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骨減少症の閉経後女性における腰痛に対する手技療法の効果

2024年11月1日 更新者:Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy、Cairo University
この研究の目的は、骨減少症の閉経後女性の腰痛に対する手技療法の効果を調べることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

女性は人生の約3分の1を閉経期に過ごします。 この時期、女性は他の併発疾患に加えて、さまざまな筋骨格系の障害にも悩まされます。 そのような問題の 1 つは、閉経後の女性によく見られる慢性腰痛です。 この状態は、立ち上がる、歩く、かがむ、持ち上げる、旅行、社会的交流、着替えから睡眠に至るまで、人の日常生活活動に影響を及ぼし、継続的な痛みとともに生活することは、女性自身のうつ病、不安、生活の質の低下を引き起こします。 それにもかかわらず、人生のこの時期に同様に蔓延する背骨の痛みや腰痛にはほとんど注目されていません。

これは、一部の研究者がこれを生活習慣病と呼ぶほど、医学的および社会経済的に大きな課題を引き起こしていますが。 これは職場を欠勤する主な原因であり、プライマリ医療専門家を訪問する第 2 の原因です。 脊椎の痛みは日常生活に支障をきたすため、心理的に悪影響を及ぼします。 したがって、効果的な治療法を見つけることが重要です。

手動治療は、理学療法アプローチの中で近年最も適用されている方法の 1 つです。 仙骨領域の筋肉、靱帯、筋膜の緊張を解放し、中枢性疼痛抑制中枢を活性化すると主張する手動治療(頭蓋仙骨および内臓操作の形式)。 このため、我々は、頭蓋仙骨および内臓マニピュレーションの形での手技療法実践が、腰部の痛み、機能、BMD、さらには骨減少症患者の生活の質に及ぼす影響を特定するという新たな視点で本研究を実施している。腰痛に悩む閉経後の女性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究参加の少なくとも1年前に自然閉経した、歩行可能、座りっぱなしの非喫煙女性。
  2. 彼らの年齢は50歳から60歳までとなります。
  3. 彼らのBMIは> 30 kg/m2になります。
  4. 肋骨縁の前および下臀襞の上の痛み。
  5. オステオペニア。

除外基準:

  1. 骨粗鬆症。
  2. 骨粗鬆症による骨折がある。
  3. 以前に腰椎の手術を受けている。
  4. 神経障害。
  5. 骨の質に影響を及ぼす既知の疾患(甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、コルチゾール過剰症など)。
  6. 骨代謝に影響を与える可能性のある医学療法またはホルモン療法を受けている。
  7. 以前に徒手治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルシウム補給
20人の閉経後の女性で構成されます。 彼らは12週間毎日カルシウムの補給を受けます。
両グループの患者は、665 mgのクエン酸カルシウムを含む錠剤の形でカルシウムの補給を受けました。 クエン酸塩は容易に吸収および代謝され、このフォーミュラの最大の利点が得られます。 用量:1日1錠。
他の名前:
  • クエン酸カルシウム 665mg
実験的:カルシウム補給+手技療法
20人の閉経後の女性で構成されます。 彼らは、徒手療法(頭蓋仙骨技術および一般的な内臓動員の形で)に加えて、12週間にわたって毎日同じカルシウムの補給を受けます。
両グループの患者は、665 mgのクエン酸カルシウムを含む錠剤の形でカルシウムの補給を受けました。 クエン酸塩は容易に吸収および代謝され、このフォーミュラの最大の利点が得られます。 用量:1日1錠。
他の名前:
  • クエン酸カルシウム 665mg
徒手療法治療は、頭蓋仙骨技術と内臓マニピュレーション技術の形式で、12 週間に 8 回のセッションで行われます。 セッションは、最初の 4 週間は週に 1 セッション、次の 8 週間は 2 週間に 1 セッションに分割されます。 各セッションの所要時間は 45 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の重症度の評価
時間枠:12週間
痛みはビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価されます。 これは継続的なデータ分析を可能にするスケールで、10cm の線の一方の端に 0 (0 = 痛みなし)、もう一方の端に 10 (10 = 最もひどい痛み) が書かれています。 被験者は、痛みのレベルを示すために線に沿ってマークを付けるように求められます。
12週間
腰椎の湾曲角度の測定。
時間枠:12週間
治療プログラムの前後に、柔軟な定規を使用して測定されます。 柔軟な定規は、T12 の棘突起から S2 までの腰椎の正中線の輪郭に合わせて成形され、鉛筆を使用して慎重に紙になぞり、前彎の程度を測定します。 次に、腰椎湾曲角度は式(θ角度 = 4Arctang 2H/L)によって測定されます。 この式において、シータ角は前彎曲線の大きさを表し、L は最初の椎骨から最後の椎骨までの直線、H 文字は L 線の深い点と腰椎曲線の間の距離です。
12週間
腰椎屈曲の評価
時間枠:12週間
検査者は立っている患者の後ろに立って親指で上後腸骨棘を確認し、その後上後腸骨棘と水平な腰椎の正中線に沿ってインクマークを描きます。 元のマークの 15 cm 上に別のインク マークが付けられます。 巻尺は皮膚のマークの間に合わせられます。 テープを被験者の皮膚にしっかりと押し付け、指先で押さえながら上下の皮膚痕間の距離を測定します。 次に、検者は患者に前屈して腰椎を完全に屈曲するように指示し、上部と下部の皮膚痕の間の新しい距離が測定されます。 マーク間の差の変化は、腰椎の屈曲量を示すために使用されます。
12週間
腰椎伸展の評価
時間枠:12週間
検査者は、指示を除いて、以前に腰椎屈曲で行ったのと同じ手順に従います。 検者は患者に完全に後ろに屈むように指示し、上部と下部の皮膚痕跡間の新しい距離が直線として測定されます。 マーク間の差の変化は、腰椎の伸展量を示すために使用されます。
12週間
腰椎の右側への側屈の評価
時間枠:12週間
患者が直立し、かかと、臀部、肩を壁につけ、反対の足を地面から離さずに横に曲がったときの中指の先端と床の間の距離を測定します。
12週間
腰椎の左側への側屈の評価
時間枠:12週間
患者が直立し、かかと、臀部、肩を壁につけ、反対の足を地面から離さずに横に曲がったときの中指の先端と床の間の距離を測定します。
12週間
腰痛に関連する機能障害の評価
時間枠:12週間
各患者の機能障害は、オスウェストリー障害アンケートを使用して測定されます。 これは、腰痛に関する 10 の多肢選択式の質問で構成される、有効で信頼できるツールです。被験者は自分の痛みを最もよく表す6つの文から1つを選択し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 軽度の障害のスコア:(0-20%)、中度の障害のスコア:(20%-40%)、重度の障害のスコア:(40%-60%)、障害のある被験者のスコア:(60%-80%) 、およびベッドに閉じこもっている患者のスコア (80% ~ 100%)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰部骨密度(BMD)の測定
時間枠:12週間
両グループの各閉経後の女性の腰椎BMDは、骨減少症の診断を確認するために研究に参加する前に測定されます(-1.1から-2.49) SD)、および BMD 計算に最も好ましい方法である DEXA を使用した 12 週間の治療後。
12週間
生活の質の評価
時間枠:12週間
治療の前後に両グループのSF-36アンケートを通じて評価されます。 「身体機能」を含む 8 つのドメイン スコアで構成されます。 この分野では、指定された距離を歩く、食料品を運ぶ、入浴や着替えなど、10 個の移動活動に関する制限を報告するよう回答者に求めています。 これは確立され、広く使用されている健康関連の生活の質の尺度です。腰痛に関する 10 の多肢選択式の質問で構成されています。患者は自分の痛みを最もよく表す 6 つの文から 1 つを選択します。スコアが高いほど、痛みと障害が大きいことを示します。 腰痛による機能障害のレベルを測定するために使用されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amel M. Yousef, PhD、Professor, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2025年5月7日

研究の完了 (推定)

2025年6月7日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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