Evaluación del beneficio clínico de la monitorización de la presión arterial Aktiia para el conocimiento temprano de la hipertensión y la predicción del riesgo cardiovascular (FORESEE2024)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Evaluación del beneficio clínico de la monitorización de la presión arterial Aktiia para el conocimiento temprano de la hipertensión y la predicción del riesgo cardiovascular en una población europea multiétnica: un estudio de cohortes observacionales
Debido a que Aktiia S.A. ha sido la primera empresa en lanzar al mercado un dispositivo de monitoreo óptico de la presión arterial, existe la necesidad de que Aktiia S.A. correlacione por primera vez el monitoreo continuo de la presión arterial y la evolución de los factores ambientales y de salud para mejorar la hipertensión. gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
BRAZO 1:
N1~ 3'300 sujetos.
Los participantes de la investigación son usuarios de Aktiia G1 con sistema operativo Android, es decir, personas que ya compraron el dispositivo Aktiia G1 fuera del contexto del estudio, que se encuentran en Suiza, Alemania o el Reino Unido y que poseen un teléfono inteligente con sistema operativo Android. Se pide a los participantes de la investigación ARM 1 que:
- Durante los próximos 10 años: usar su dispositivo Aktiia G1 24 horas al día, 7 días a la semana continuamente como lo harían fuera del contexto del proyecto de investigación,
- Durante los próximos 10 años, a partir de su inclusión en el proyecto de investigación y posteriormente cada 6 meses: completar una encuesta en línea sobre su estilo de vida-salud-entorno socioeconómico.
- Además, una vez que se lance la aplicación Aktiia One y durante los próximos 10 años:
- Realice una medición bajo demanda con la función Aktiia G2C (medición con el dedo) mientras está sentado.
BRAZO 2:
N2~ 6'600 sujetos.
Los participantes de la investigación son usuarios de Aktiia G1 con sistema operativo iOS, es decir, personas que ya compraron el dispositivo Aktiia G1 fuera del contexto del estudio, ubicadas en Suiza, Alemania o el Reino Unido, y que poseen un teléfono inteligente con sistema operativo iOS. Se pide a los participantes de la investigación ARM 2 que:
- Durante los próximos 10 años: usar su dispositivo Aktiia G1 24 horas al día, 7 días a la semana continuamente como lo harían fuera del contexto del proyecto de investigación,
- Durante los próximos 10 años, a partir de su inclusión en el proyecto de investigación y posteriormente cada 6 meses: completar una encuesta en línea sobre su estilo de vida-salud-entorno socioeconómico. La realización de una encuesta tiene una duración máxima de 5min.
- Además, una vez que se lance la aplicación Aktiia One y durante los próximos 10 años:
- Realice una medición bajo demanda con la función Aktiia G2C (medición con el dedo) mientras está sentado.
BRAZO 3:
N3~ 4'000'000 sujetos.
Los participantes de la investigación no son usuarios de Aktiia-G1 (no poseen un dispositivo Aktiia G1 en el momento de su inclusión en el estudio), se encuentran en Suiza, Alemania o el Reino Unido y poseen un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android. Se pide a los participantes de la investigación ARM 3 que:
- Durante los próximos 10 años, a partir de su inclusión en el proyecto de investigación y posteriormente cada 6 meses: completar una encuesta en línea sobre su estilo de vida-salud-entorno socioeconómico. La realización de una encuesta tiene una duración máxima de 5min.
- En el momento de su inclusión en el estudio: descargue la aplicación Aktiia One para acceder a la funcionalidad G2C con mediciones bajo demanda al alcance de la mano utilizando la cámara del teléfono inteligente.
Durante los próximos 10 años, a partir de su inclusión en el proyecto de investigación y posteriormente:
- Realice mediciones ilimitadas bajo demanda con la función Aktiia G2C.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascale Vermare
- Número de teléfono: +41 32 552 20 52
- Correo electrónico: pascale.vermare@aktiia.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Fully remote study- no physical investigational site
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Contacto:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Número de teléfono: 0207 882 3856
- Correo electrónico: m.saxena@qmul.ac.uk
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Fully remote study- no physical investigational site
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Contacto:
- Pr Wuerzner, MD
- Número de teléfono: +41 21 314 02 23
- Correo electrónico: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier sujeto que respete los criterios de inclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 21 a 85 años.
- Sujetos que viven en Suiza, Alemania o el Reino Unido.
Materias que son:
Usuarios de Aktiia que posean un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android (ARM 1 y 2); o Aktiia no usuarios que posean un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android (ARM 3)
- Sujetos que aceptan seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que padecen arritmias cardíacas sostenidas que pueden provocar pulsos de presión débiles o inestables, incluida taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm) y fibrilación auricular;
- Sujetos que padecen patologías que reducen sistemáticamente la perfusión periférica, incluida la enfermedad de Raynaud, diabetes, disfunciones renales (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), hiper/hipotiroidismo no tratado, feocromocitoma o fístula arteriovenosa;
- Sujetos que padecen polineuropatía;
- en mujeres embarazadas;
- Sujetos con piel dañada/lesionada en las muñecas (para mediciones con pulsera) o en los dedos índice (para mediciones con cámara)
- Sujetos con dedos índices amputados (para mediciones con cámara) o miembros superiores amputados;
- Sujetos menores de 21 años y mayores de 85 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios de ARM 1 G1 Aktiia Android
Los participantes de la investigación son usuarios de Aktiia G1 con sistema operativo Android, es decir, personas que ya compraron el dispositivo Aktiia G1 fuera del contexto del estudio, que se encuentran en Suiza, Alemania o el Reino Unido y que poseen un teléfono inteligente con sistema operativo Android.
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Durante los próximos 10 años, a partir de su inclusión en el proyecto de investigación y posteriormente cada 6 meses: completar una encuesta en línea sobre su estilo de vida-salud-entorno socioeconómico.
La realización de una encuesta tiene una duración máxima de 5min.
Durante los próximos 10 años: realice mediciones ilimitadas bajo demanda con la función Aktiia G2C (medición con los dedos) mientras está sentado
Durante los próximos 10 años: usar su dispositivo Aktiia G1 24 horas al día, 7 días a la semana de forma continua como lo harían fuera del contexto del proyecto de investigación.
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Usuarios de ARM 2 G1 AKTIIA iOS
Los participantes de la investigación son usuarios de Aktiia G1 con sistema operativo iOS, es decir, personas que ya compraron el dispositivo Aktiia G1 fuera del contexto del estudio, ubicadas en Suiza, Alemania o el Reino Unido, y que poseen un teléfono inteligente con sistema operativo iOS.
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Durante los próximos 10 años, a partir de su inclusión en el proyecto de investigación y posteriormente cada 6 meses: completar una encuesta en línea sobre su estilo de vida-salud-entorno socioeconómico.
La realización de una encuesta tiene una duración máxima de 5min.
Durante los próximos 10 años: realice mediciones ilimitadas bajo demanda con la función Aktiia G2C (medición con los dedos) mientras está sentado
Durante los próximos 10 años: usar su dispositivo Aktiia G1 24 horas al día, 7 días a la semana de forma continua como lo harían fuera del contexto del proyecto de investigación.
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Usuarios de ARM 3 que no son Aktiia-G1 Android e iOS
Los participantes de la investigación no son usuarios de Aktiia-G1 (no poseen un dispositivo Aktiia G1 en el momento de su inclusión en el estudio), se encuentran en Suiza, Alemania o el Reino Unido y poseen un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android.
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Durante los próximos 10 años, a partir de su inclusión en el proyecto de investigación y posteriormente cada 6 meses: completar una encuesta en línea sobre su estilo de vida-salud-entorno socioeconómico.
La realización de una encuesta tiene una duración máxima de 5min.
Durante los próximos 10 años: realice mediciones ilimitadas bajo demanda con la función Aktiia G2C (medición con los dedos) mientras está sentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelos multivariados que relacionan datos de 24/7 Aktiia, el dispositivo G1, monitorización continua de la PA con factores sociodemográficos, de estilo de vida y de salud.
Periodo de tiempo: 10 años
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Fuerza y dirección del coeficiente de correlación entre las lecturas continuas de presión arterial y diversos factores derivados de encuestas, como variables sociodemográficas, hábitos de estilo de vida y métricas de salud.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proyecciones a escala global del beneficio de la concientización temprana sobre la hipertensión con el dispositivo de control puntual Aktiia G2C en la punta del dedo
Periodo de tiempo: 10 años
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Proporción de sujetos con conciencia temprana de la hipertensión gracias a la función de verificación puntual con la punta del dedo del dispositivo Aktiia G2C.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Otro identificador: KOFAM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .