Evaluering av den kliniske fordelen av Aktiia blodtrykksmonitorering for tidlig bevissthet om hypertensjon og prediksjon av kardiovaskulær risiko (FORESEE2024)
12. mai 2025 oppdatert av: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Evaluering av den kliniske fordelen av Aktiia Blood Pressure Monitoring for tidlig bevissthet om hypertensjon og prediksjon av kardiovaskulær risiko i en multietnisk europeisk populasjon: en observasjonskohortstudie
Fordi Aktiia S.A. har vært det første selskapet noensinne som har markedsført en optisk blodtrykksovervåkingsenhet, er det behov for at Aktiia S.A. for første gang korrelerer kontinuerlig blodtrykksovervåking og utviklingen av miljø- og helsefaktorer for å forbedre hypertensjon ledelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
ARM 1:
N1~ 3'300 fag.
Forskningsdeltakere er Aktiia G1-brukere med Android-operativsystem, dvs. personer som allerede har kjøpt Aktiia G1-enheten utenfor studiens kontekst, lokalisert i Sveits, Tyskland eller Storbritannia, og som eier en smarttelefon med Android-operativsystem. ARM 1 forskningsdeltakere blir bedt om å:
- I de neste 10 årene: bruk 24/7 Aktiia G1-enheten kontinuerlig som de ville gjort utenfor konteksten av forskningsprosjektet,
- I de neste 10 årene, med start ved inkludering i forskningsprosjektet og hver 6. måned deretter: fyll ut en nettbasert spørreundersøkelse om deres livsstil-helse-sosioøkonomiske miljø.
- I tillegg, når Aktiia One-appen er utgitt og for de neste 10 årene:
- Ta en on-demand-måling med Aktiia G2C-funksjonen (fingermåling) mens du sitter.
ARM 2:
N2~ 6'600 fag.
Forskningsdeltakere er Aktiia G1-brukere med iOS-operativsystem, dvs. personer som allerede har kjøpt Aktiia G1-enheten utenfor studiens kontekst, lokalisert i Sveits, Tyskland eller Storbritannia, og som eier en smarttelefon med iOS-operativsystem. ARM 2 forskningsdeltakere blir bedt om å:
- I de neste 10 årene: bruk 24/7 Aktiia G1-enheten kontinuerlig som de ville gjort utenfor konteksten av forskningsprosjektet,
- I de neste 10 årene, med start ved inkludering i forskningsprosjektet og hver 6. måned deretter: fyll ut en nettbasert spørreundersøkelse om deres livsstil-helse-sosioøkonomiske miljø. Gjennomføringen av en undersøkelse varer maksimalt 5 minutter.
- I tillegg, når Aktiia One-appen er utgitt og for de neste 10 årene:
- Ta en on-demand-måling med Aktiia G2C-funksjonen (fingermåling) mens du sitter.
ARM 3:
N3~ 4'000'000 fag.
Forskningsdeltakere er ikke-Aktiia-G1-brukere (de eier ikke en Aktiia G1-enhet når de ble inkludert i studien), lokalisert i Sveits, Tyskland eller Storbritannia, og eier en smarttelefon med enten iOS- eller Android-operativsystem. ARM 3 forskningsdeltakere blir bedt om å:
- I de neste 10 årene, med start ved inkludering i forskningsprosjektet og hver 6. måned deretter: fyll ut en nettbasert spørreundersøkelse om deres livsstil-helse-sosioøkonomiske miljø. Gjennomføringen av en undersøkelse varer maksimalt 5 minutter.
- Ved deres inkludering i studien: last ned Aktiia One-appen for å få tilgang til G2C-funksjonalitet med on-demand-målinger ved fingertuppen ved hjelp av smarttelefonens kamera.
For de neste 10 årene, fra og med inkludering i forskningsprosjektet og deretter:
- Ta ubegrensede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascale Vermare
- Telefonnummer: +41 32 552 20 52
- E-post: pascale.vermare@aktiia.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Ta kontakt med:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Telefonnummer: 0207 882 3856
- E-post: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Rekruttering
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Ta kontakt med:
- Pr Wuerzner, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 02 23
- E-post: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle emner som respekterer studiens inklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 21 til 85 år
- Emner som bor i Sveits, Tyskland eller i Storbritannia
Emner som er:
Aktiia-brukere som eier en smarttelefon med enten iOS- eller Android-operativsystem (ARM 1 og 2); eller Aktiia ikke-brukere som eier en smarttelefon med iOS eller Android operativsystem (ARM 3)
- Emner som godtar å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av vedvarende hjertearytmier som kan føre til svake eller ustabile trykkpulser, inkludert takykardi i hvile (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimmer;
- Personer som lider av patologier som systematisk reduserer perifer perfusjon, inkludert Raynauds sykdom, diabetes, nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30mL/min/1,73 m2), ubehandlet hyper-/hypotyreose, feokromocytom eller arteriovenøs fistel;
- Personer som lider av polynevropati;
- på gravide kvinner;
- Personer med skadet/skadet hud ved håndleddene (for armbåndsmål) eller ved pekefingrene (for kameramål)
- Personer med amputerte pekefinger (for kameramålinger) eller amputert overekstremitet;
- Forsøkspersoner under 21 år og over 85 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARM 1 G1 Aktiia brukere Android
Forskningsdeltakere er Aktiia G1-brukere med Android-operativsystem, dvs. personer som allerede har kjøpt Aktiia G1-enheten utenfor studiens kontekst, lokalisert i Sveits, Tyskland eller Storbritannia, og som eier en smarttelefon med Android-operativsystem.
|
I de neste 10 årene, med start ved inkludering i forskningsprosjektet og hver 6. måned deretter: fyll ut en nettbasert spørreundersøkelse om deres livsstil-helse-sosioøkonomiske miljø.
Gjennomføringen av en undersøkelse varer maksimalt 5 minutter.
I de neste 10 årene: ta ubegrensede målinger på forespørsel med Aktiia G2C-funksjonen (fingermåling) mens du sitter
I de neste 10 årene: bruk 24/7 Aktiia G1-enheten kontinuerlig, slik de ville gjort utenfor forskningsprosjektets kontekst.
|
|
ARM 2 G1 AKTIIA brukere iOS
Forskningsdeltakere er Aktiia G1-brukere med iOS-operativsystem, dvs. personer som allerede har kjøpt Aktiia G1-enheten utenfor studiens kontekst, lokalisert i Sveits, Tyskland eller Storbritannia, og som eier en smarttelefon med iOS-operativsystem.
|
I de neste 10 årene, med start ved inkludering i forskningsprosjektet og hver 6. måned deretter: fyll ut en nettbasert spørreundersøkelse om deres livsstil-helse-sosioøkonomiske miljø.
Gjennomføringen av en undersøkelse varer maksimalt 5 minutter.
I de neste 10 årene: ta ubegrensede målinger på forespørsel med Aktiia G2C-funksjonen (fingermåling) mens du sitter
I de neste 10 årene: bruk 24/7 Aktiia G1-enheten kontinuerlig, slik de ville gjort utenfor forskningsprosjektets kontekst.
|
|
ARM 3 ikke-Aktiia-G1-brukere Android og iOS
Forskningsdeltakere er ikke-Aktiia-G1-brukere (de eier ikke en Aktiia G1-enhet når de ble inkludert i studien), lokalisert i Sveits, Tyskland eller Storbritannia, og eier en smarttelefon med enten iOS- eller Android-operativsystem.
|
I de neste 10 årene, med start ved inkludering i forskningsprosjektet og hver 6. måned deretter: fyll ut en nettbasert spørreundersøkelse om deres livsstil-helse-sosioøkonomiske miljø.
Gjennomføringen av en undersøkelse varer maksimalt 5 minutter.
I de neste 10 årene: ta ubegrensede målinger på forespørsel med Aktiia G2C-funksjonen (fingermåling) mens du sitter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariate modeller relatert til data fra 24/7 Aktiia G1-enheten kontinuerlig BP-overvåking med sosiodemografiske - livsstils- og helsefaktorer
Tidsramme: 10 år
|
Styrke og retning av korrelasjonskoeffisienten mellom kontinuerlige blodtrykksavlesninger og ulike undersøkelsesavledede faktorer som sosiodemografiske variabler, livsstilsvaner og helsemålinger.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale prognoser av fordelen med tidlig bevissthet om hypertensjon med punktsjekk Aktiia G2C-enheten ved fingertuppen
Tidsramme: 10 år
|
Andel av forsøkspersoner med tidlig hypertensjonsbevissthet aktivert av fingertupp-punktsjekk-funksjonen til Aktiia G2C-enheten.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2035
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Annen identifikator: KOFAM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .