Évaluation du bénéfice clinique de la surveillance de la pression artérielle Aktiia pour la sensibilisation précoce à l'hypertension et la prédiction du risque cardiovasculaire (FORESEE2024)
12 mai 2025 mis à jour par: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024 : Évaluation du bénéfice clinique de la surveillance de la pression artérielle Aktiia pour la sensibilisation précoce à l'hypertension et la prédiction du risque cardiovasculaire dans une population européenne multiethnique : une étude de cohortes observationnelle
Parce qu'Aktiia S.A. a été la première entreprise à mettre sur le marché un appareil de surveillance optique de la pression artérielle, il est nécessaire pour Aktiia S.A. de corréler pour la première fois la surveillance continue de la pression artérielle et l'évolution des facteurs environnementaux et sanitaires pour améliorer l'hypertension. gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
BRAS 1 :
N1~ 3'300 sujets.
Les participants à l'étude sont des utilisateurs d'Aktiia G1 avec système d'exploitation Android, c'est-à-dire des personnes ayant déjà acheté l'appareil Aktiia G1 en dehors du contexte de l'étude, situées en Suisse, en Allemagne ou au Royaume-Uni, et possédant un smartphone avec système d'exploitation Android. Les participants à la recherche ARM 1 sont invités à :
- Pour les 10 prochaines années : porter leur appareil Aktiia G1 24h/24 et 7j/7 en continu comme ils le feraient en dehors du contexte du projet de recherche,
- Pendant les 10 prochaines années, à compter de leur inclusion dans le projet de recherche et tous les 6 mois par la suite : répondez à une enquête en ligne sur leur mode de vie-santé-environnement socio-économique.
- De plus, une fois l’application Aktiia One lancée et pour les 10 prochaines années :
- Prenez une mesure à la demande avec la fonction Aktiia G2C (mesure du doigt) en position assise.
BRAS 2 :
N2~ 6'600 sujets.
Les participants à la recherche sont des utilisateurs d'Aktiia G1 avec système d'exploitation iOS, c'est-à-dire des personnes ayant déjà acheté l'appareil Aktiia G1 en dehors du contexte de l'étude, situées en Suisse, en Allemagne ou au Royaume-Uni, et possédant un smartphone avec système d'exploitation iOS. Les participants à la recherche ARM 2 sont invités à :
- Pour les 10 prochaines années : porter leur appareil Aktiia G1 24h/24 et 7j/7 en continu comme ils le feraient en dehors du contexte du projet de recherche,
- Pendant les 10 prochaines années, à compter de leur inclusion dans le projet de recherche et tous les 6 mois par la suite : répondez à une enquête en ligne sur leur mode de vie-santé-environnement socio-économique. La réalisation d'une enquête dure 5min maximum.
- De plus, une fois l’application Aktiia One lancée et pour les 10 prochaines années :
- Prenez une mesure à la demande avec la fonction Aktiia G2C (mesure du doigt) en position assise.
BRAS 3 :
N3~ 4'000'000 de sujets.
Les participants à la recherche ne sont pas des utilisateurs d'Aktiia-G1 (ils ne possèdent pas d'appareil Aktiia G1 au moment de leur inclusion dans l'étude), situés en Suisse, en Allemagne ou au Royaume-Uni, et possèdent un smartphone avec un système d'exploitation iOS ou Android. Les participants à la recherche ARM 3 sont invités à :
- Pendant les 10 prochaines années, à compter de leur inclusion dans le projet de recherche et tous les 6 mois par la suite : répondez à une enquête en ligne sur leur mode de vie-santé-environnement socio-économique. La réalisation d'une enquête dure 5min maximum.
- Lors de leur inclusion dans l'étude : téléchargez l'application Aktiia One pour accéder à la fonctionnalité G2C avec des mesures à la demande au bout du doigt grâce à l'appareil photo du smartphone.
Pour les 10 prochaines années, à compter de leur inclusion dans le projet de recherche et par la suite :
- Prenez des mesures illimitées à la demande avec la fonction Aktiia G2C.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascale Vermare
- Numéro de téléphone: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Fully remote study- no physical investigational site
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Contact:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Numéro de téléphone: 0207 882 3856
- E-mail: m.saxena@qmul.ac.uk
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Fully remote study- no physical investigational site
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Contact:
- Pr Wuerzner, MD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets qui respectent les critères d'inclusion de l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes âgés de 21 à 85 ans
- Sujets résidant en Suisse, en Allemagne ou au Royaume-Uni
Des sujets qui sont :
Utilisateurs d'Aktiia possédant un smartphone avec le système d'exploitation iOS ou Android (ARMs 1 et 2) ; ou non-utilisateurs d'Aktiia possédant un smartphone avec système d'exploitation iOS ou Android (ARM 3)
- Les sujets acceptent de suivre les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets souffrant d'arythmies cardiaques soutenues pouvant entraîner des impulsions de pression faibles ou instables, notamment une tachycardie au repos (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm) et une fibrillation auriculaire ;
- Sujets souffrant de pathologies réduisant systématiquement la perfusion périphérique dont la maladie de Raynaud, le diabète, les dysfonctionnements rénaux (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2), l'hyper-/hypothyroïdie non traitée, le phéochromocytome ou la fistule artérioveineuse ;
- Sujets souffrant de polyneuropathie ;
- sur les femmes enceintes ;
- Sujets présentant une peau endommagée/blessée au niveau des poignets (pour les mesures du bracelet) ou de l'index (pour les mesures de l'appareil photo)
- Sujets avec index amputés (pour les mesures par caméra) ou membre supérieur amputé ;
- Sujets de moins de 21 ans et de plus de 85 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ARM 1 G1 Aktiia utilisateurs Android
Les participants à l'étude sont des utilisateurs d'Aktiia G1 avec système d'exploitation Android, c'est-à-dire des personnes ayant déjà acheté l'appareil Aktiia G1 en dehors du contexte de l'étude, situées en Suisse, en Allemagne ou au Royaume-Uni, et possédant un smartphone avec système d'exploitation Android.
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Pendant les 10 prochaines années, à compter de leur inclusion dans le projet de recherche et tous les 6 mois par la suite : répondez à une enquête en ligne sur leur mode de vie-santé-environnement socio-économique.
La réalisation d'une enquête dure 5min maximum.
Pour les 10 prochaines années : prenez des mesures illimitées à la demande avec la fonction Aktiia G2C (mesure du doigt) en position assise
Pour les 10 prochaines années : porter leur appareil Aktiia G1 24h/24 et 7j/7 en continu comme ils le feraient en dehors du contexte du projet de recherche.
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ARM 2 G1 AKTIIA utilisateurs iOS
Les participants à la recherche sont des utilisateurs d'Aktiia G1 avec système d'exploitation iOS, c'est-à-dire des personnes ayant déjà acheté l'appareil Aktiia G1 en dehors du contexte de l'étude, situées en Suisse, en Allemagne ou au Royaume-Uni, et possédant un smartphone avec système d'exploitation iOS.
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Pendant les 10 prochaines années, à compter de leur inclusion dans le projet de recherche et tous les 6 mois par la suite : répondez à une enquête en ligne sur leur mode de vie-santé-environnement socio-économique.
La réalisation d'une enquête dure 5min maximum.
Pour les 10 prochaines années : prenez des mesures illimitées à la demande avec la fonction Aktiia G2C (mesure du doigt) en position assise
Pour les 10 prochaines années : porter leur appareil Aktiia G1 24h/24 et 7j/7 en continu comme ils le feraient en dehors du contexte du projet de recherche.
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ARM 3 non-utilisateurs d'Aktiia-G1 Android et iOS
Les participants à la recherche ne sont pas des utilisateurs d'Aktiia-G1 (ils ne possèdent pas d'appareil Aktiia G1 au moment de leur inclusion dans l'étude), situés en Suisse, en Allemagne ou au Royaume-Uni, et possèdent un smartphone avec un système d'exploitation iOS ou Android.
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Pendant les 10 prochaines années, à compter de leur inclusion dans le projet de recherche et tous les 6 mois par la suite : répondez à une enquête en ligne sur leur mode de vie-santé-environnement socio-économique.
La réalisation d'une enquête dure 5min maximum.
Pour les 10 prochaines années : prenez des mesures illimitées à la demande avec la fonction Aktiia G2C (mesure du doigt) en position assise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles multivariés reliant les données d'Aktiia 24h/24 et 7j/7, le dispositif G1 de surveillance continue de la pression artérielle avec des facteurs sociodémographiques - de style de vie - et de santé
Délai: 10 ans
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Force et direction du coefficient de corrélation entre les lectures continues de la pression artérielle et divers facteurs dérivés d'enquêtes tels que les variables sociodémographiques, les habitudes de vie et les paramètres de santé.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Projections à l'échelle mondiale des bénéfices de la sensibilisation précoce à l'hypertension avec le dispositif de contrôle ponctuel Aktiia G2C au bout du doigt
Délai: 10 ans
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Proportion de sujets ayant une prise de conscience précoce de l'hypertension grâce à la fonction de vérification ponctuelle du bout des doigts de l'appareil Aktiia G2C.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Autre identifiant: KOFAM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .