Aktiia 血压监测对高血压早期认识和心血管风险预测的临床效益评估 (FORESEE2024)
2025年5月12日 更新者：Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024：评估 Aktiia 血压监测对欧洲多民族人群早期高血压意识和心血管风险预测的临床效益：一项观察性队列研究
由于 Aktiia S.A. 是第一家将光学血压监测设备投放市场的公司，因此 Aktiia S.A. 需要首次将连续血压监测与环境和健康因素的演变联系起来，以改善高血压管理。
研究概览
详细说明
手臂1：
N1~ 3'300 科目。
研究参与者是使用 Android 操作系统的 Aktiia G1 用户，即在研究范围之外已购买 Aktiia G1 设备、位于瑞士、德国或英国并拥有 Android 操作系统智能手机的个人。 ARM 1 研究参与者被要求：
- 未来 10 年：持续佩戴 24/7 Aktiia G1 设备，就像在研究项目之外一样，
- 在接下来的 10 年里，从他们被纳入研究项目开始，此后每 6 个月：填写一份关于他们的生活方式-健康-社会经济环境的在线调查。
- 此外，一旦 Aktiia One 应用程序发布，在接下来的 10 年内：
- 坐下时使用 Aktiia G2C 功能（手指测量）进行按需测量。
手臂2：
N2~ 6'600 科目。
研究参与者是使用 iOS 操作系统的 Aktiia G1 用户，即在研究背景下已经购买 Aktiia G1 设备、位于瑞士、德国或英国并拥有 iOS 操作系统智能手机的个人。 ARM 2 研究参与者被要求：
- 未来 10 年：持续佩戴 24/7 Aktiia G1 设备，就像在研究项目之外一样，
- 在接下来的 10 年里，从他们被纳入研究项目开始，此后每 6 个月：填写一份关于他们的生活方式-健康-社会经济环境的在线调查。 完成调查最多持续 5 分钟。
- 此外，一旦 Aktiia One 应用程序发布，在接下来的 10 年内：
- 坐下时使用 Aktiia G2C 功能（手指测量）进行按需测量。
手臂3：
N3~ 4'000'000 科目。
研究参与者是非 Aktiia-G1 用户（他们在参与研究时没有 Aktiia G1 设备），位于瑞士、德国或英国，并拥有装有 iOS 或 Android 操作系统的智能手机。 ARM 3 研究参与者被要求：
- 在接下来的 10 年里，从他们被纳入研究项目开始，此后每 6 个月：填写一份关于他们的生活方式-健康-社会经济环境的在线调查。 完成调查最多持续 5 分钟。
- 在纳入研究时：下载 Aktiia One 应用程序，使用智能手机的摄像头轻松进行按需测量，从而访问 G2C 功能。
在接下来的 10 年中，从纳入研究项目开始及其后：
- 利用 Aktiia G2C 功能进行无限量的按需测量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascale Vermare
- 电话号码：+41 32 552 20 52
- 邮箱：pascale.vermare@aktiia.com
学习地点
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Lausanne、瑞士
- 招聘中
- Fully remote study- no physical investigational site
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接触：
- Pr Wuerzner, MD
- 电话号码：+41 21 314 02 23
- 邮箱：gregoire.wuerzner@chuv.ch
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London、英国
- 招聘中
- Fully remote study- no physical investigational site
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接触：
- Dr. Manish SAXENA, MD
- 电话号码：0207 882 3856
- 邮箱：m.saxena@qmul.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何遵守研究纳入标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 21岁至85岁的成人受试者
- 居住在瑞士、德国或英国的受试者
主题是：
Aktiia 用户拥有配备 iOS 或 Android 操作系统（ARM 1 和 2）的智能手机；或拥有 iOS 或 Android 操作系统 (ARM 3) 智能手机的 Aktiia 非用户
- 受试者同意遵循研究程序。
排除标准：
- 患有持续心律失常的受试者，可能导致压力脉冲微弱或不稳定，包括静息心动过速（静息心率 > 120bpm）和心房颤动；
- 患有系统性减少外周灌注的疾病的受试者，包括雷诺氏病、糖尿病、肾功能障碍（eGFR<30mL/min/1.73m2）、未经治疗的甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退、嗜铬细胞瘤或动静脉瘘；
- 患有多发性神经病的受试者；
- 对孕妇；
- 手腕（用于手环测量）或食指（用于相机测量）皮肤受损/受伤的受试者
- 食指被截肢（用于相机测量）或上肢被截肢的受试者；
- 对象年龄21岁以下、85岁以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ARM 1 G1 Aktiia 用户 Android
研究参与者是使用 Android 操作系统的 Aktiia G1 用户，即在研究范围之外已购买 Aktiia G1 设备、位于瑞士、德国或英国并拥有 Android 操作系统智能手机的个人。
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在接下来的 10 年里，从他们被纳入研究项目开始，此后每 6 个月：填写一份关于他们的生活方式-健康-社会经济环境的在线调查。
完成调查最多持续 5 分钟。
未来 10 年：坐着时使用 Aktiia G2C 功能（手指测量）进行无限量的按需测量
未来 10 年：持续佩戴 24/7 Aktiia G1 设备，就像在研究项目之外一样。
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ARM 2 G1 AKTIIA 用户 iOS
研究参与者是使用 iOS 操作系统的 Aktiia G1 用户，即在研究背景下已经购买 Aktiia G1 设备、位于瑞士、德国或英国并拥有 iOS 操作系统智能手机的个人。
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在接下来的 10 年里，从他们被纳入研究项目开始，此后每 6 个月：填写一份关于他们的生活方式-健康-社会经济环境的在线调查。
完成调查最多持续 5 分钟。
未来 10 年：坐着时使用 Aktiia G2C 功能（手指测量）进行无限量的按需测量
未来 10 年：持续佩戴 24/7 Aktiia G1 设备，就像在研究项目之外一样。
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ARM 3 非 Aktiia-G1 用户 Android 和 iOS
研究参与者是非 Aktiia-G1 用户（他们在参与研究时没有 Aktiia G1 设备），位于瑞士、德国或英国，并拥有装有 iOS 或 Android 操作系统的智能手机。
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在接下来的 10 年里，从他们被纳入研究项目开始，此后每 6 个月：填写一份关于他们的生活方式-健康-社会经济环境的在线调查。
完成调查最多持续 5 分钟。
未来 10 年：坐着时使用 Aktiia G2C 功能（手指测量）进行无限量的按需测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将来自 24/7 Aktiia G1 设备连续血压监测的数据与社会人口统计学、生活方式和健康因素相关联的多变量模型
大体时间：10年
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连续血压读数与各种调查衍生因素（例如社会人口变量、生活习惯和健康指标）之间相关系数的强度和方向。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过触手可及的 Aktiia G2C 抽查设备对高血压早期认识的益处进行全球规模预测
大体时间：10年
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通过 Aktiia G2C 设备的指尖抽查功能实现早期高血压意识的受试者比例。
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (估计的)
2035年5月31日
研究完成 (估计的)
2035年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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