高血圧の早期認識と心血管リスクの予測に対する Aktiia 血圧モニタリングの臨床的利点の評価 (FORESEE2024)
2025年5月12日 更新者：Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: ヨーロッパの多民族集団における高血圧の早期認識と心血管リスクの予測に対する Aktiia 血圧モニタリングの臨床的利点の評価: 観察コホート研究
Aktiia S.A. は光学式血圧モニタリング装置を市場に投入した最初の企業であるため、Aktiia S.A. は初めて継続的な血圧モニタリングと、高血圧を改善するための環境および健康要因の進化を相関させる必要があります。管理。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
アーム 1:
N1~ 3'300科目。
研究参加者は、Android オペレーティング システムを搭載した Aktiia G1 ユーザーです。つまり、スイス、ドイツ、または英国に居住し、研究の目的外で Aktiia G1 デバイスをすでに購入し、Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有している個人です。 ARM 1 研究参加者には次のことが求められます。
- 今後 10 年間: 研究プロジェクト以外の場合と同様に、Aktiia G1 デバイスを 24 時間年中無休で継続的に着用します。
- 研究プロジェクトに参加してから 10 年間、その後は 6 か月ごとに、ライフスタイル、健康、社会経済環境に関するオンライン調査に回答します。
- さらに、Aktiia One アプリのリリース後および今後 10 年間は、次のとおりです。
- Aktiia G2C 機能 (指測定) を使用して、座ったままオンデマンドで測定できます。
アーム 2:
N2~6'600科目。
研究参加者は、iOS オペレーティング システムを搭載した Aktiia G1 ユーザーです。つまり、スイス、ドイツ、または英国に居住し、研究の目的外で Aktiia G1 デバイスをすでに購入し、iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有している個人です。 ARM 2 研究参加者には次のことが求められます。
- 今後 10 年間: 研究プロジェクト以外の場合と同様に、Aktiia G1 デバイスを 24 時間年中無休で継続的に着用します。
- 研究プロジェクトに参加してから 10 年間、その後は 6 か月ごとに、ライフスタイル、健康、社会経済環境に関するオンライン調査に回答します。 アンケートの完了には最長 5 分かかります。
- さらに、Aktiia One アプリのリリース後および今後 10 年間は、次のとおりです。
- Aktiia G2C 機能 (指測定) を使用して、座ったままオンデマンドで測定できます。
アーム 3:
N3~4,000,000科目。
研究参加者は、スイス、ドイツ、または英国に居住し、iOS または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有する、Aktiia-G1 非ユーザー (研究に参加する時点で Aktiia G1 デバイスを所有していない) です。 ARM 3 研究参加者には次のことが求められます。
- 研究プロジェクトに参加してから 10 年間、その後は 6 か月ごとに、ライフスタイル、健康、社会経済環境に関するオンライン調査に回答します。 アンケートの完了には最長 5 分かかります。
- 研究に含める場合: Aktiia One アプリをダウンロードして、スマートフォンのカメラを使用して指先でオンデマンド測定を行う G2C 機能にアクセスします。
研究プロジェクトへの参加から始まり、その後の 10 年間:
- Aktiia G2C 機能を使用して、無制限のオンデマンド測定を実行できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascale Vermare
- 電話番号：+41 32 552 20 52
- メール：pascale.vermare@aktiia.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Fully remote study- no physical investigational site
-
コンタクト：
- Dr. Manish SAXENA, MD
- 電話番号：0207 882 3856
- メール：m.saxena@qmul.ac.uk
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Lausanne、スイス
- 募集
- Fully remote study- no physical investigational site
-
コンタクト：
- Pr Wuerzner, MD
- 電話番号：+41 21 314 02 23
- メール：gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象基準を尊重する被験者。
説明
包含基準:
- 21歳から85歳までの成人被験者
- スイス、ドイツ、または英国に居住している被験者
次のような主題:
iOS または Android オペレーティング システム (ARM 1 および 2) を搭載したスマートフォンを所有する Aktiia ユーザー。または iOS または Android オペレーティング システム (ARM 3) を搭載したスマートフォンを所有する Aktiia 非ユーザー
- 研究手順に従うことに同意した被験者。
除外基準:
- 安静時頻脈（安静時の心拍数 > 120bpm）および心房細動を含む、弱いまたは不安定な圧脈拍を引き起こす可能性のある持続性不整脈を患っている被験者。
- レイノー病、糖尿病、腎機能障害（eGFR < 30mL / min / 1.73 m2）、未治療の甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、動静脈瘻などの末梢灌流が系統的に低下する病状に罹患している被験者。
- 多発性神経障害に罹患している被験者。
- 妊婦について。
- 手首（ブレスレット測定の場合）または人差し指（カメラ測定の場合）の皮膚に損傷/損傷がある被験者
- 切断された人差し指（カメラ測定用）または切断された上肢を持つ被験者。
- 対象者は21歳未満、85歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ARM 1 G1 Aktiia ユーザー Android
研究参加者は、Android オペレーティング システムを搭載した Aktiia G1 ユーザーです。つまり、スイス、ドイツ、または英国に居住し、研究の目的外で Aktiia G1 デバイスをすでに購入し、Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有している個人です。
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研究プロジェクトに参加してから 10 年間、その後は 6 か月ごとに、ライフスタイル、健康、社会経済環境に関するオンライン調査に回答します。
アンケートの完了には最長 5 分かかります。
今後 10 年間: Aktiia G2C 機能 (指測定) を使用して、座ったまま無制限のオンデマンド測定を行うことができます。
今後 10 年間: 研究プロジェクト以外の場合と同様に、Aktiia G1 デバイスを 24 時間年中無休で継続的に着用します。
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ARM 2 G1 AKTIIA ユーザー iOS
研究参加者は、iOS オペレーティング システムを搭載した Aktiia G1 ユーザーです。つまり、スイス、ドイツ、または英国に居住し、研究の目的外で Aktiia G1 デバイスをすでに購入し、iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有している個人です。
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研究プロジェクトに参加してから 10 年間、その後は 6 か月ごとに、ライフスタイル、健康、社会経済環境に関するオンライン調査に回答します。
アンケートの完了には最長 5 分かかります。
今後 10 年間: Aktiia G2C 機能 (指測定) を使用して、座ったまま無制限のオンデマンド測定を行うことができます。
今後 10 年間: 研究プロジェクト以外の場合と同様に、Aktiia G1 デバイスを 24 時間年中無休で継続的に着用します。
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ARM 3 非 Aktiia-G1 ユーザー Android および iOS
研究参加者は、スイス、ドイツ、または英国に居住し、iOS または Android オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有する、Aktiia-G1 非ユーザー (研究に参加する時点で Aktiia G1 デバイスを所有していない) です。
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研究プロジェクトに参加してから 10 年間、その後は 6 か月ごとに、ライフスタイル、健康、社会経済環境に関するオンライン調査に回答します。
アンケートの完了には最長 5 分かかります。
今後 10 年間: Aktiia G2C 機能 (指測定) を使用して、座ったまま無制限のオンデマンド測定を行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間365日のG1デバイス継続的血圧モニタリングAktiiaからのデータを社会人口学的要因、ライフスタイル要因、および健康要因と関連付ける多変量モデル
時間枠：10年
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継続的な血圧測定値と、社会人口統計学的変数、生活習慣、健康指標などの調査から得られたさまざまな要因との間の相関係数の強さと方向。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すぐに使えるスポットチェック Aktiia G2C デバイスによる高血圧の早期認識の利点についての世界規模の予測
時間枠：10年
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Aktiia G2C デバイスの指先スポットチェック機能によって早期に高血圧を認識した被験者の割合。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2035年5月31日
研究の完了 (推定)
2035年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。