고혈압 조기 인식 및 심혈관 위험 예측을 위한 Aktiia 혈압 모니터링의 임상적 이점 평가 (FORESEE2024)
2025년 5월 12일 업데이트: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: 다민족 유럽 인구의 고혈압 조기 인식 및 심혈관 위험 예측을 위한 Aktiia 혈압 모니터링의 임상적 이점 평가: 관찰 코호트 연구
Aktiia S.A.는 광학 혈압 모니터링 장치를 시장에 출시한 최초의 회사이기 때문에 Aktiia S.A.는 처음으로 지속적인 혈압 모니터링과 고혈압 개선을 위한 환경 및 건강 요인의 진화를 상호 연관시킬 필요가 있습니다. 관리.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
ARM 1:
N1~3,300과목.
연구 참가자는 Android 운영 체제를 사용하는 Aktiia G1 사용자입니다. 즉, 연구의 맥락에서 벗어나 스위스, 독일 또는 영국에 위치한 Aktiia G1 장치를 이미 구입했으며 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰을 소유한 개인입니다. ARM 1 연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 향후 10년 동안: 연구 프로젝트 외부에서와 마찬가지로 연중무휴 Aktiia G1 장치를 지속적으로 착용합니다.
- 연구 프로젝트에 포함된 시점부터 향후 10년 동안, 그 후 6개월마다: 생활 방식, 건강, 사회경제적 환경에 대한 온라인 설문조사를 작성하세요.
- 또한 Aktiia One 앱이 출시되면 향후 10년 동안:
- 앉아 있는 동안 Aktiia G2C 기능(손가락 측정)을 사용하여 주문형 측정을 수행합니다.
ARM 2:
N2~6,600 과목.
연구 참가자는 iOS 운영 체제를 사용하는 Aktiia G1 사용자입니다. 즉, 연구의 맥락에서 벗어나 스위스, 독일 또는 영국에 위치한 Aktiia G1 장치를 이미 구입했으며 iOS 운영 체제가 설치된 스마트폰을 소유한 개인입니다. ARM 2 연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 향후 10년 동안: 연구 프로젝트 외부에서와 마찬가지로 연중무휴 Aktiia G1 장치를 지속적으로 착용합니다.
- 연구 프로젝트에 포함된 시점부터 향후 10년 동안, 그 후 6개월마다: 생활 방식, 건강, 사회경제적 환경에 대한 온라인 설문조사를 작성하세요. 설문조사 완료는 최대 5분 동안 지속됩니다.
- 또한 Aktiia One 앱이 출시되면 향후 10년 동안:
- 앉아 있는 동안 Aktiia G2C 기능(손가락 측정)을 사용하여 주문형 측정을 수행합니다.
ARM 3:
N3~ 4,000,000 과목.
연구 참가자는 스위스, 독일 또는 영국에 거주하며 iOS 또는 Android 운영 체제가 설치된 스마트폰을 소유하고 있는 비Aktiia-G1 사용자(연구에 포함된 당시 Aktiia G1 장치를 소유하지 않음)입니다. ARM 3 연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 프로젝트에 포함된 시점부터 향후 10년 동안, 그 후 6개월마다: 생활 방식, 건강, 사회경제적 환경에 대한 온라인 설문조사를 작성하세요. 설문조사 완료는 최대 5분 동안 지속됩니다.
- 연구에 포함된 경우: Aktiia One 앱을 다운로드하면 스마트폰 카메라를 사용하여 손가락 끝에서 주문형 측정이 가능한 G2C 기능에 액세스할 수 있습니다.
연구 프로젝트에 포함된 후부터 향후 10년간:
- Aktiia G2C 기능을 사용하면 주문형 측정을 무제한으로 수행할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pascale Vermare
- 전화번호: +41 32 552 20 52
- 이메일: pascale.vermare@aktiia.com
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- 모병
- Fully remote study- no physical investigational site
-
연락하다:
- Pr Wuerzner, MD
- 전화번호: +41 21 314 02 23
- 이메일: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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London, 영국
- 모병
- Fully remote study- no physical investigational site
-
연락하다:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- 전화번호: 0207 882 3856
- 이메일: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 포함 기준을 존중하는 모든 과목.
설명
포함 기준:
- 21세부터 85세까지의 성인 대상자
- 스위스, 독일, 영국에 거주하는 피험자
다음과 같은 과목:
iOS 또는 Android 운영 체제(ARM 1 및 2)가 설치된 스마트폰을 소유한 Aktiia 사용자 또는 iOS 또는 Android 운영 체제(ARM 3)가 설치된 스마트폰을 소유한 Aktiia 비사용자
- 연구 절차를 따르는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 휴식기 빈맥(휴식 시 심박수 > 120bpm) 및 심방 세동을 포함하여 약하거나 불안정한 압력 펄스를 유발할 수 있는 지속적인 심장 부정맥을 앓고 있는 피험자
- 레이노병, 당뇨병, 신장 기능 장애(eGFR < 30mL/분/1.73m2), 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증, 크롬친화세포종 또는 동정맥 누공을 포함하여 말초 관류를 체계적으로 감소시키는 병리를 앓고 있는 피험자;
- 다발신경병증을 앓고 있는 피험자;
- 임산부의 경우;
- 손목(팔찌 측정) 또는 검지(카메라 측정) 부위에 피부가 손상/부상된 대상
- 집게손가락(카메라 측정용)이 절단되었거나 상지가 절단된 피험자
- 21세 미만, 85세 이상인 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARM 1 G1 Aktiia 사용자 Android
연구 참가자는 Android 운영 체제를 사용하는 Aktiia G1 사용자입니다. 즉, 연구의 맥락에서 벗어나 스위스, 독일 또는 영국에 위치한 Aktiia G1 장치를 이미 구입했으며 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰을 소유한 개인입니다.
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연구 프로젝트에 포함된 시점부터 향후 10년 동안, 그 후 6개월마다: 생활 방식, 건강, 사회경제적 환경에 대한 온라인 설문조사를 작성하세요.
설문조사 완료는 최대 5분 동안 지속됩니다.
향후 10년 동안: 앉아 있는 동안 Aktiia G2C 기능(손가락 측정)을 통해 주문형 무제한 측정 가능
향후 10년 동안: 연구 프로젝트 외부에서와 마찬가지로 연중무휴 Aktiia G1 장치를 지속적으로 착용합니다.
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ARM 2 G1 AKTIIA 사용자 iOS
연구 참가자는 iOS 운영 체제를 사용하는 Aktiia G1 사용자입니다. 즉, 연구의 맥락에서 벗어나 스위스, 독일 또는 영국에 위치한 Aktiia G1 장치를 이미 구입했으며 iOS 운영 체제가 설치된 스마트폰을 소유한 개인입니다.
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연구 프로젝트에 포함된 시점부터 향후 10년 동안, 그 후 6개월마다: 생활 방식, 건강, 사회경제적 환경에 대한 온라인 설문조사를 작성하세요.
설문조사 완료는 최대 5분 동안 지속됩니다.
향후 10년 동안: 앉아 있는 동안 Aktiia G2C 기능(손가락 측정)을 통해 주문형 무제한 측정 가능
향후 10년 동안: 연구 프로젝트 외부에서와 마찬가지로 연중무휴 Aktiia G1 장치를 지속적으로 착용합니다.
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ARM 3 비Aktiia-G1 사용자 Android 및 iOS
연구 참가자는 스위스, 독일 또는 영국에 거주하며 iOS 또는 Android 운영 체제가 설치된 스마트폰을 소유하고 있는 비Aktiia-G1 사용자(연구에 포함된 당시 Aktiia G1 장치를 소유하지 않음)입니다.
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연구 프로젝트에 포함된 시점부터 향후 10년 동안, 그 후 6개월마다: 생활 방식, 건강, 사회경제적 환경에 대한 온라인 설문조사를 작성하세요.
설문조사 완료는 최대 5분 동안 지속됩니다.
향후 10년 동안: 앉아 있는 동안 Aktiia G2C 기능(손가락 측정)을 통해 주문형 무제한 측정 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연중무휴 Aktiia G1 장치의 데이터와 관련된 다변량 모델 사회인구통계학적(생활 방식) 및 건강 요인을 포함한 지속적인 혈압 모니터링
기간: 10년
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지속적인 혈압 측정과 사회인구학적 변수, 생활습관, 건강지표 등 다양한 설문조사 결과 요인 간의 상관계수의 강도와 방향.
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10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손끝에서 즉시 확인 가능한 Aktiia G2C 장치를 사용하여 고혈압을 조기에 인식함으로써 얻을 수 있는 이점에 대한 글로벌 규모 예측
기간: 10년
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Aktiia G2C 장치의 손가락 끝 부분 검사 기능을 통해 조기 고혈압 인식이 가능한 피험자의 비율.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2035년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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