Evaluatie van het klinische voordeel van de Aktiia-bloeddrukmonitoring voor vroege bewustwording van hypertensie en voorspelling van cardiovasculair risico (FORESEE2024)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Evaluatie van het klinische voordeel van de Aktiia-bloeddrukmonitoring voor vroegtijdig bewustzijn van hypertensie en voorspelling van cardiovasculair risico in een multi-etnische Europese bevolking: een observationeel cohortenonderzoek
Omdat Aktiia S.A. het eerste bedrijf ooit is dat een apparaat voor optische bloeddrukmonitoring op de markt heeft gebracht, is het voor Aktiia S.A. nodig om voor het eerst de continue bloeddrukmonitoring te correleren met de evolutie van omgevings- en gezondheidsfactoren om de hoge bloeddruk te verbeteren. beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
ARM 1:
N1~ 3.300 onderwerpen.
Onderzoeksdeelnemers zijn Aktiia G1-gebruikers met een Android-besturingssysteem, d.w.z. personen die het Aktiia G1-apparaat al buiten de context van het onderzoek hebben gekocht, gevestigd in Zwitserland, Duitsland of Groot-Brittannië, en die een smartphone met Android-besturingssysteem bezitten. Deelnemers aan ARM 1-onderzoek wordt gevraagd om:
- De komende 10 jaar: draag hun 24/7 Aktiia G1-apparaat continu zoals ze dat buiten de context van het onderzoeksproject zouden doen,
- Gedurende de komende 10 jaar, beginnend bij hun opname in het onderzoeksproject en daarna elke zes maanden: vul een online enquête in over hun levensstijl, gezondheid en sociaal-economische omgeving.
- Bovendien, zodra de Aktiia One-app wordt uitgebracht en voor de komende 10 jaar:
- Voer een meting op aanvraag uit met de Aktiia G2C-functie (vingermeting) terwijl u zit.
ARM 2:
N2~ 6.600 onderwerpen.
Onderzoeksdeelnemers zijn Aktiia G1-gebruikers met iOS-besturingssysteem, dat wil zeggen personen die het Aktiia G1-apparaat al buiten de context van het onderzoek hebben gekocht, gevestigd in Zwitserland, Duitsland of Groot-Brittannië, en die een smartphone met iOS-besturingssysteem bezitten. Deelnemers aan ARM 2-onderzoek wordt gevraagd om:
- De komende 10 jaar: draag hun 24/7 Aktiia G1-apparaat continu zoals ze dat buiten de context van het onderzoeksproject zouden doen,
- Gedurende de komende 10 jaar, beginnend bij hun opname in het onderzoeksproject en daarna elke zes maanden: vul een online enquête in over hun levensstijl, gezondheid en sociaal-economische omgeving. Het invullen van een enquête duurt maximaal 5 minuten.
- Bovendien, zodra de Aktiia One-app wordt uitgebracht en voor de komende 10 jaar:
- Voer een meting op aanvraag uit met de Aktiia G2C-functie (vingermeting) terwijl u zit.
ARM 3:
N3~ 4.000.000 onderwerpen.
Onderzoeksdeelnemers zijn niet-Aktiia-G1-gebruikers (ze bezitten geen Aktiia G1-apparaat toen ze in het onderzoek werden opgenomen), gevestigd in Zwitserland, Duitsland of Groot-Brittannië, en in het bezit van een smartphone met iOS- of Android-besturingssysteem. Deelnemers aan ARM 3-onderzoek wordt gevraagd om:
- Gedurende de komende 10 jaar, beginnend bij hun opname in het onderzoeksproject en daarna elke zes maanden: vul een online enquête in over hun levensstijl, gezondheid en sociaal-economische omgeving. Het invullen van een enquête duurt maximaal 5 minuten.
- Bij hun opname in het onderzoek: download de Aktiia One-app om toegang te krijgen tot de G2C-functionaliteit met on-demand metingen binnen handbereik met behulp van de camera van de smartphone.
Voor de komende 10 jaar, vanaf hun opname in het onderzoeksproject en daarna:
- Voer onbeperkt on-demand metingen uit met de Aktiia G2C-functie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pascale Vermare
- Telefoonnummer: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Contact:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Telefoonnummer: 0207 882 3856
- E-mail: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Werving
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Contact:
- Pr Wuerzner, MD
- Telefoonnummer: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle onderwerpen die de inclusiecriteria voor het onderzoek respecteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 21 tot 85 jaar oud
- Onderwerpen die in Zwitserland, Duitsland of Groot-Brittannië wonen
Onderwerpen die zijn:
Aktiia-gebruikers die een smartphone bezitten met iOS- of Android-besturingssysteem (ARMs 1 en 2); of Aktiia-niet-gebruikers die een smartphone met iOS- of Android-besturingssysteem (ARM 3) bezitten
- Proefpersonen die ermee instemmen de onderzoeksprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lijden aan aanhoudende hartritmestoornissen die kunnen leiden tot zwakke of onstabiele drukpulsen, waaronder tachycardie in rust (hartslag in rust > 120 bpm) en atriale fibrillatie;
- Patiënten die lijden aan pathologieën die de perifere perfusie systematisch verminderen, waaronder de ziekte van Raynaud, diabetes, nierdisfuncties (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie, feochromocytoom of arterioveneuze fistel;
- Onderwerpen die lijden aan polyneuropathie;
- over zwangere vrouwen;
- Onderwerpen met beschadigde/gewonde huid bij de polsen (voor armbandmetingen) of bij wijsvingers (voor camerametingen)
- Proefpersonen met geamputeerde wijsvingers (voor camerametingen) of geamputeerde bovenste ledematen;
- Personen jonger dan 21 jaar en ouder dan 85 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARM 1 G1 Aktiia-gebruikers Android
Onderzoeksdeelnemers zijn Aktiia G1-gebruikers met een Android-besturingssysteem, d.w.z. personen die het Aktiia G1-apparaat al buiten de context van het onderzoek hebben gekocht, gevestigd in Zwitserland, Duitsland of Groot-Brittannië, en die een smartphone met Android-besturingssysteem bezitten.
|
Gedurende de komende 10 jaar, beginnend bij hun opname in het onderzoeksproject en daarna elke zes maanden: vul een online enquête in over hun levensstijl, gezondheid en sociaal-economische omgeving.
Het invullen van een enquête duurt maximaal 5 minuten.
De komende 10 jaar: voer onbeperkt on-demand metingen uit met de Aktiia G2C-functie (vingermeting) terwijl u zit
De komende 10 jaar: draag hun 24/7 Aktiia G1-apparaat continu zoals ze dat buiten de context van het onderzoeksproject zouden doen.
|
|
ARM 2 G1 AKTIIA-gebruikers iOS
Onderzoeksdeelnemers zijn Aktiia G1-gebruikers met iOS-besturingssysteem, dat wil zeggen personen die het Aktiia G1-apparaat al buiten de context van het onderzoek hebben gekocht, gevestigd in Zwitserland, Duitsland of Groot-Brittannië, en die een smartphone met iOS-besturingssysteem bezitten.
|
Gedurende de komende 10 jaar, beginnend bij hun opname in het onderzoeksproject en daarna elke zes maanden: vul een online enquête in over hun levensstijl, gezondheid en sociaal-economische omgeving.
Het invullen van een enquête duurt maximaal 5 minuten.
De komende 10 jaar: voer onbeperkt on-demand metingen uit met de Aktiia G2C-functie (vingermeting) terwijl u zit
De komende 10 jaar: draag hun 24/7 Aktiia G1-apparaat continu zoals ze dat buiten de context van het onderzoeksproject zouden doen.
|
|
ARM 3 niet-Aktiia-G1-gebruikers Android & iOS
Onderzoeksdeelnemers zijn niet-Aktiia-G1-gebruikers (ze bezitten geen Aktiia G1-apparaat toen ze in het onderzoek werden opgenomen), gevestigd in Zwitserland, Duitsland of Groot-Brittannië, en in het bezit van een smartphone met iOS- of Android-besturingssysteem.
|
Gedurende de komende 10 jaar, beginnend bij hun opname in het onderzoeksproject en daarna elke zes maanden: vul een online enquête in over hun levensstijl, gezondheid en sociaal-economische omgeving.
Het invullen van een enquête duurt maximaal 5 minuten.
De komende 10 jaar: voer onbeperkt on-demand metingen uit met de Aktiia G2C-functie (vingermeting) terwijl u zit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multivariate modellen die gegevens van 24/7 Aktiia het G1-apparaat koppelen aan continue bloeddrukmonitoring met sociodemografische, levensstijl- en gezondheidsfactoren
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Sterkte en richting van de correlatiecoëfficiënt tussen continue bloeddrukmetingen en verschillende uit enquêtes afgeleide factoren, zoals sociaaldemografische variabelen, levensstijlgewoonten en gezondheidsstatistieken.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Projecties op mondiale schaal van het voordeel van het vroege bewustzijn van hypertensie met het steekproefsgewijze Aktiia G2C-apparaat binnen handbereik
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage proefpersonen met vroegtijdig bewustzijn van hypertensie, mogelijk gemaakt door de vingertopcontrolefunctie van het Aktiia G2C-apparaat.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2035
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Andere identificatie: KOFAM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .