Utvärdering av den kliniska nyttan av Aktiia blodtrycksövervakning för tidig medvetenhet om hypertoni och förutsägelse av kardiovaskulär risk (FORESEE2024)
12 maj 2025 uppdaterad av: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Utvärdering av den kliniska nyttan av Aktiia-blodtrycksövervakningen för tidig medvetenhet om hypertoni och förutsägelse av kardiovaskulär risk i en multietnisk europeisk befolkning: en studie av observationskohorter
Eftersom Aktiia S.A. har varit det första företaget någonsin att släppa ut en optisk blodtrycksövervakningsenhet, finns det ett behov för Aktiia S.A. att för första gången korrelera kontinuerlig blodtrycksövervakning och utvecklingen av miljö- och hälsofaktorer för att förbättra hypertoni förvaltning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
ARM 1:
N1~ 3'300 ämnen.
Forskningsdeltagare är Aktiia G1-användare med Android-operativsystem, det vill säga personer som redan köpt Aktiia G1-enheten utanför studiens sammanhang, belägen i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, och som äger en smartphone med Android-operativsystem. ARM 1 forskningsdeltagare ombeds att:
- Under de kommande 10 åren: bär deras 24/7 Aktiia G1-enhet kontinuerligt som de skulle göra utanför forskningsprojektets sammanhang,
- Under de kommande 10 åren, med början när de ingår i forskningsprojektet och var sjätte månad därefter: fyll i en onlineenkät om deras livsstil, hälsa och socioekonomiska miljö.
- Dessutom, när Aktiia One-appen släpps och för de kommande 10 åren:
- Gör en on-demand-mätning med Aktiia G2C-funktionen (fingermätning) när du sitter.
ARM 2:
N2~ 6'600 ämnen.
Forskningsdeltagare är Aktiia G1-användare med iOS-operativsystem, det vill säga personer som redan köpt Aktiia G1-enheten utanför studiens sammanhang, belägen i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, och som äger en smartphone med iOS-operativsystem. ARM 2 forskningsdeltagare ombeds att:
- Under de kommande 10 åren: bär deras 24/7 Aktiia G1-enhet kontinuerligt som de skulle göra utanför forskningsprojektets sammanhang,
- Under de kommande 10 åren, med början när de ingår i forskningsprojektet och var sjätte månad därefter: fyll i en onlineenkät om deras livsstil, hälsa och socioekonomiska miljö. Slutförandet av en undersökning varar högst 5 minuter.
- Dessutom, när Aktiia One-appen släpps och för de kommande 10 åren:
- Gör en on-demand-mätning med Aktiia G2C-funktionen (fingermätning) när du sitter.
ARM 3:
N3~ 4'000'000 ämnen.
Forskningsdeltagare är icke-Aktiia-G1-användare (de äger inte en Aktiia G1-enhet när de inkluderades i studien), belägna i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien och äger en smartphone med antingen iOS- eller Android-operativsystem. ARM 3 forskningsdeltagare ombeds att:
- Under de kommande 10 åren, med början när de ingår i forskningsprojektet och var sjätte månad därefter: fyll i en onlineenkät om deras livsstil, hälsa och socioekonomiska miljö. Slutförandet av en undersökning varar högst 5 minuter.
- När de ingår i studien: ladda ner Aktiia One-appen för att få tillgång till G2C-funktionalitet med on-demand-mätningar med fingertopparna med hjälp av smartphonens kamera.
Under de kommande 10 åren, från och med deras inkludering i forskningsprojektet och därefter:
- Gör obegränsade mätningar på begäran med Aktiia G2C-funktionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascale Vermare
- Telefonnummer: +41 32 552 20 52
- E-post: pascale.vermare@aktiia.com
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Rekrytering
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Kontakt:
- Pr Wuerzner, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 02 23
- E-post: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Kontakt:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Telefonnummer: 0207 882 3856
- E-post: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla ämnen som respekterar studiens inklusionskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldern 21 till 85 år
- Ämnen som bor i Schweiz, Tyskland eller i Storbritannien
Ämnen som är:
Aktiia-användare som äger en smartphone med antingen iOS eller Android operativsystem (ARMs 1 och 2); eller Aktiia icke-användare som äger en smartphone med iOS eller Android operativsystem (ARM 3)
- Försökspersoner accepterar att följa studieprocedurerna.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som lider av ihållande hjärtarytmier som kan leda till svaga eller instabila tryckpulser inklusive vilotakykardi (hjärtfrekvens i vila > 120 slag per minut) och förmaksflimmer;
- Patienter som lider av patologier som systematiskt minskar perifer perfusion inklusive Raynauds sjukdom, diabetes, njursvikt (eGFR < 30mL/min/1,73 m2), obehandlad hyper-/hypotyreos, feokromocytom eller arteriovenös fistel;
- Försökspersoner som lider av polyneuropati;
- på gravida kvinnor;
- Föremål med skadad/skadad hud vid handlederna (för armbandsmått) eller vid pekfingrarna (för kameramått)
- Försökspersoner med amputerade pekfingrar (för kameramätningar) eller amputerade övre extremiteterna;
- Försökspersoner under 21 år och över 85 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARM 1 G1 Aktiia användare Android
Forskningsdeltagare är Aktiia G1-användare med Android-operativsystem, det vill säga personer som redan köpt Aktiia G1-enheten utanför studiens sammanhang, belägen i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, och som äger en smartphone med Android-operativsystem.
|
Under de kommande 10 åren, med början när de ingår i forskningsprojektet och var sjätte månad därefter: fyll i en onlineenkät om deras livsstil, hälsa och socioekonomiska miljö.
Slutförandet av en undersökning varar högst 5 minuter.
Under de kommande 10 åren: ta obegränsade mätningar på begäran med Aktiia G2C-funktionen (fingermätning) sittande
Under de kommande 10 åren: bär deras 24/7 Aktiia G1-enhet kontinuerligt som de skulle göra utanför forskningsprojektets sammanhang.
|
|
ARM 2 G1 AKTIIA-användare iOS
Forskningsdeltagare är Aktiia G1-användare med iOS-operativsystem, det vill säga personer som redan köpt Aktiia G1-enheten utanför studiens sammanhang, belägen i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, och som äger en smartphone med iOS-operativsystem.
|
Under de kommande 10 åren, med början när de ingår i forskningsprojektet och var sjätte månad därefter: fyll i en onlineenkät om deras livsstil, hälsa och socioekonomiska miljö.
Slutförandet av en undersökning varar högst 5 minuter.
Under de kommande 10 åren: ta obegränsade mätningar på begäran med Aktiia G2C-funktionen (fingermätning) sittande
Under de kommande 10 åren: bär deras 24/7 Aktiia G1-enhet kontinuerligt som de skulle göra utanför forskningsprojektets sammanhang.
|
|
ARM 3 icke-Aktiia-G1-användare Android & iOS
Forskningsdeltagare är icke-Aktiia-G1-användare (de äger inte en Aktiia G1-enhet när de inkluderades i studien), belägna i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien och äger en smartphone med antingen iOS- eller Android-operativsystem.
|
Under de kommande 10 åren, med början när de ingår i forskningsprojektet och var sjätte månad därefter: fyll i en onlineenkät om deras livsstil, hälsa och socioekonomiska miljö.
Slutförandet av en undersökning varar högst 5 minuter.
Under de kommande 10 åren: ta obegränsade mätningar på begäran med Aktiia G2C-funktionen (fingermätning) sittande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multivariata modeller som relaterar data från 24/7 Aktiia G1-enheten kontinuerlig blodtrycksövervakning med sociodemografiska - livsstils- och hälsofaktorer
Tidsram: 10 år
|
Styrka och riktning för korrelationskoefficienten mellan kontinuerliga blodtrycksavläsningar och olika undersökningshärledda faktorer såsom sociodemografiska variabler, livsstilsvanor och hälsomått.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globala prognoser av fördelen med den tidiga medvetenheten om hypertoni med punktkontroll Aktiia G2C-enheten vid fingertoppen
Tidsram: 10 år
|
Andel försökspersoner med tidig hypertoni-medvetenhet aktiverad av fingertoppskontrollfunktionen i Aktiia G2C-enheten.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Annan identifierare: KOFAM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .