelma" kokonaispistemäärällä 0-40.
EAT-10:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC).
|
1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Purkauksen jälkeinen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS-SF)
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta he voivat täyttää 20 kohdan kyselylomakkeen positiivisen vaikutuksen (PA) ja negatiivisen vaikutuksen (NA) arvioimiseksi. PA liittyy miellyttävään sitoutumiseen ympäristöön, kun taas NA heijastaa yleisen ahdistuksen ulottuvuutta, joka tiivistää useita negatiivisia tiloja, kuten vihaa, syyllisyyttä tai ahdistusta. Positiivinen vaikutuspisteet: Lisää pisteet kohtiin 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19. Pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Keskimääräiset pisteet: 33,3 (SD±7,2) Negatiivinen vaikutuspisteet: Lisää pisteet 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20. Pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. Keskimääräinen pistemäärä: 17,4 (SD ± 6,2) |
1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kotiutuksen jälkeinen Caregiver Assistance Scale (CAS)
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan suorittaa arviointityökalu, jolla kerätään tietoja siitä, kuinka paljon apua hoitaja on antanut osallistujalle eri toimintoihin kuluneen kuukauden aikana.
Arvosana nolla (0) tarkoittaa, että apua ei ole annettu, kun taas luokitus kuusi (6) tarkoittaa, että apua on annettu.
|
1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Post-Discharge Caregiving Impact Scale (CIS)
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan suorittaa arviointityökalu, jolla mitataan, kuinka paljon osallistujan omaishoitajavastuut häiritsevät heidän elämän eri osa-alueita nykyisessä elintilanteessa.
Pistemäärä vaihtelee nollasta (0), "Ei ollenkaan" kuuteen (6), "erittäin paljon".
Jos jokin kohta ei sovellu, ympyröikää nolla (0).
|
1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kotiutuksen jälkeinen 20-kohtaisen lääketieteellisen tutkimuksen (MOS) sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen tämän kyselyn suorittamiseksi, jotta voidaan mitata osallistujan tuen saatavuutta useilla aloilla.
Kysely koostuu 4 ala-asteikosta ja yhdestä kokonaisyhteenvetoindeksistä.
Ala-asteikot sisältävät emotionaalisen/tietoisen tuen, konkreettisen tuen, helläsen tuen ja positiivisen sosiaalisen vuorovaikutuksen.
Yhteenvetopiste on yleinen sosiaalinen tuki.
Pisteytys vaihtelee välillä (1) "Ei koskaan -" (6) "Koko ajan" jokaiselle verkkotunnukselle.
|
1 kk sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Kurkunpään turvotus
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Raskaat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1535
- R21AG089278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .