Ocena korzyści klinicznych wynikających z monitorowania ciśnienia krwi Aktiia w zakresie wczesnego wykrywania nadciśnienia i przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego (FORESEE2024)
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Ocena korzyści klinicznych wynikających z monitorowania ciśnienia krwi Aktiia w zakresie wczesnej świadomości nadciśnienia i przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego w wieloetnicznej populacji europejskiej: obserwacyjne badanie kohortowe
Ponieważ Aktiia S.A. była pierwszą firmą, która wprowadziła na rynek urządzenie do optycznego monitorowania ciśnienia krwi, istnieje potrzeba, aby Aktiia S.A. po raz pierwszy powiązała ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi z ewolucją czynników środowiskowych i zdrowotnych w celu poprawy nadciśnienia kierownictwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
RAMIĘ 1:
N1 ~ 3'300 badanych.
Uczestnikami badania są użytkownicy Aktiia G1 z systemem operacyjnym Android, czyli osoby, które zakupiły już urządzenie Aktiia G1 poza kontekstem badania, zlokalizowane na terenie Szwajcarii, Niemiec lub Wielkiej Brytanii i posiadające smartfon z systemem operacyjnym Android. Uczestnicy badania ARM 1 proszeni są o:
- Przez następne 10 lat: noś urządzenie Aktiia G1 działające 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, w sposób ciągły, tak jak poza kontekstem projektu badawczego,
- Przez następne 10 lat, począwszy od włączenia ich do projektu badawczego, a następnie co 6 miesięcy: wypełnij ankietę internetową na temat ich stylu życia, zdrowia i środowiska społeczno-ekonomicznego.
- Dodatkowo po wydaniu aplikacji Aktiia One i przez kolejne 10 lat:
- Dokonaj pomiaru na żądanie za pomocą funkcji Aktiia G2C (pomiar palca) w pozycji siedzącej.
RAMIĘ 2:
N2~ 6'600 pacjentów.
Uczestnikami badania są użytkownicy Aktiia G1 z systemem operacyjnym iOS, czyli osoby, które zakupiły już urządzenie Aktiia G1 poza kontekstem badania, zlokalizowane na terenie Szwajcarii, Niemiec lub Wielkiej Brytanii i posiadające smartfon z systemem operacyjnym iOS. Uczestnicy badania ARM 2 proszeni są o:
- Przez następne 10 lat: noś urządzenie Aktiia G1 działające 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, w sposób ciągły, tak jak poza kontekstem projektu badawczego,
- Przez następne 10 lat, począwszy od włączenia ich do projektu badawczego, a następnie co 6 miesięcy: wypełnij ankietę internetową na temat ich stylu życia, zdrowia i środowiska społeczno-ekonomicznego. Wypełnienie ankiety trwa maksymalnie 5 minut.
- Dodatkowo po wydaniu aplikacji Aktiia One i przez kolejne 10 lat:
- Dokonaj pomiaru na żądanie za pomocą funkcji Aktiia G2C (pomiar palca) w pozycji siedzącej.
RAMIĘ 3:
N3~ 4'000'000 obiektów.
Uczestnikami badania nie są użytkownicy Aktiia-G1 (w momencie włączenia do badania nie posiadali urządzenia Aktiia G1), mieszkający w Szwajcarii, Niemczech lub Wielkiej Brytanii i posiadający smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android. Uczestnicy badania ARM 3 proszeni są o:
- Przez następne 10 lat, począwszy od włączenia ich do projektu badawczego, a następnie co 6 miesięcy: wypełnij ankietę internetową na temat ich stylu życia, zdrowia i środowiska społeczno-ekonomicznego. Wypełnienie ankiety trwa maksymalnie 5 minut.
- Po włączeniu ich do badania: pobierz aplikację Aktiia One, aby uzyskać dostęp do funkcjonalności G2C i pomiarów na żądanie za pomocą aparatu w smartfonie.
Przez kolejne 10 lat, począwszy od momentu włączenia ich do projektu badawczego, a następnie:
- Wykonuj nieograniczone pomiary na żądanie dzięki funkcji Aktiia G2C.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascale Vermare
- Numer telefonu: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Kontakt:
- Pr Wuerzner, MD
- Numer telefonu: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Kontakt:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Numer telefonu: 0207 882 3856
- E-mail: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszelkie podmioty spełniające kryteria włączenia do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 21 do 85 lat
- Osoby mieszkające w Szwajcarii, Niemczech lub Wielkiej Brytanii
Przedmioty, którymi są:
Użytkownicy Aktiia posiadający smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android (ARM 1 i 2); lub Aktiia niebędący użytkownikami posiadającymi smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android (ARM 3)
- Uczestnicy wyrażają zgodę na przestrzeganie procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpiący na utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do słabych lub niestabilnych pulsów ciśnienia, w tym tachykardii spoczynkowej (częstość akcji serca w spoczynku > 120 uderzeń na minutę) i migotania przedsionków;
- Pacjenci cierpiący na patologie systematycznie zmniejszające perfuzję obwodową, w tym chorobę Raynauda, cukrzycę, dysfunkcję nerek (eGFR < 30ml/min/1,73 m2), nieleczoną nadczynność/niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny lub przetokę tętniczo-żylną;
- Pacjenci cierpiący na polineuropatię;
- na kobiety w ciąży;
- Osoby z uszkodzoną / zranioną skórą na nadgarstkach (w przypadku pomiarów bransoletki) lub na palcach wskazujących (w przypadku pomiarów aparatem)
- Osoby z amputowanymi palcami wskazującymi (do pomiarów kamerą) lub amputowaną kończyną górną;
- Osoby poniżej 21. roku życia i powyżej 85. roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy ARM 1 G1 Aktiia z Androidem
Uczestnikami badania są użytkownicy Aktiia G1 z systemem operacyjnym Android, czyli osoby, które zakupiły już urządzenie Aktiia G1 poza kontekstem badania, zlokalizowane na terenie Szwajcarii, Niemiec lub Wielkiej Brytanii i posiadające smartfon z systemem operacyjnym Android.
|
Przez następne 10 lat, począwszy od włączenia ich do projektu badawczego, a następnie co 6 miesięcy: wypełnij ankietę internetową na temat ich stylu życia, zdrowia i środowiska społeczno-ekonomicznego.
Wypełnienie ankiety trwa maksymalnie 5 minut.
Przez następne 10 lat: wykonuj nieograniczone pomiary na żądanie dzięki funkcji Aktiia G2C (pomiar palca) w pozycji siedzącej
Przez następne 10 lat: noś urządzenie Aktiia G1 działające 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, w sposób ciągły, tak jak poza kontekstem projektu badawczego.
|
|
Użytkownicy ARM 2 G1 AKTIIA iOS
Uczestnikami badania są użytkownicy Aktiia G1 z systemem operacyjnym iOS, czyli osoby, które zakupiły już urządzenie Aktiia G1 poza kontekstem badania, zlokalizowane na terenie Szwajcarii, Niemiec lub Wielkiej Brytanii i posiadające smartfon z systemem operacyjnym iOS.
|
Przez następne 10 lat, począwszy od włączenia ich do projektu badawczego, a następnie co 6 miesięcy: wypełnij ankietę internetową na temat ich stylu życia, zdrowia i środowiska społeczno-ekonomicznego.
Wypełnienie ankiety trwa maksymalnie 5 minut.
Przez następne 10 lat: wykonuj nieograniczone pomiary na żądanie dzięki funkcji Aktiia G2C (pomiar palca) w pozycji siedzącej
Przez następne 10 lat: noś urządzenie Aktiia G1 działające 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, w sposób ciągły, tak jak poza kontekstem projektu badawczego.
|
|
ARM 3 dla użytkowników Androida i iOS, którzy nie korzystają z Aktiia-G1
Uczestnikami badania nie są użytkownicy Aktiia-G1 (w momencie włączenia do badania nie posiadali urządzenia Aktiia G1), mieszkający w Szwajcarii, Niemczech lub Wielkiej Brytanii i posiadający smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android.
|
Przez następne 10 lat, począwszy od włączenia ich do projektu badawczego, a następnie co 6 miesięcy: wypełnij ankietę internetową na temat ich stylu życia, zdrowia i środowiska społeczno-ekonomicznego.
Wypełnienie ankiety trwa maksymalnie 5 minut.
Przez następne 10 lat: wykonuj nieograniczone pomiary na żądanie dzięki funkcji Aktiia G2C (pomiar palca) w pozycji siedzącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modele wielowymiarowe powiązane z danymi z całodobowego, ciągłego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Aktiia G1 z czynnikami socjodemograficznymi, stylem życia i stanem zdrowia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Siła i kierunek współczynnika korelacji między ciągłymi odczytami ciśnienia krwi a różnymi czynnikami wynikającymi z ankiet, takimi jak zmienne socjodemograficzne, nawyki związane ze stylem życia i wskaźniki zdrowia.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozy w skali globalnej korzyści wynikające z wczesnej świadomości nadciśnienia dzięki punktowemu urządzeniu Aktiia G2C na czubku palca
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek osób, u których wczesna świadomość nadciśnienia została uzyskana dzięki funkcji kontroli punktowej za pomocą palca w urządzeniu Aktiia G2C.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Inny identyfikator: KOFAM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .