Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды при постэкстубационной дисфагии (COPED)

4 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное исследование кортикостероидов для постэкстубационной аспирации

Это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование короткого курса внутривенного введения кортикостероидов пациентам, пережившим острую дыхательную недостаточность, с документально подтвержденным отеком гортани при фиброоптической эндоскопической оценке глотания (FEES). Исследование проводилось с использованием существующей инфраструктуры грантов R01 COMIRB № 21-3873, дизайна исследования и методов исследования. Пациенты для предлагаемого исследования уже будут включены в продольное когортное исследование R01. Это исследование будет проводиться в Колорадо, Будапеште, Йельском университете и Стэнфорде. Пациенты, включенные в R01, с отеком гортани при первоначальном обследовании FEES, определяемом как пересмотренная оценка отека Паттерсона, превышающая ноль, будут приглашены для включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование определит, уменьшают ли внутривенные кортикостероиды отек гортани и функцию глотания после экстубации по сравнению с эквивалентным плацебо, а внутривенные кортикостероиды улучшают качество жизни через месяц после госпитализации, включая функцию глотания и возвращение к нормальной жизни, у выживших после ОРЛ с документально подтвержденным отеком гортани. их диета перед госпитализацией.

Вмешательство в исследование: В течение 12 часов после первоначального обследования FEES пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать 50 мг метилпреднизолона внутривенно каждые 6 часов в течение четырех доз (общая доза 200 мг метилпреднизолона: эквивалентна 1000 мг гидрокортизона).

Пересмотренная шкала отека Паттерсона: была разработана в связи с отсутствием надежной и чувствительной шкалы для измерения отека гортани. Шкала оценивает восемь областей верхних дыхательных путей (надгортанник, валлекула, глоточно-надгортанные складки, черпалонадгортанные складки, черпаловидные отростки, ложные голосовые связки, истинные голосовые связки и грушевидные синусы) с использованием шкалы нормальной, легкой, умеренной или тяжелой степени. Для этого предложения существует адаптированная рейтинговая система по шкале от 0 до 3 (нормальная = 0 и тяжелая = 3) для каждой из восьми локализаций верхних дыхательных путей. Общая оценка может варьироваться от 0 (норма) до 24 (выраженный отек во всех 8 областях). Общая межгрупповая надежность пересмотренной шкалы Паттерсона сохраняет умеренно-хорошее согласие для каждой из восьми локализаций верхних дыхательных путей: надгортанника, валлекулы, глоточно-надгортанных складок, черпаловидных отростков, ложных голосовых связок, истинных голосовых связок и грушевидных синусов.

Контрольная группа: пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать солевой раствор плацебо внутривенно каждые 6 часов, всего четыре дозы.

Рандомизация: будет происходить в соотношении 1:1. Субъекты будут рандомизированы с использованием перестановочной схемы блоков со случайным размером блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Marc Moss, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник первичного исследования COMIRB № 21-3873/ NCT № 05108896.
  • Отек гортани выявлен в ходе первичного исследования участников с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES), определяемой как пересмотренная оценка отека Паттерсона, превышающая ноль.
  • Поступление в отделение интенсивной терапии во время госпитализации
  • Механическая вентиляция легких с помощью эндотрахеальной трубки длительностью более 48 часов.
  • Экстубация, за исключением сострадательной экстубации или перехода к уходу в конце жизни.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента или поставщика
  • Противопоказаниями являются либо кортикостероиды, либо аллергическая реакция (крайне высокая частота) или прием других иммунодепрессивных препаратов.
  • Хроническое лечение кортикостероидами (>= 40 мг преднизолона/день, >=32 мг метилпреднизолона/день)
  • Противопоказания к энтеральному/пероральному питанию.
  • Ранее существовавшая дисфагия или аспирация.
  • Ранее существовавшее или острое первичное центральное или периферическое нервно-мышечное заболевание.
  • Наличие хронической трахеостомы (присутствовавшей до поступления в отделение интенсивной терапии).
  • Ранее существовавший рак головы и шеи или хирургическое вмешательство.
  • Коагулопатия, приводящая к неконтролируемому носовому или глоточному кровотечению.
  • Делирий по оценке CAM-ICU
  • Невозможность получить информированное согласие от пациента или соответствующего суррогатного матери.
  • Возраст <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортикостероидное вмешательство
50 мг метилпреднизолона внутривенно каждые 6 часов за 4 приема (общая доза 200 мг)
Лекарство: Метилпреднизолон
50 мг метилпреднизолона внутривенно каждые 6 часов за 4 дозы для уменьшения отека гортани.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Доза плацебо в обычном физиологическом растворе внутривенно каждые 6 часов в течение 4 доз.
Лекарство: Обычный физиологический раствор
Обычный физиологический раствор плацебо внутривенно каждые 6 часов по 4 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение до/после вмешательства в пересмотренной шкале отеков Паттерсона на экзамене FEES
Временное ограничение: День 1-5
Исследователи предполагают, что кортикостероиды будут более эффективными (большое снижение до/после по пересмотренной шкале отеков Паттерсона) для разрешения дисфункции глотания у пациентов, выздоравливающих от острой дыхательной недостаточности с наличием отека гортани при обследовании FEES. Изменение определяется как общая пересмотренная шкала отека Паттерсона FEES до исследования минус общая пересмотренная шкала отека Паттерсона FEES после исследования. Улучшение общей пересмотренной шкалы отеков Паттерсона будет положительным числом. Например, общий балл до исследования составлял 15, общий балл после исследования — 8; следовательно, изменение составит 7 баллов. Улучшение общей пересмотренной шкалы отеков Паттерсона будет положительным числом.
День 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отдельных компонентов пересмотренной шкалы отеков Паттерсона
Временное ограничение: День 1-5
Поскольку существует вариабельность степени отека в восьми различных местах пересмотренной шкалы отеков Паттерсона, исследователи будут изучать влияние кортикостероидов по сравнению с плацебо на изменение отека в каждой из этих восьми областей. Изменение определяется как пересмотренная шкала отеков Паттерсона FEES до исследования минус пересмотренная шкала отеков Паттерсона после исследования FEES. Шкала оценивает восемь областей верхних дыхательных путей (надгортанник, валлекула, глоточно-надгортанные складки, черпалонадгортанные складки, черпаловидные отростки, ложные голосовые связки, истинные голосовые связки и грушевидные синусы) с использованием шкалы нормальной, легкой, умеренной или тяжелой степени. Для этого предложения мы адаптировали эту рейтинговую систему к шкале от 0 до 3 (нормальная = 0 и тяжелая = 3) для каждой из восьми локализаций верхних дыхательных путей. Общая оценка может варьироваться от 0 (норма) до 24 (выраженный отек во всех 8 областях). Общая межэкспертная надежность пересмотренной шкалы Паттерсона сохраняет средне-хорошее согласие для каждой из восьми локализаций верхних дыхательных путей.
День 1-5
Изменение показателя по шкале проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: День 1-5
Исследователи определят, приводит ли введение кортикостероидов к уменьшению тяжести дисфагии и аспирации. Показатель PAS является валидизированным показателем степени аспирации визуализируемого проглоченного болюса по FEES. Оценка PAS от 2 до 5 определяла проникновение болюса в область гортани над голосовыми связками, но без попадания в дыхательные пути. Оценка PAS 6 или выше определяет стремление. Оценка PAS 6–7 соответствует молчаливому стремлению, а оценка 8 — молчаливому стремлению. Исследователи определят балл PAS для каждого болюса в ходе двух исследований FEES.
День 1-5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к диете перед госпитализацией
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 месяц
С участниками свяжутся по телефону через месяц после выписки из больницы, чтобы оценить их возвращение к диете перед госпитализацией. Диета перед госпитализацией уже была разработана в первичном исследовании 21-3873. После выписки исследовательский персонал спросит участников об их нынешней диете. Возвращение к диете до госпитализации будет определяться как возобновление той же диеты, которой они придерживались до госпитализации.
Выписка из больницы через 1 месяц
Инструмент оценки питания после выписки (EAT-10)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 месяц
Через месяц после выписки из больницы с участниками свяжутся по телефону, чтобы они прошли процедуру скрининга дисфагии и выявили людей с высоким риском нарушений глотания. Каждый пункт соответствует 5 уровням сложности от «нет проблем» до «серьезная проблема» с общим баллом от 0 до 40. EAT-10 имеет хорошую внутреннюю согласованность и коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC).
Выписка из больницы через 1 месяц
График положительных и отрицательных последствий после выписки (PANAS-SF)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 месяц

Через месяц после выписки из больницы с участниками свяжутся по телефону для заполнения анкеты из 20 пунктов для оценки положительного аффекта (PA) и отрицательного аффекта (NA). ПА ассоциируется с приятным взаимодействием с окружающей средой, тогда как NA отражает измерение общего дистресса, суммируя различные негативные состояния, такие как гнев, вина или тревога.

Оценка положительного аффекта: сложите баллы по пунктам 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта. Средний балл: 33,3 (SD±7,2). Оценка негативного влияния: сложите баллы по пунктам 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, причем более низкие баллы соответствуют более низким уровням негативного аффекта. Средний балл: 17,4 (SD ± 6,2)
Выписка из больницы через 1 месяц
Шкала помощи лицам, осуществляющим уход после выписки (CAS)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 месяц
Через месяц после выписки из больницы с участниками свяжутся по телефону, чтобы заполнить инструмент оценки для сбора данных о том, какую помощь лицо, осуществляющее уход, оказало участнику в различных мероприятиях за последний месяц. Оценка ноль (0) указывает на то, что помощь не предоставляется, а оценка шесть (6) указывает на то, что помощь предоставляется в большом объеме.
Выписка из больницы через 1 месяц
Шкала воздействия на уход после выписки (СНГ)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 месяц
Через месяц после выписки из больницы с участниками свяжутся по телефону, чтобы заполнить инструмент оценки, чтобы определить, насколько обязанности участника по уходу влияют на различные аспекты его жизни в их нынешней жизненной ситуации. Оценка варьируется от нуля (0) «Совсем нет» до шести (6) «Очень много». Если какой-либо пункт не применим, обведите ноль (0), чтобы указать это.
Выписка из больницы через 1 месяц
Опрос социальной поддержки после выписки из 20 пунктов. Исследование медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 месяц
С участниками свяжутся по телефону через месяц после выписки из больницы, чтобы заполнить этот опрос и оценить доступность поддержки для участника в нескольких областях. Опрос состоит из 4 субшкал и одного общего сводного индекса. Подшкалы включают эмоциональную/информационную поддержку, материальную поддержку, нежную поддержку и позитивное социальное взаимодействие. Суммарный балл представляет собой общую социальную поддержку. Оценка варьируется от (1) «Никогда» до (6) «Все время» для каждого домена.
Выписка из больницы через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1535
  • R21AG089278 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться