Оценка клинической пользы мониторинга артериального давления Aktiia для раннего выявления гипертонии и прогнозирования сердечно-сосудистого риска (FORESEE2024)
12 мая 2025 г. обновлено: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Оценка клинической пользы мониторинга артериального давления Aktiia для раннего выявления гипертонии и прогнозирования сердечно-сосудистого риска в многоэтническом европейском населении: исследование когортных наблюдателей
Поскольку Aktiia S.A. была первой компанией, которая выпустила на рынок устройство для оптического мониторинга артериального давления, Aktiia S.A. необходимо впервые сопоставить постоянный мониторинг артериального давления с эволюцией факторов окружающей среды и здоровья для улучшения гипертонии. управление.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ARM 1:
N1~ 3300 субъектов.
Участниками исследования являются пользователи Aktiia G1 с операционной системой Android, то есть лица, уже приобретшие устройство Aktiia G1 вне контекста исследования, находящиеся в Швейцарии, Германии или Великобритании и владеющие смартфоном с операционной системой Android. Участников исследования ARM 1 просят:
- В течение следующих 10 лет: постоянно носить устройство Aktiia G1 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, как если бы они были вне контекста исследовательского проекта,
- В течение следующих 10 лет, начиная с момента их включения в исследовательский проект, и каждые 6 месяцев после этого: заполняйте онлайн-опрос об их образе жизни, здоровье и социально-экономической среде.
- Кроме того, после выпуска приложения Aktiia One и в течение следующих 10 лет:
- Выполните измерение по требованию с помощью функции Aktiia G2C (измерение пальцем), сидя.
ARM 2:
N2~ 6600 субъектов.
Участниками исследования являются пользователи Aktiia G1 с операционной системой iOS, т.е. лица, уже приобретшие устройство Aktiia G1 вне контекста исследования, находящиеся в Швейцарии, Германии или Великобритании и владеющие смартфоном с операционной системой iOS. Участников исследования ARM 2 просят:
- В течение следующих 10 лет: постоянно носить устройство Aktiia G1 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, как если бы они были вне контекста исследовательского проекта,
- В течение следующих 10 лет, начиная с момента их включения в исследовательский проект, и каждые 6 месяцев после этого: заполняйте онлайн-опрос об их образе жизни, здоровье и социально-экономической среде. Завершение опроса длится максимум 5 минут.
- Кроме того, после выпуска приложения Aktiia One и в течение следующих 10 лет:
- Выполните измерение по требованию с помощью функции Aktiia G2C (измерение пальцем), сидя.
ARM 3:
N3~ 4 000 000 предметов.
Участники исследования не являются пользователями Aktiia-G1 (у них нет устройства Aktiia G1 на момент включения в исследование), находятся в Швейцарии, Германии или Великобритании и владеют смартфоном с операционной системой iOS или Android. Участников исследования ARM 3 просят:
- В течение следующих 10 лет, начиная с момента их включения в исследовательский проект, и каждые 6 месяцев после этого: заполняйте онлайн-опрос об их образе жизни, здоровье и социально-экономической среде. Завершение опроса длится максимум 5 минут.
- При их включении в исследование: загрузите приложение Aktiia One, чтобы получить доступ к функциям G2C и проводить измерения по требованию с помощью камеры смартфона.
В течение следующих 10 лет, начиная с момента их включения в исследовательский проект, и в последующий период:
- Выполняйте неограниченные измерения по требованию с помощью функции Aktiia G2C.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascale Vermare
- Номер телефона: +41 32 552 20 52
- Электронная почта: pascale.vermare@aktiia.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Контакт:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Номер телефона: 0207 882 3856
- Электронная почта: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Рекрутинг
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Контакт:
- Pr Wuerzner, MD
- Номер телефона: +41 21 314 02 23
- Электронная почта: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любые субъекты, соответствующие критериям включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от 21 до 85 лет.
- Субъекты, проживающие в Швейцарии, Германии или Великобритании.
Предметы, которые:
Пользователи Aktiia, владеющие смартфоном с операционной системой iOS или Android (ARM 1 и 2); или непользователи Aktiia, владеющие смартфоном с операционной системой iOS или Android (ARM 3)
- Субъекты соглашаются следовать процедурам исследования.
Критерии исключения:
- Субъекты, страдающие устойчивыми сердечными аритмиями, которые могут приводить к слабым или нестабильным пульсам давления, включая тахикардию покоя (частота сердечных сокращений в покое > 120 ударов в минуту) и фибрилляцию предсердий;
- Субъекты, страдающие патологиями, которые систематически снижают периферическую перфузию, включая болезнь Рейно, диабет, почечную дисфункцию (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2), нелеченный гипер-/гипотиреоз, феохромоцитому или артериовенозную фистулу;
- Субъекты, страдающие полинейропатией;
- на беременных женщинах;
- Субъекты с поврежденной/травмированной кожей на запястьях (для измерений браслетом) или на указательных пальцах (для измерений камерой)
- Субъекты с ампутированными указательными пальцами (для измерений камерой) или ампутированной верхней конечностью;
- Субъекты младше 21 года и старше 85 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи ARM 1 G1 Aktiia Android
Участниками исследования являются пользователи Aktiia G1 с операционной системой Android, то есть лица, уже приобретшие устройство Aktiia G1 вне контекста исследования, находящиеся в Швейцарии, Германии или Великобритании и владеющие смартфоном с операционной системой Android.
|
В течение следующих 10 лет, начиная с момента их включения в исследовательский проект, и каждые 6 месяцев после этого: заполняйте онлайн-опрос об их образе жизни, здоровье и социально-экономической среде.
Завершение опроса длится максимум 5 минут.
В течение следующих 10 лет: проводите неограниченное количество измерений по требованию с помощью функции Aktiia G2C (измерение пальцем), сидя.
В течение следующих 10 лет: носите устройство Aktiia G1 круглосуточно и без выходных, как если бы они не участвовали в исследовательском проекте.
|
|
Пользователи ARM 2 G1 AKTIIA iOS
Участниками исследования являются пользователи Aktiia G1 с операционной системой iOS, т.е. лица, уже приобретшие устройство Aktiia G1 вне контекста исследования, находящиеся в Швейцарии, Германии или Великобритании и владеющие смартфоном с операционной системой iOS.
|
В течение следующих 10 лет, начиная с момента их включения в исследовательский проект, и каждые 6 месяцев после этого: заполняйте онлайн-опрос об их образе жизни, здоровье и социально-экономической среде.
Завершение опроса длится максимум 5 минут.
В течение следующих 10 лет: проводите неограниченное количество измерений по требованию с помощью функции Aktiia G2C (измерение пальцем), сидя.
В течение следующих 10 лет: носите устройство Aktiia G1 круглосуточно и без выходных, как если бы они не участвовали в исследовательском проекте.
|
|
Пользователи ARM 3, не использующие Aktiia-G1, Android и iOS
Участники исследования не являются пользователями Aktiia-G1 (у них нет устройства Aktiia G1 на момент включения в исследование), находятся в Швейцарии, Германии или Великобритании и владеют смартфоном с операционной системой iOS или Android.
|
В течение следующих 10 лет, начиная с момента их включения в исследовательский проект, и каждые 6 месяцев после этого: заполняйте онлайн-опрос об их образе жизни, здоровье и социально-экономической среде.
Завершение опроса длится максимум 5 минут.
В течение следующих 10 лет: проводите неограниченное количество измерений по требованию с помощью функции Aktiia G2C (измерение пальцем), сидя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерные модели, связывающие данные круглосуточного мониторинга АД на устройстве Aktiia G1 с социально-демографическими факторами, образом жизни и здоровьем.
Временное ограничение: 10 лет
|
Сила и направление коэффициента корреляции между постоянными показаниями артериального давления и различными факторами, полученными в ходе опроса, такими как социально-демографические переменные, образ жизни и показатели здоровья.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозы глобального масштаба о пользе раннего выявления гипертонии с помощью выборочного устройства Aktiia G2C под рукой
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля субъектов с ранним осознанием гипертонии благодаря функции выборочной проверки на кончике пальца устройства Aktiia G2C.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Другой идентификатор: KOFAM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .