Effekt av manuell terapi på korsryggsmerter hos osteopeniske postmenopausale kvinner
1. november 2024 oppdatert av: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, Cairo University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av manuell terapi på korsryggsmerter hos osteopeniske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner tilbringer nesten en tredjedel av livet i overgangsalder. I denne perioden, i tillegg til andre komorbide tilstander, lider kvinner også av ulike muskel- og skjelettlidelser. Et slikt problem er kroniske korsryggsmerter som er mer utbredt hos postmenopausale kvinner. Denne tilstanden påvirker dagliglivets aktiviteter for en person, alt fra å stå opp, gå, bøye seg, løfte, reise, sosialt samspill, påkledning til å sove, å leve med pågående smerte forårsaker depresjon, angst, forringelse av livskvaliteten for kvinner selv. Til tross for dette har det vært lite oppmerksomhet mot smerter i ryggraden/korsryggen som er like utbredt i denne perioden av livet.
Selv om dette utgjør en stor medisinsk og sosioøkonomisk utfordring i en slik grad at noen forskere kaller det en livsstilssykdom. Det er hovedårsaken til fravær på arbeidsplassen og den andre årsaken til besøk av primærhelsepersonell. Ryggsmerte har negative psykologiske konsekvenser da det svekker daglig funksjon. Derfor er det viktig å finne en effektiv behandlingsmetode.
Manuelle behandlinger er en av de mest anvendte metodene innen fysioterapitilnærminger de siste årene. Manuell behandling (i form av kraniosakral og visceral manipulasjon) som hevder å frigjøre spenningen i muskler, leddbånd og fascia i sakralområdet og aktivere sentrale smertehemmende sentre. Av denne grunn gjennomfører vi denne studien med et nytt syn på å identifisere effektene av manuell terapi i form av kraniosakral og visceral manipulasjon på smerte, funksjon og BMD i lumbalområdet, samt livskvalitet ved osteopeni. postmenopausale kvinner som lider av korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanan Karamallah Mohamed Abdelkawy, MSc
- Telefonnummer: 01125665868
- E-post: Hanan.Karamallah.Mohamed@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doaa A. Osman, PhD
- Telefonnummer: 01115792245
- E-post: Doaa.osman@cu.ed.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ambulerende, stillesittende, ikke-røykende kvinner som har naturlig overgangsalder minst 1 år før deltakelse i studien.
- Deres alder vil variere fra 50 til 60 år.
- Deres BMI vil være > 30 kg/m2.
- Smerter før costal margin og over inferior gluteal fold.
- Osteopeni.
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose.
- Har osteoporotiske brudd.
- Har tidligere vært operert i korsryggen.
- Nevrologisk lidelse.
- Kjente sykdommer som påvirker beinkvaliteten (hypertyreose, hyperparathyroidisme, hyperkortisolisme, etc).
- Motta medisinske eller hormonelle terapier som kan påvirke beinmetabolismen.
- Får tidligere manuell behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kalsiumtilskudd
Den vil bestå av 20 postmenopausale kvinner.
De vil få kalsiumtilskudd daglig i 12 uker.
|
Pasienter i begge grupper fikk kalsiumtilskudd i form av tabletter som inneholder 665 mg kalsiumsitrat.
Citrat er lett assimilert og metabolisert som gir maksimal fordel av formelen.
Dosering: en tablett daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kalsiumtilskudd + manuell terapi
Den vil bestå av 20 postmenopausale kvinner.
De vil motta det samme kalsiumtilskuddet daglig i tillegg til manuell terapi (i form av kraniosakral teknikk og generell visceral mobilisering) i 12 uker.
|
Pasienter i begge grupper fikk kalsiumtilskudd i form av tabletter som inneholder 665 mg kalsiumsitrat.
Citrat er lett assimilert og metabolisert som gir maksimal fordel av formelen.
Dosering: en tablett daglig.
Andre navn:
Manuell terapibehandling vil være i form av kraniosakrale teknikker og viscerale manipulasjonsteknikker i 8 økter på 12 uker.
Øktene vil bli delt inn i en økt per uke de første 4 ukene, deretter en økt annenhver uke de neste 8 ukene.
Hver økt varer i 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av korsryggsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS).
Det er en skala som tillater kontinuerlig dataanalyse og bruker en 10 cm linje med 0 (0 = ingen smerte) skrevet i den ene enden og 10 (10 = verste smerte) i den andre enden.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sette et merke langs linjen for å angi smertenivået.
|
12 uker
|
|
Måling av lumbal krumningsvinkel.
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli målt, før og etter behandlingsprogram, ved hjelp av en fleksibel linjal.
Den fleksible linjalen vil bli støpt til midtlinjekonturen av tømmerryggraden fra spinous prosessen av T12 til S2 for å måle graden av lordose som nøye spores på papir ved hjelp av blyant.
Deretter vil korsryggens krumningsvinkel bli målt med ligningen (theta-vinkel = 4Arctang 2H/L).
I denne ligningen representerer theta-vinkelen størrelsen på den lordotiske kurven, L er en rett linje fra de første ryggvirvlene til de siste ryggvirvlene og H-bokstaven er avstanden mellom det dype punktet på L-linjen og lumbalkurven.
|
12 uker
|
|
Vurdering av lumbalfleksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkeren vil stå bak den stående pasienten for å identifisere de posteriore superior iliaca spines med tomler, og deretter vil et blekkmerke tegnes langs midtlinjen av lumbalcolumna horisontalt til posterior superior iliaca spines.
Et annet blekkmerke vil bli laget 15 cm over originalmerket.
Målebåndet vil bli stilt opp mellom hudmarkeringene.
Med tapen presset fast mot motivets hud og mens du holder den med fingertuppene, vil avstanden mellom overlegne og underordnede hudmerker bli målt.
Deretter vil undersøkeren instruere pasienten til å bøye seg fremover til full lumbalfleksjon, og den nye avstanden mellom overlegne og nedre hudmerker vil bli målt.
Endringen i forskjellen mellom merkene vil bli brukt til å indikere mengden av lumbalfleksjon.
|
12 uker
|
|
Vurdering av Lumbal Extension
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkeren vil følge samme prosedyre som ble gjort tidligere i lumbalfleksjon bortsett fra instruksjonen.
Ettersom undersøkeren vil instruere pasienten til å bøye seg bakover til full ekstensjon, og den nye avstanden mellom overlegne og nedre hudmerker vil bli målt som en rett linje.
Endringen i forskjellen mellom merkene vil bli brukt til å indikere hvor mye lumbal ekstensjon.
|
12 uker
|
|
Vurdering av lumbal lateral bøyning til høyre side
Tidsramme: 12 uker
|
Måle avstanden mellom tuppen av langfingeren og gulvet når pasienten står oppreist, hæler, rumpa og skuldre mot veggen, og bøyer seg sidelengs uten å løfte den motsatte foten fra bakken.
|
12 uker
|
|
Vurdering av lumbal lateral bøyning til venstre side
Tidsramme: 12 uker
|
Måle avstanden mellom tuppen av langfingeren og gulvet når pasienten står oppreist, hæler, rumpa og skuldre mot veggen, og bøyer seg sidelengs uten å løfte den motsatte foten fra bakken.
|
12 uker
|
|
Vurdering av funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonell funksjonshemming for hver pasient vil bli målt ved hjelp av Oswestrys funksjonshemming spørreskjema.
Det er et gyldig og pålitelig verktøy som består av 10 flervalgsspørsmål for ryggsmerter; forsøkspersonene valgte en setning av seks som best beskriver smertene hennes, høyere skårer indikerte stor smerte.
Poeng for minimal funksjonshemming: (0-20%), Poeng for moderat funksjonshemming: (20%-40%), Poeng for alvorlig funksjonshemming: (40% - 60%), Poeng for krøplede personer: (60% - 80%) , og en rekke pasienter som er bundet til sengen (80 %-100 %).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lumbal beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 12 uker
|
Lumbal BMD for hver postmenopausal kvinne i begge grupper vil bli målt før de går inn i studien for å bekrefte diagnosen osteopeni (fra -1,1 til -2,49)
SD) og også etter 12 ukers behandling, ved bruk av DEXA, som representerer den mest foretrukne metoden for BMD-beregning.
|
12 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli vurdert gjennom SF-36 spørreskjema for begge grupper før og etter behandlingen.
Den består av åtte domenepoeng, inkludert "fysisk funksjon".
Dette domenet ber respondentene rapportere begrensninger på ti mobilitetsaktiviteter, som å gå spesifiserte avstander, bære matvarer og bade eller kle på seg.
Det er et etablert og mye brukt helserelatert livskvalitetsmål. Det består av ti flervalgsspørsmål for ryggsmerter; Pasienten vil velge én setning av seks som best beskriver smerten hennes, høyere score vil indikere større smerte og funksjonshemming.
Den vil bli brukt til å måle nivået av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amel M. Yousef, PhD, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .