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Valutazione del beneficio clinico del monitoraggio della pressione arteriosa Aktiia per la consapevolezza precoce dell'ipertensione e la previsione del rischio cardiovascolare (FORESEE2024)

12 maggio 2025 aggiornato da: Aktiia SA

OBPM_FORESEE2024: Valutazione del beneficio clinico del monitoraggio della pressione arteriosa Aktiia per la consapevolezza precoce dell'ipertensione e la previsione del rischio cardiovascolare in una popolazione europea multietnica: uno studio osservazionale di coorti

Poiché Aktiia S.A. è stata la prima azienda in assoluto a immettere sul mercato un dispositivo di monitoraggio ottico della pressione arteriosa, è necessario che Aktiia S.A. correli per la prima volta il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e l'evoluzione dei fattori ambientali e sanitari per migliorare l'ipertensione. gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BRACCIO 1:

N1~ 3'300 soggetti.

I partecipanti alla ricerca sono utenti Aktiia G1 con sistema operativo Android, ovvero individui che hanno già acquistato il dispositivo Aktiia G1 al di fuori del contesto dello studio, situati in Svizzera, Germania o Regno Unito, e possiedono uno smartphone con sistema operativo Android. Ai partecipanti alla ricerca ARM 1 viene chiesto di:

  • Per i prossimi 10 anni: indossare il dispositivo Aktiia G1 ininterrottamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come farebbero al di fuori del contesto del progetto di ricerca,
  • Per i prossimi 10 anni, a partire dal momento dell'inserimento nel progetto di ricerca e successivamente ogni 6 mesi: compilare un sondaggio online sul proprio stile di vita-salute-ambiente socioeconomico.
  • Inoltre, una volta rilasciata l'app Aktiia One e per i prossimi 10 anni:
  • Effettua una misurazione su richiesta con la funzione Aktiia G2C (misurazione con il dito) mentre sei seduto.

BRACCIO 2:

N2~ 6'600 soggetti.

I partecipanti alla ricerca sono utenti Aktiia G1 con sistema operativo iOS, ovvero individui che hanno già acquistato il dispositivo Aktiia G1 al di fuori del contesto dello studio, situati in Svizzera, Germania o Regno Unito, e possiedono uno smartphone con sistema operativo iOS. Ai partecipanti alla ricerca ARM 2 viene chiesto di:

  • Per i prossimi 10 anni: indossare il dispositivo Aktiia G1 ininterrottamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come farebbero al di fuori del contesto del progetto di ricerca,
  • Per i prossimi 10 anni, a partire dal momento dell'inserimento nel progetto di ricerca e successivamente ogni 6 mesi: compilare un sondaggio online sul proprio stile di vita-salute-ambiente socioeconomico. Il completamento di un sondaggio dura al massimo 5 minuti.
  • Inoltre, una volta rilasciata l'app Aktiia One e per i prossimi 10 anni:
  • Effettua una misurazione su richiesta con la funzione Aktiia G2C (misurazione con il dito) mentre sei seduto.

BRACCIO 3:

N3~ 4'000'000 soggetti.

I partecipanti alla ricerca non sono utenti Aktiia-G1 (non possiedono un dispositivo Aktiia G1 al momento dell'inclusione nello studio), residenti in Svizzera, Germania o Regno Unito e possiedono uno smartphone con sistema operativo iOS o Android. Ai partecipanti alla ricerca ARM 3 viene chiesto di:

  • Per i prossimi 10 anni, a partire dal momento dell'inserimento nel progetto di ricerca e successivamente ogni 6 mesi: compilare un sondaggio online sul proprio stile di vita-salute-ambiente socioeconomico. Il completamento di un sondaggio dura al massimo 5 minuti.
  • Al momento dell'inclusione nello studio: scarica l'app Aktiia One per accedere alla funzionalità G2C con misurazioni on-demand a portata di mano utilizzando la fotocamera dello smartphone.

  • Per i successivi 10 anni, a partire dal momento dell'inserimento nel progetto di ricerca e successivamente:

    • Effettua misurazioni illimitate su richiesta con la funzione Aktiia G2C.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che rispettano i criteri di inclusione nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 21 e 85 anni
  2. Soggetti che vivono in Svizzera, Germania o nel Regno Unito

  3. Soggetti che sono:

    Utenti Aktiia in possesso di uno smartphone con sistema operativo iOS o Android (ARM 1 e 2); oppure non utenti Aktiia in possesso di uno smartphone con sistema operativo iOS o Android (ARM 3)

  4. Soggetti che accettano di seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti affetti da aritmie cardiache sostenute che possono portare a impulsi di pressione deboli o instabili tra cui tachicardia a riposo (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm) e fibrillazione atriale;
  2. Soggetti affetti da patologie che riducono sistematicamente la perfusione periferica tra cui la malattia di Raynaud, diabete, disfunzioni renali (eGFR < 30mL/min/1,73 m2), iper/ipotiroidismo non trattato, feocromocitoma o fistola artero-venosa;
  3. Soggetti affetti da polineuropatia;
  4. sulle donne incinte;
  5. Soggetti con pelle danneggiata/lesionata ai polsi (per misurazioni con bracciale) o sugli indici (per misurazioni con fotocamera)
  6. Soggetti con indici amputati (per misurazioni con fotocamera) o arti superiori amputati;
  7. Soggetti di età inferiore a 21 anni e superiore a 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti ARM 1 G1 Aktiia Android
I partecipanti alla ricerca sono utenti Aktiia G1 con sistema operativo Android, ovvero individui che hanno già acquistato il dispositivo Aktiia G1 al di fuori del contesto dello studio, situati in Svizzera, Germania o Regno Unito, e possiedono uno smartphone con sistema operativo Android.
Altro: Completamento del sondaggio sullo stile di vita
Per i prossimi 10 anni, a partire dal momento dell'inserimento nel progetto di ricerca e successivamente ogni 6 mesi: compilare un sondaggio online sul proprio stile di vita-salute-ambiente socioeconomico. Il completamento di un sondaggio dura al massimo 5 minuti.
Altro: Misurazioni illimitate della pressione arteriosa su richiesta con G2C
Per i prossimi 10 anni: effettua misurazioni illimitate su richiesta con la funzione Aktiia G2C (misurazione con il dito) stando seduto
Altro: Misurazioni continue della pressione arteriosa con G1
Per i prossimi 10 anni: indossare continuamente il dispositivo Aktiia G1 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come farebbero al di fuori del contesto del progetto di ricerca.
Utenti ARM 2 G1 AKTIIA iOS
I partecipanti alla ricerca sono utenti Aktiia G1 con sistema operativo iOS, ovvero individui che hanno già acquistato il dispositivo Aktiia G1 al di fuori del contesto dello studio, situati in Svizzera, Germania o Regno Unito, e possiedono uno smartphone con sistema operativo iOS.
Altro: Completamento del sondaggio sullo stile di vita
Per i prossimi 10 anni, a partire dal momento dell'inserimento nel progetto di ricerca e successivamente ogni 6 mesi: compilare un sondaggio online sul proprio stile di vita-salute-ambiente socioeconomico. Il completamento di un sondaggio dura al massimo 5 minuti.
Altro: Misurazioni illimitate della pressione arteriosa su richiesta con G2C
Per i prossimi 10 anni: effettua misurazioni illimitate su richiesta con la funzione Aktiia G2C (misurazione con il dito) stando seduto
Altro: Misurazioni continue della pressione arteriosa con G1
Per i prossimi 10 anni: indossare continuamente il dispositivo Aktiia G1 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come farebbero al di fuori del contesto del progetto di ricerca.
Utenti ARM 3 non Aktiia-G1 Android e iOS
I partecipanti alla ricerca non sono utenti Aktiia-G1 (non possiedono un dispositivo Aktiia G1 al momento dell'inclusione nello studio), residenti in Svizzera, Germania o Regno Unito e possiedono uno smartphone con sistema operativo iOS o Android.
Altro: Completamento del sondaggio sullo stile di vita
Per i prossimi 10 anni, a partire dal momento dell'inserimento nel progetto di ricerca e successivamente ogni 6 mesi: compilare un sondaggio online sul proprio stile di vita-salute-ambiente socioeconomico. Il completamento di un sondaggio dura al massimo 5 minuti.
Altro: Misurazioni illimitate della pressione arteriosa su richiesta con G2C
Per i prossimi 10 anni: effettua misurazioni illimitate su richiesta con la funzione Aktiia G2C (misurazione con il dito) stando seduto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli multivariati che mettono in relazione i dati del monitoraggio continuo della pressione arteriosa del dispositivo Aktiia G1 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con fattori sociodemografici, stile di vita e salute
Lasso di tempo: 10 anni
Forza e direzione del coefficiente di correlazione tra letture continue della pressione arteriosa e vari fattori derivati ​​dall'indagine come variabili sociodemografiche, abitudini di vita e parametri sanitari.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proiezioni su scala globale dei benefici derivanti dalla consapevolezza precoce dell'ipertensione con il dispositivo Aktiia G2C per controlli a campione a portata di mano
Lasso di tempo: 10 anni
Proporzione di soggetti con consapevolezza precoce dell'ipertensione grazie alla funzione di controllo a campione del dispositivo Aktiia G2C.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aktiia SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBPM_FORESEE2024
  • SNCTP (Altro identificatore: KOFAM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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