Hodnocení klinického přínosu monitorování krevního tlaku Aktiia pro včasné povědomí o hypertenzi a predikci kardiovaskulárního rizika (FORESEE2024)
12. května 2025 aktualizováno: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Hodnocení klinického přínosu monitorování krevního tlaku Aktiia pro včasné povědomí o hypertenzi a predikci kardiovaskulárního rizika v multietnické evropské populaci: observační kohortová studie
Protože Aktiia S.A. byla vůbec první společností, která uvedla na trh zařízení pro optické monitorování krevního tlaku, je potřeba, aby Aktiia S.A. poprvé korelovala kontinuální monitorování krevního tlaku a vývoj environmentálních a zdravotních faktorů ke zlepšení hypertenze. řízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
ARM 1:
N1~ 3300 subjektů.
Účastníky výzkumu jsou uživatelé Aktiia G1 s operačním systémem Android, tedy jednotlivci, kteří si již zakoupili zařízení Aktiia G1 mimo kontext studie, sídlící ve Švýcarsku, Německu nebo Velké Británii a vlastní chytrý telefon s operačním systémem Android. Účastníci výzkumu ARM 1 jsou požádáni, aby:
- Příštích 10 let: Noste své zařízení Aktiia G1 24/7 nepřetržitě, jako by to bylo mimo kontext výzkumného projektu,
- Po dobu následujících 10 let, počínaje jejich zařazením do výzkumného projektu a poté každých 6 měsíců: vyplňte online průzkum o jejich životním, zdravotním a socioekonomickém prostředí.
- Kromě toho, jakmile bude uvolněna aplikace Aktiia One a dalších 10 let:
- Proveďte měření na vyžádání pomocí funkce Aktiia G2C (měření prstem) vsedě.
ARM 2:
N2~ 6600 subjektů.
Účastníky výzkumu jsou uživatelé Aktiia G1 s operačním systémem iOS, tedy jednotlivci, kteří si již zakoupili zařízení Aktiia G1 mimo kontext studie, sídlící ve Švýcarsku, Německu nebo Velké Británii a vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS. Účastníci výzkumu ARM 2 jsou požádáni, aby:
- Příštích 10 let: Noste své zařízení Aktiia G1 24/7 nepřetržitě, jako by to bylo mimo kontext výzkumného projektu,
- Po dobu následujících 10 let, počínaje jejich zařazením do výzkumného projektu a poté každých 6 měsíců: vyplňte online průzkum o jejich životním, zdravotním a socioekonomickém prostředí. Vyplnění dotazníku trvá maximálně 5 minut.
- Kromě toho, jakmile bude uvolněna aplikace Aktiia One a dalších 10 let:
- Proveďte měření na vyžádání pomocí funkce Aktiia G2C (měření prstem) vsedě.
ARM 3:
N3~ 4 000 000 subjektů.
Účastníci výzkumu nejsou uživatelé společnosti Aktiia-G1 (v době zařazení do studie nevlastní zařízení Aktiia G1), nacházejí se ve Švýcarsku, Německu nebo Spojeném království a vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android. Účastníci výzkumu ARM 3 jsou požádáni, aby:
- Po dobu následujících 10 let, počínaje jejich zařazením do výzkumného projektu a poté každých 6 měsíců: vyplňte online průzkum o jejich životním, zdravotním a socioekonomickém prostředí. Vyplnění dotazníku trvá maximálně 5 minut.
- Při jejich zařazení do studie: stáhněte si aplikaci Aktiia One, abyste získali přístup k funkcím G2C s měřením na vyžádání na dosah ruky pomocí fotoaparátu smartphonu.
Po dobu následujících 10 let, počínaje jejich zařazením do výzkumného projektu a poté:
- Provádějte neomezená měření na vyžádání s funkcí Aktiia G2C.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pascale Vermare
- Telefonní číslo: +41 32 552 20 52
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Kontakt:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Telefonní číslo: 0207 882 3856
- E-mail: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Kontakt:
- Pr Wuerzner, MD
- Telefonní číslo: +41 21 314 02 23
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakékoli subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělé osoby ve věku 21 až 85 let
- Subjekty žijící ve Švýcarsku, Německu nebo Velké Británii
Předměty, které jsou:
Uživatelé Aktiia vlastnící smartphone s operačním systémem iOS nebo Android (ARM 1 a 2); nebo Aktiia neuživatelé vlastnící smartphone s operačním systémem iOS nebo Android (ARM 3)
- Subjekty, které souhlasí s dodržováním studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty trpící trvalými srdečními arytmiemi, které mohou vést ke slabým nebo nestabilním tlakovým pulzům včetně klidové tachykardie (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm) a fibrilace síní;
- Subjekty trpící patologiemi, které systematicky snižují periferní perfuzi, včetně Raynaudovy choroby, diabetu, renálních dysfunkcí (eGFR < 30 ml/min / 1,73 m2), neléčené hyper-/hypotyreózy, feochromocytomu nebo arteriovenózní píštěle;
- Subjekty trpící polyneuropatií;
- u těhotných žen;
- Subjekty s poškozenou/zraněnou kůží na zápěstích (pro měření náramků) nebo na ukazovácích (pro měření fotoaparátem)
- Subjekty s amputovanými ukazováky (pro měření kamerou) nebo s amputovanou horní končetinou;
- Subjekty mladší 21 let a starší 85 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé ARM 1 G1 Aktiia Android
Účastníky výzkumu jsou uživatelé Aktiia G1 s operačním systémem Android, tedy jednotlivci, kteří si již zakoupili zařízení Aktiia G1 mimo kontext studie, sídlící ve Švýcarsku, Německu nebo Velké Británii a vlastní chytrý telefon s operačním systémem Android.
|
Po dobu následujících 10 let, počínaje jejich zařazením do výzkumného projektu a poté každých 6 měsíců: vyplňte online průzkum o jejich životním, zdravotním a socioekonomickém prostředí.
Vyplnění dotazníku trvá maximálně 5 minut.
Na dalších 10 let: provádějte neomezená měření na vyžádání pomocí funkce Aktiia G2C (měření prstem) vsedě
Příštích 10 let: Noste své zařízení Aktiia G1 24/7 nepřetržitě, jako by to bylo mimo kontext výzkumného projektu.
|
|
Uživatelé ARM 2 G1 AKTIIA iOS
Účastníky výzkumu jsou uživatelé Aktiia G1 s operačním systémem iOS, tedy jednotlivci, kteří si již zakoupili zařízení Aktiia G1 mimo kontext studie, sídlící ve Švýcarsku, Německu nebo Velké Británii a vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS.
|
Po dobu následujících 10 let, počínaje jejich zařazením do výzkumného projektu a poté každých 6 měsíců: vyplňte online průzkum o jejich životním, zdravotním a socioekonomickém prostředí.
Vyplnění dotazníku trvá maximálně 5 minut.
Na dalších 10 let: provádějte neomezená měření na vyžádání pomocí funkce Aktiia G2C (měření prstem) vsedě
Příštích 10 let: Noste své zařízení Aktiia G1 24/7 nepřetržitě, jako by to bylo mimo kontext výzkumného projektu.
|
|
ARM 3, kteří nepoužívají Aktiia-G1, Android a iOS
Účastníci výzkumu nejsou uživatelé společnosti Aktiia-G1 (v době zařazení do studie nevlastní zařízení Aktiia G1), nacházejí se ve Švýcarsku, Německu nebo Spojeném království a vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android.
|
Po dobu následujících 10 let, počínaje jejich zařazením do výzkumného projektu a poté každých 6 měsíců: vyplňte online průzkum o jejich životním, zdravotním a socioekonomickém prostředí.
Vyplnění dotazníku trvá maximálně 5 minut.
Na dalších 10 let: provádějte neomezená měření na vyžádání pomocí funkce Aktiia G2C (měření prstem) vsedě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrné modely týkající se údajů z 24/7 zařízení Aktiia G1, kontinuálního monitorování krevního tlaku se sociodemografickými faktory – životním stylem – a zdravotními faktory
Časové okno: 10 let
|
Síla a směr korelačního koeficientu mezi nepřetržitým měřením krevního tlaku a různými faktory odvozenými z průzkumu, jako jsou sociodemografické proměnné, životní návyky a zdravotní metriky.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální projekce přínosu včasného povědomí o hypertenzi se zařízením Aktiia G2C pro kontrolu na místě na dosah ruky
Časové okno: 10 let
|
Podíl subjektů s včasným uvědoměním si hypertenze umožněné funkcí kontroly namátkem prstu zařízení Aktiia G2C.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Jiný identifikátor: KOFAM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .