Aktiia-verenpainemittauksen kliinisen hyödyn arviointi korkean verenpaineen varhaiseen tietoisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskin ennustamiseen (FORESEE2024)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Aktiia SA
OBPM_FORESEE2024: Aktiia-verenpainemittauksen kliinisen hyödyn arviointi korkean verenpaineen varhaiseen tietoisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskin ennustamiseen monietnisessä eurooppalaisessa väestössä: havainnointikohorttitutkimus
Koska Aktiia S.A. on ollut ensimmäinen yritys, joka on tuonut markkinoille optisen verenpaineen mittauslaitteen, Aktiia S.A.:n on ensimmäistä kertaa korreloitava jatkuva verenpaineen seuranta sekä ympäristö- ja terveystekijöiden kehitys verenpaineen parantamiseksi. hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ARM 1:
N1 ~ 3'300 aihetta.
Tutkimukseen osallistuvat Aktiia G1 -käyttäjät, joilla on Android-käyttöjärjestelmä, eli henkilöt, jotka ovat jo hankkineet Aktiia G1 -laitteen tutkimuksen kontekstista ulkopuolelta, sijaitsevat Sveitsissä, Saksassa tai Isossa-Britanniassa ja joilla on Android-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin. ARM 1 -tutkimuksen osallistujia pyydetään:
- Seuraavat 10 vuotta: käytä heidän 24/7 Aktiia G1 -laitettaan jatkuvasti samalla tavalla kuin tutkimusprojektin ulkopuolella,
- Seuraavan 10 vuoden ajan, alkaen heidän osallistumisestaan tutkimusprojektiin ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: täytä online-kysely heidän elämäntapoistaan, terveydestään ja sosioekonomisesta ympäristöstään.
- Lisäksi Aktiia One -sovelluksen julkaisun jälkeen ja seuraavat 10 vuotta:
- Tee on-demand-mittaus Aktiia G2C -ominaisuuden (sormimittaus) avulla istuessasi.
ARM 2:
N2 ~ 6'600 aihetta.
Tutkimukseen osallistuvat Aktiia G1 -käyttäjiä, joilla on iOS-käyttöjärjestelmä, eli henkilöitä, jotka ovat jo hankkineet Aktiia G1 -laitteen tutkimuksen kontekstista ulkopuolelta, sijaitsevat Sveitsissä, Saksassa tai Isossa-Britanniassa ja joilla on iOS-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin. ARM 2 -tutkimuksen osallistujia pyydetään:
- Seuraavat 10 vuotta: käytä heidän 24/7 Aktiia G1 -laitettaan jatkuvasti samalla tavalla kuin tutkimusprojektin ulkopuolella,
- Seuraavan 10 vuoden ajan, alkaen heidän osallistumisestaan tutkimusprojektiin ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: täytä online-kysely heidän elämäntapoistaan, terveydestään ja sosioekonomisesta ympäristöstään. Kyselyn täyttäminen kestää enintään 5 minuuttia.
- Lisäksi Aktiia One -sovelluksen julkaisun jälkeen ja seuraavat 10 vuotta:
- Tee on-demand-mittaus Aktiia G2C -ominaisuuden (sormimittaus) avulla istuessasi.
ARM 3:
N3 ~ 4'000'000 aihetta.
Tutkimukseen osallistuneet ovat ei-Aktiia-G1-käyttäjiä (he eivät omista Aktiia G1 -laitetta tutkimukseen osallistuessaan), sijaitsevat Sveitsissä, Saksassa tai Isossa-Britanniassa ja he omistavat älypuhelimen joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä. ARM 3 -tutkimuksen osallistujia pyydetään:
- Seuraavan 10 vuoden ajan, alkaen heidän osallistumisestaan tutkimusprojektiin ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: täytä online-kysely heidän elämäntapoistaan, terveydestään ja sosioekonomisesta ympäristöstään. Kyselyn täyttäminen kestää enintään 5 minuuttia.
- Kun heidät otetaan mukaan tutkimukseen: lataa Aktiia One -sovellus, niin pääset G2C-toiminnallisuuksiin ja on-demand-mittauksilla käden ulottuvilla älypuhelimen kameran avulla.
Seuraavien 10 vuoden ajan tutkimusprojektiin osallistumisesta alkaen ja sen jälkeen:
- Tee rajattomasti on-demand-mittauksia Aktiia G2C -ominaisuuden avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascale Vermare
- Puhelinnumero: +41 32 552 20 52
- Sähköposti: pascale.vermare@aktiia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Wuerzner, MD
- Puhelinnumero: +41 21 314 02 23
- Sähköposti: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Fully remote study- no physical investigational site
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Manish SAXENA, MD
- Puhelinnumero: 0207 882 3856
- Sähköposti: m.saxena@qmul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aiheet, jotka noudattavat tutkimukseen osallistumiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 21-85-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka asuvat Sveitsissä, Saksassa tai Isossa-Britanniassa
Aiheet, jotka ovat:
Aktiia-käyttäjät, joilla on älypuhelin joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä (ARM 1 ja 2); tai Aktiia ei-käyttäjille, joilla on iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin (ARM 3)
- Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät pitkittyneistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka voivat johtaa heikkoihin tai epävakaisiin painepulsseihin, mukaan lukien lepotakykardia (syke levossa > 120 bpm) ja eteisvärinä;
- Kohteet, jotka kärsivät patologioista, jotka systemaattisesti vähentävät perifeeristä perfuusiota, mukaan lukien Raynaud'n tauti, diabetes, munuaisten toimintahäiriöt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), hoitamaton hyper-/hypotyreoosi, feokromosytooma tai valtimolaskimofisteli;
- Polyneuropatiasta kärsivät kohteet;
- raskaana oleville naisille;
- Kohteet, joilla on vaurioitunut/vammautunut iho ranteissa (rannekkeiden mittaamista varten) tai etusormissa (kameran mittauksia varten)
- Kohteet, joilla on amputoitu etusormet (kameramittauksia varten) tai amputoitu yläraaja;
- Alle 21-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARM 1 G1 Aktiia -käyttäjät Android
Tutkimukseen osallistuvat Aktiia G1 -käyttäjät, joilla on Android-käyttöjärjestelmä, eli henkilöt, jotka ovat jo hankkineet Aktiia G1 -laitteen tutkimuksen kontekstista ulkopuolelta, sijaitsevat Sveitsissä, Saksassa tai Isossa-Britanniassa ja joilla on Android-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin.
|
Seuraavan 10 vuoden ajan, alkaen heidän osallistumisestaan tutkimusprojektiin ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: täytä online-kysely heidän elämäntapoistaan, terveydestään ja sosioekonomisesta ympäristöstään.
Kyselyn täyttäminen kestää enintään 5 minuuttia.
Seuraavien 10 vuoden ajan: tee rajattomasti on-demand -mittauksia Aktiia G2C -ominaisuuden avulla (sormimittaus) istuessasi
Seuraavat 10 vuotta: käytä heidän 24/7 Aktiia G1 -laitettaan jatkuvasti samalla tavalla kuin tutkimusprojektin ulkopuolella.
|
|
ARM 2 G1 AKTIIA -käyttäjille iOS
Tutkimukseen osallistuvat Aktiia G1 -käyttäjiä, joilla on iOS-käyttöjärjestelmä, eli henkilöitä, jotka ovat jo hankkineet Aktiia G1 -laitteen tutkimuksen kontekstista ulkopuolelta, sijaitsevat Sveitsissä, Saksassa tai Isossa-Britanniassa ja joilla on iOS-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin.
|
Seuraavan 10 vuoden ajan, alkaen heidän osallistumisestaan tutkimusprojektiin ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: täytä online-kysely heidän elämäntapoistaan, terveydestään ja sosioekonomisesta ympäristöstään.
Kyselyn täyttäminen kestää enintään 5 minuuttia.
Seuraavien 10 vuoden ajan: tee rajattomasti on-demand -mittauksia Aktiia G2C -ominaisuuden avulla (sormimittaus) istuessasi
Seuraavat 10 vuotta: käytä heidän 24/7 Aktiia G1 -laitettaan jatkuvasti samalla tavalla kuin tutkimusprojektin ulkopuolella.
|
|
ARM 3 ei-Aktiia-G1-käyttäjille Android ja iOS
Tutkimukseen osallistuneet ovat ei-Aktiia-G1-käyttäjiä (he eivät omista Aktiia G1 -laitetta tutkimukseen osallistuessaan), sijaitsevat Sveitsissä, Saksassa tai Isossa-Britanniassa ja he omistavat älypuhelimen joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä.
|
Seuraavan 10 vuoden ajan, alkaen heidän osallistumisestaan tutkimusprojektiin ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: täytä online-kysely heidän elämäntapoistaan, terveydestään ja sosioekonomisesta ympäristöstään.
Kyselyn täyttäminen kestää enintään 5 minuuttia.
Seuraavien 10 vuoden ajan: tee rajattomasti on-demand -mittauksia Aktiia G2C -ominaisuuden avulla (sormimittaus) istuessasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuuttujamallit, jotka liittyvät 24/7 Aktiia G1 -laitteen jatkuvaan verenpaineen seurantaan sosiodemografisilla - elämäntapa- ja terveystekijöillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Jatkuvien verenpainelukemien ja erilaisten kyselystä johdettujen tekijöiden, kuten sosiodemografisten muuttujien, elämäntapatottumusten ja terveysmittareiden, välisen korrelaatiokertoimen vahvuus ja suunta.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin mittakaavan ennusteita verenpainetaudin varhaisen tietoisuuden hyödystä spot-check Aktiia G2C -laitteella sormenpäässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aktiia G2C -laitteen sormenpään spot-check-ominaisuuden mahdollistama varhaisen verenpainetaudin kokeneiden osuus.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_FORESEE2024
- SNCTP (Muu tunniste: KOFAM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .