Avaliação do benefício clínico do monitoramento da pressão arterial Aktiia para conscientização precoce da hipertensão e previsão de risco cardiovascular (FORESEE2024)
12 de maio de 2025 atualizado por: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Avaliação do benefício clínico do monitoramento da pressão arterial Aktiia para conscientização precoce da hipertensão e previsão de risco cardiovascular em uma população europeia multiétnica: um estudo de coortes observacionais
Como a Aktiia S.A. foi a primeira empresa a colocar no mercado um dispositivo óptico de monitoramento da pressão arterial, há necessidade da Aktiia S.A. correlacionar pela primeira vez o monitoramento contínuo da pressão arterial e a evolução dos fatores ambientais e de saúde para melhorar a hipertensão. gerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
BRAÇO 1:
N1~ 3.300 sujeitos.
Os participantes da pesquisa são usuários do Aktiia G1 com sistema operacional Android, ou seja, indivíduos que já adquiriram o dispositivo Aktiia G1 fora do contexto do estudo, localizados na Suíça, Alemanha ou Reino Unido, e que possuem um smartphone com sistema operacional Android. Os participantes da pesquisa ARM 1 são convidados a:
- Nos próximos 10 anos: usar o dispositivo Aktiia G1 24 horas por dia, 7 dias por semana, continuamente, como fariam fora do contexto do projeto de pesquisa,
- Durante os próximos 10 anos, a partir da sua inclusão no projeto de investigação e a cada 6 meses a partir de então: preencher um inquérito online sobre o seu estilo de vida, saúde e ambiente socioeconómico.
- Além disso, assim que o aplicativo Aktiia One for lançado e pelos próximos 10 anos:
- Faça uma medição sob demanda com o recurso Aktiia G2C (medição dos dedos) enquanto estiver sentado.
BRAÇO 2:
N2~ 6.600 sujeitos.
Os participantes da pesquisa são usuários do Aktiia G1 com sistema operacional iOS, ou seja, indivíduos que já adquiriram o dispositivo Aktiia G1 fora do contexto do estudo, localizados na Suíça, Alemanha ou Reino Unido, e que possuem um smartphone com sistema operacional iOS. Os participantes da pesquisa ARM 2 são convidados a:
- Nos próximos 10 anos: usar o dispositivo Aktiia G1 24 horas por dia, 7 dias por semana, continuamente, como fariam fora do contexto do projeto de pesquisa,
- Durante os próximos 10 anos, a partir da sua inclusão no projeto de investigação e a cada 6 meses a partir de então: preencher um inquérito online sobre o seu estilo de vida, saúde e ambiente socioeconómico. A conclusão de uma pesquisa dura no máximo 5 minutos.
- Além disso, assim que o aplicativo Aktiia One for lançado e pelos próximos 10 anos:
- Faça uma medição sob demanda com o recurso Aktiia G2C (medição dos dedos) enquanto estiver sentado.
BRAÇO 3:
N3~ 4.000.000 sujeitos.
Os participantes da pesquisa não são usuários do Aktiia-G1 (eles não possuem um dispositivo Aktiia G1 no momento da inclusão no estudo), localizados na Suíça, Alemanha ou Reino Unido, e possuem um smartphone com sistema operacional iOS ou Android. Os participantes da pesquisa ARM 3 são convidados a:
- Durante os próximos 10 anos, a partir da sua inclusão no projeto de investigação e a cada 6 meses a partir de então: preencher um inquérito online sobre o seu estilo de vida, saúde e ambiente socioeconómico. A conclusão de uma pesquisa dura no máximo 5 minutos.
- Na sua inclusão no estudo: baixe o aplicativo Aktiia One para acessar a funcionalidade G2C com medições sob demanda na ponta do dedo usando a câmera do smartphone.
Nos próximos 10 anos, a partir da sua inclusão no projeto de investigação e posteriormente:
- Faça medições sob demanda ilimitadas com o recurso Aktiia G2C.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascale Vermare
- Número de telefone: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Fully remote study- no physical investigational site
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Contato:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Número de telefone: 0207 882 3856
- E-mail: m.saxena@qmul.ac.uk
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Fully remote study- no physical investigational site
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Contato:
- Pr Wuerzner, MD
- Número de telefone: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Quaisquer sujeitos que respeitem os critérios de inclusão do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos adultos com idade entre 21 e 85 anos
- Sujeitos que vivem na Suíça, Alemanha ou no Reino Unido
Assuntos que são:
Usuários da Aktiia que possuam smartphone com sistema operacional iOS ou Android (ARMs 1 e 2); ou não usuários da Aktiia que possuem um smartphone com sistema operacional iOS ou Android (ARM 3)
- Sujeitos concordando em seguir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de arritmias cardíacas sustentadas que podem levar a pulsos de pressão fracos ou instáveis, incluindo taquicardia em repouso (frequência cardíaca em repouso > 120 bpm) e fibrilação atrial;
- Indivíduos que sofrem de patologias que reduzem sistematicamente a perfusão periférica, incluindo doença de Raynaud, diabetes, disfunções renais (TFGe < 30mL/min/1,73 m2), hiper/hipotireoidismo não tratado, feocromocitoma ou fístula arteriovenosa;
- Indivíduos que sofrem de polineuropatia;
- em mulheres grávidas;
- Indivíduos com pele danificada/lesada nos pulsos (para medições de pulseira) ou nos dedos indicadores (para medições de câmera)
- Indivíduos com dedos indicadores amputados (para medidas de câmera) ou membro superior amputado;
- Sujeitos menores de 21 anos e maiores de 85 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários ARM 1 G1 Aktiia Android
Os participantes da pesquisa são usuários do Aktiia G1 com sistema operacional Android, ou seja, indivíduos que já adquiriram o dispositivo Aktiia G1 fora do contexto do estudo, localizados na Suíça, Alemanha ou Reino Unido, e que possuem um smartphone com sistema operacional Android.
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Durante os próximos 10 anos, a partir da sua inclusão no projeto de investigação e a cada 6 meses a partir de então: preencher um inquérito online sobre o seu estilo de vida, saúde e ambiente socioeconómico.
A conclusão de uma pesquisa dura no máximo 5 minutos.
Pelos próximos 10 anos: faça medições ilimitadas sob demanda com o recurso Aktiia G2C (medição dos dedos) enquanto estiver sentado
Pelos próximos 10 anos: usar o dispositivo Aktiia G1 24 horas por dia, 7 dias por semana, continuamente, como fariam fora do contexto do projeto de pesquisa.
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Usuários ARM 2 G1 AKTIIA iOS
Os participantes da pesquisa são usuários do Aktiia G1 com sistema operacional iOS, ou seja, indivíduos que já adquiriram o dispositivo Aktiia G1 fora do contexto do estudo, localizados na Suíça, Alemanha ou Reino Unido, e que possuem um smartphone com sistema operacional iOS.
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Durante os próximos 10 anos, a partir da sua inclusão no projeto de investigação e a cada 6 meses a partir de então: preencher um inquérito online sobre o seu estilo de vida, saúde e ambiente socioeconómico.
A conclusão de uma pesquisa dura no máximo 5 minutos.
Pelos próximos 10 anos: faça medições ilimitadas sob demanda com o recurso Aktiia G2C (medição dos dedos) enquanto estiver sentado
Pelos próximos 10 anos: usar o dispositivo Aktiia G1 24 horas por dia, 7 dias por semana, continuamente, como fariam fora do contexto do projeto de pesquisa.
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ARM 3 não usuários do Aktiia-G1 Android e iOS
Os participantes da pesquisa não são usuários do Aktiia-G1 (eles não possuem um dispositivo Aktiia G1 no momento da inclusão no estudo), localizados na Suíça, Alemanha ou Reino Unido, e possuem um smartphone com sistema operacional iOS ou Android.
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Durante os próximos 10 anos, a partir da sua inclusão no projeto de investigação e a cada 6 meses a partir de então: preencher um inquérito online sobre o seu estilo de vida, saúde e ambiente socioeconómico.
A conclusão de uma pesquisa dura no máximo 5 minutos.
Pelos próximos 10 anos: faça medições ilimitadas sob demanda com o recurso Aktiia G2C (medição dos dedos) enquanto estiver sentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelos multivariados que relacionam dados do monitoramento contínuo da PA do dispositivo Aktiia G1 24 horas por dia, 7 dias por semana, com fatores sociodemográficos - estilo de vida - e de saúde
Prazo: 10 anos
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Força e direção do coeficiente de correlação entre leituras contínuas de pressão arterial e vários fatores derivados de pesquisas, como variáveis sociodemográficas, hábitos de estilo de vida e métricas de saúde.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Projeções em escala global do benefício da conscientização precoce da hipertensão com o dispositivo Aktiia G2C de verificação pontual na ponta do dedo
Prazo: 10 anos
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Proporção de indivíduos com consciência precoce de hipertensão possibilitada pelo recurso de verificação pontual na ponta do dedo do dispositivo Aktiia G2C.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Outro identificador: KOFAM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .